论药品的专利权保护 46页

目录中文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··1英文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31导论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯51．1研究背景⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯51．2研究现状⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯51．3研究价值⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯72药品专利权保护及其法理基础⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯92．1药品的定义及分类⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯92．2新药研发的特征⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯102．3药品的专利保护概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯102．4法理基础⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯112．4．1自然权利理论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯112．4．2功利主义理论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯l23国外药品专利权保护制度立法研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯143．1TRIPS协议下的药品专利保护制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯143．2美国药品专利保护模式⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯l63．2．1专利延长期制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯173．2．2Bolar例夕}、规贝0⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯193．3日本药品专利保护制度一建立了专门的汉方药保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯203．3．1专利网战略⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯213．3．2“创造式”仿制战略⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯223．3．3专利先行战略⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯223．4印度的药品专利保护制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯223．5国际社会中药品专利权保护制度的发展⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯244我国药品专利权保护的现状及其分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯264．1我国药品知识产权保护的现状⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯26\n嬲瞍4．1．I我国药品专利保护的特征⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．一．⋯j．_．·二·：⋯⋯⋯⋯⋯⋯·274．1．2西药专利保护的现状⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯274．1．3中药专利保护的现状⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯284．2中、西药品共通的专利保护制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯294．2．1我国药品专利保护制度的发展⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯294．2．2我国药品的可授予专利标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯304．3中药特有的专利保护方式⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯314．3．1中药品种保护的法律渊源⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯314．3．2中药品种保护的具体操作规定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯314．4我国现行药品知识产权保护的弊端分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯324．4．1专利保护显露的问题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯324．4．2中药品种保护的弊端⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯325对进一步完善我国药品专利权制度的思考⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··335．1加强专利保护意识，提高专利申请积极性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯335．2建立药品的专利网战略⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯345．3西药专利保护制度的进一步细化⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯345．3．2建立专利期延长制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯355．4中药专利标准的建立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯365．4．I关于新颖性标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯375．4．2符合中药特点的创造性标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯375．4．3实用性标准的审查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯38结语⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯39参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯40致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯43\n刘芸：论药品的专利权保护中文摘要随着社会的发展，我们已经进入了知识经济时代，知识产权的保护显得尤为重要。制药行业是举世公认的朝阳行业，同时也是高新技术行业，是对科技研发依赖程度最高的领域之一，因此特别依赖于知识产权的保护，视知识产权为其生命线，且药品的研制是一项高风险、高投入活动，涉及大批人才和技术的应用，包含了大量的人类劳动。此外，药品还是与人类生命健康息息相关的特殊商品，是人类生存发展必不可少的产品。或许此前在讲到公共健康危机时并不会引起我们太大的兴趣，觉得公共健康危机离我们非常遥远，但是近年来“SARS”、禽流感等流行性疾病的肆虐，让我们开始担忧整个人类的生命健康问题，也因此特别关注药品的研发与生产问题，此时再来探讨对药品进行知识产权保护就有着非常重要的时代意义。专利作为知识产权的一种重要形式，其具有保护范围广、保护力度强且其独占性强的特点，成为保护技术发明的根本手段，在科学技术的创造发明中有着非常重要的作用。药品行业作为高新技术应用最为广泛的行业之一，对其进行知识产权的保护也主要集中在专利权的保护之上。本论文从药品的基本概念以及药品研发的特征入手，结合我国现有的药品知识产权保护制度，对我国药品专利保护的法理基础作出分析，提出了药品专利保护的正当性。并分别比较了美国、日本和印度的药品专利保护制度，选择美国作为比较对象之一是由于美国是目前世界范围内对药品的专利进行保护制度比较完善的国家；日本作为比较对象之一是因为它与我国在历史文化上具有同源性，在相同的文化背景下，同样应用传统中医药的现实情况，并且其在汉方药的保护上为我国树立了一个很好的榜样；而印度与我国同属发展中国家，在全球化进程中处于同样的地位，且印度也同样拥有其特色的传统医药，在面对国际药品专利水平高度发达的情况下，印度基于本国利益的考虑，灵活运用国际条约中的不完善规定为本国的药品制造行业撑起一片生存的空间，这对我国目前在纷繁复杂的国际环境面前，如何有效利用国际条约，建立完善的药品专利保护制度，对我国药品行业的发展有着重要的借鉴意义。虽然我国药品的专利制度保护起步较晚，但发展迅速，可以说已经拥有了比较完备的法律制度体系，为保障我国的药品行业的发展起到了很大的促进作用。此外，本文详细的阐述了我国药品市场的特殊之处，即中、西并行的局面，并分析了现有制度对药品知识产权保护的利弊，在此基础上，提出了中、西药专利分不同的标准进\n扬州1人学硕士学位论文行保护的建议，以更好的保护我国的药品专利，既激励药品研发制造者积极研发新药，同时又保障人民群众的身体健康。关键词：药品；中药；知识产权；专利权\n刘芸：论药品的专利权保护3一AbstractWiththedevelopmentofsociety,wehaveenteredtheAgeofKnowledgeEconomy,intellectualpropertyprotectionisparticularlyimportant．Thepharmaceuticalindustryiswidelyrecognizedasasunriseindustry,high—techindustry,anditisoneoftheareaswhichishighestdependentonscienceandtechnologyresearch，SOitisrelyontheprotectionofintellectualpropertyrightsinparticularly,astheintellectualpropertyofitslifeline．Anddrugdevelopmentisahighrisk，hi曲investmentactivity,involvingalargenumberofpersonnelandtechnology,includingalargeamountofhumanlabor．Additionally,drugsasthespecialcommodityarecloselyrelatedtohumanlifeandhealth，itisessentialforhumansurvivalanddevelopment，perhapsearliertalkedaboutthepublichealthcrisisdoesnotcauseUStoomuchinterest，thatpublichealthcrisisisveryfarawayfromUS，butinrecentyears，astheravagesofSARS，avianfluandotherepidemicdisease，promptedUStostartedtoworryaboutthehealthproblemsoftheentirehumanlife，andthereforepayspecialattentiontotheresearchanddevelopmentandproductionofdrugs，andnowwediscussedtheproblemofpharmaceuticalintellectualpropertyprotectionhasveryimportantmeaningofthetimes．Patentsasanimportantpartofintellectualpropertyrightswithawidescopeofprotection，strongeffortsandexclusivecharacteristics，becomethefundamentalmeansfortheprotectionoftechnologicalinvention，playaveryimportantroleinscienceandtechnologyinventions．Pharmaceuticalindustryasoneofthemostwidelyusedindustryinhigh-techapplications，foritsintellectualpropertyrightsprotectionaremainlyconcentratedinpatent．Thisthesisisstartingfromthecharacteristicsofthebasicconceptsofthedrugsanddrugdevelopment，combinedwithourexistingpharmaceuticalintellectualpropertyprotectionsystem，toanalysisthelegalbasisforChinesepharmaceuticalpatentprotection，putforwardthelegitimacyofapharmaceuticalpatentprotection．AndcomparethedrugpatentprotectionsysteminU．S，JapanandIndia，toselecttheU．S．asoneofthecomparisonobjectforitsprotectionsystemofpatentdrugsismoreprefectinworldwide；JapanasacomparisonobjectbecauseithashomologywithChinainhistoricalandcultural，withthesameculturalbackground，therealityofthesameapplicationoftraditionalChinesemedicine，anditseta\n扬州火学硕士学位论文4一goodtargetforChinaintheprotectionofKampo；IndiaandChinabotharedevelopingcountries，theyareinthesamepositionintheglobalizationprocess，Indiaalsohasitsownandtraditionalmedicine，inthefaceofahighlydevelopedlevelofinternationaldrugpatents，Indianbasedonitsnationalinterests，tousetheimperfectionsofinternationaltreatiestoholdupalivingspaceforthedomesticpharmaceuticalmanufacturingindustry．Nowinthecomplicatedinternationalenvironment，howtousetheintemationaltreatieseffectivelyhasanimportantreferenceforChina．Althoughourpharmaceuticalpatentprotectionsystemstartedlate，itisatarapiddevelopment，andit’Salreadyhasarelativelycompletelegalsystem，hasplayedasignificantroleinpromotingthedevelopmentoftheprotectionofourpharmaceuticalindustry．Inaddition，thisthesishasdescribedthespecialfeaturesofChinesepharmaceuticalmarketindetml，thatistheWestisparalleltoChina，anditisalsoanalyzetheprosandconsoftheexistingsystemofpharmaceuticalintellectualpropertyprotection，basisonthis，tobetterprotectourdrugpatent，toimprovepharmaceuticalmanufacturerresearchanddevelopmentinitiative，protectpeople’Shealth，weproposedtoadoptdifferentpatentstandards．Keywords：Drug；ChineseTraditionalMedicine；Intellectualproperty；Patent\n刘芸：论药品的专利权保护1导论1．1研究背景知识产权保护制度强调保护人类的智力劳成果，其中的专利制度尤为一种重要的保护方式，其保护力度大、保护范围广、独占性强，是保护科学技术发明的根本手段。选择药品的专利权作为毕业论文研究的题目，一方面，药品领域是举世公认的对科学技术依赖程度最高的领域之一，其发展特别依赖专利权的保护。另一方面，药品是具有“救死扶伤”意义的特殊商品，它关系着人类的生命健康，这也使得专利权在药品领域需具有一定的特殊性。实践中将药品纳入专利权的保护范围是近些年才开始的，各国越来越关注药品的专利保护问题，相关国际条约中也日益明确了对药品的专利权保护，然而我国关于药品的专利权保护问题还相当的粗陋，缺乏系统性，且没有针对我国的特殊情况制定适宜的保护措施。我国对药品的专利权保护是在1993年的《专利法》修改案中刁‘提到立法保护的高度的，且这种保护也只是在法律条文中粗略的提及，对药品专利权保护的实施又交给了行政法规加以规定，因此，在法律的体系上还相对混乱。我国传统的中药，由于其不能以严谨的化学结构式来表示，且没有系统的临床试验数据，一直以来受到欧美等发达国家的排斥，也使得我国特色的中药丧失了国际市场，承受巨大的经济损失。并且我国没有足够重视中药的知识产权保护，使得我国这样的中药资源大国在医药行业迅猛发展的今天也只能在国际市场之外徘徊，更甚者还要忍受日本、韩国等其他亚洲国家从中国进口中药材进行深加工，而后将中药投入我国市场的尴尬局面。随着人类生活的不断提高，疾病谱也在发生着变化，制药业对人类发展的作用也日益巨大，只有对药品进行了完善的保护才能推动制药行业的发展，进而促进人类的发展。从近年来制药行业的发展来看，也只有进一步完善药品的知识产权保护才‘能调动药品研发人员的研发热情，研发更多的新药、好药。在此背景下，为了进一步的加强对药品的知识产权保护，促进相关立法的完善，我选择了药品专利权保护作为我的毕业论文题目。1．2研究现状本文对药品专利权研究主要涉及到国际国内两个层面。在国际上，美国自1836年设立专利局以来，受理了大量的药品专利申请，在对药品的专利保护上不仅仅保护药品的制备工艺，并且保护药物品种。随后由于药品上市须经过FDA的批准认证，会耗费大量的时间，美国专利商标局还规定了药品专利期的延长等一系列的制度来保障药品的专利实施。\n扬州大学硕十学位论文一6随着社会经济的发展以及药品行业自身的不断发展壮大，美国陆续颁布了大量的法律来调整药品的专利权问题，例如1938年的《联邦食品、药品与化妆品法》(FederalFood，DrugandCosmeticAct)，1962年出台的《食物、药品和化妆品条例》以及1984年的《哈奇一维克曼法案》(Hatch—WaxmanAct)。日本对药品进行专利保护始于20世纪末。日本是一个传统药品的出口大国，其每年的出口额高达几十亿美元，并且能够Jll娴J的进入像美国这样对药品进行严格要求的国际市场，这很大程度上是由于其制定实施了良好的药品管理法律法规，并且重视药品的专利权保护，以鼓励药品的研发，适应市场需求并有力的打击其他竞争者。1976年同本修订了专利法，其中对药品的专利保护的一个重大改变就是给予药品本身专利保护，在修改专利法之前，日本的专利法仅保护药品的制造方法，对药品的专利保护包括：化学物质、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、制药机械、药品的外观设计、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方。据日本厚生省和特许厅调查表明，在日本一个新药上市需花费大概10年时间，除去审批的时间外仅剩下8年4个月，制药商均抱怨期限太短以致获利减少，因此日本于1988年再次修订了专利法，确立了专利保护期补偿制度，补偿期限起算于登记日、临床试验日中较晚的日期，但最长补偿期限不得超过5年。印度是一个人口众多的发展中国家，在国民生命健康权益和药品研发者利益的权衡中，早些年它选择了偏向前者。在1970年的专利法中规定，药品与化学品和食物一起仅仅提供一个从申请之日起为期7年或者从授权日起算为期5年的专利保护期，而此时其他产品的专利保护期是14年，并且也只对药品的制作工艺授予专利而不对药品本身给予专利保护。TRIPS协议于1996年初开始对所有签约国生效，但TRIPS协议针对成员国的不同情况规定了一定时间的过渡期，印度也随后对其专利法进行了修改，但直至2005年修订的专利法中才首次给予药品以产品专利保护，其对药品的专利保护开始与国际接轨，遵从国际协定。围绕着知识产权与公共健康问题的争端，以美国为首的发达国家要求世界贸易组织强烈要求将药品的知识产权保护纳入国际条约中，并且以此为借口威胁退出世贸组织；而发展中国家则认为公众的健康优于药品的知识产权，因此双方很难达成一致意见，谈判陷入僵局。2001年11月，在卡塔尔多哈召开的WTO第四届部长会议上就TRIPS协议与公共健康问题进行了磋商，各方达成了共识，即各成员国须对药品进行知识产权保护，但考虑到发展中国家以及最不发达国家的实际情况，分别给予5年和15年的过渡期。自此，国际\n刘芸：论约品的专利权保护三社会一致认同了对药品的专利权保护。我国在1993年进行专利法的修改之前只对药品的制造方法进行保护，而对于药品本身是不给予专利保护的。为了顺应国际社会的要求，我国从1993年起开始承认对药品进行专利保护。但由于我国知识产权立法起步较晚，在实践操作中还存在许多问题，因此，药品的专利权保护在我国还是一个新的事物，有不少学者都有著述或论文对药品的专利保护问题进行了探讨，例如袁红梅、于海的《药品知识产权理论与实务》中就目前我国药品知识产权的保护现状进行了分析，并比较了美国、同本等国家的相关保护制度，提出了我国目前存在的一些问题以及如何提升我国药品知识产权保护的措施；胡修周、罗爱静主编的《医药知识产权》中也对我国的药品知识产权保护提出了意见，并针对中药西化保护进行了思考。另外，我国目前已加入世界贸易组织，须承担相应的国际义务，不少学者从国际层面上分析了药品知识产权保护的现状，例如杨中伟的((TRIPS下药品专利与公共健康权的冲突与协调》，载《中国卫生事业管理》2007年第4期，谈到在公共健康权与药品研发者的财产权的权衡中如何取舍以及如何平衡的问题；李衡{(TRIPS协议下药品专利权保护现状及思考》中讨论了国际形势下药品专利保护的问题并提出在这样的环境下应该采用严格的药品专利标准，且就我国目前的阶段仍然应以模仿性创新为主要的药品创新手段。国内学者目前的研究很大程度的集中于我国传统药品的知识产权保护问题，在国际市场同步化的今天，没有属于自己的产品能在国际市场上畅行，对于我们这样的大国来说处于非常不利的地位。“跟着别人的步伐可能成为大国，却不可能成为强国。”因此，我们很有必要发挥自己的优势，在国际化浪潮中找到自己的位置。宋晓亭教授就传统医药知识的保护问题进行了分析，在其《传统医药知识利益未获保护的国际国内背景》一文中，深刻的分析了为何传统知识不能得到有效保护的原因——发达国家希望在现行的TRIPS框架下寻找对传统知识的保护方法，而资源的拥有国则希望建立专门的国际保护公约。黄武双教授在其《构建传统医药知识利益保护新制度的建议》一文中分析了传统医药的特点，并就如何保护提出了自己的建议。除此以外还有大量的文章对中药的专利保护、中药复方知识产权等问题进行了研究。1．3研究价值本选题主要有理论和实践两个方面的研究价值：(1)理论上，一方面，药品这一客体关系着人民群众的生命健康安全，于人民具有极其重要的意义，但我国的专利权立法起步较晚，绝大部分还是吸收借鉴国外的相关立法经验，还远未形成完善的体系，且无法完全适应我国药品研发生产的具体情况。本论文阐述了国外相关的立法状况，为比较研究国外\n扬州I大学硕+学位论文苎药品专利保护提供理论素材，进而制定更加适合我国药品行业实际情况的法律法规。另一方面，本论文细致分析了我国目前药品专利保护的现状及显露出的一些弊端，并针对目前的可专利性标准进行深入探讨，特别是在中药可专利方面的新颖性、创造性方面提出了进一步的思考，以期将中药更好的纳入专利权的保护范畴，为完善立法提供理论依据。(2)实践上，我国药品的专利申请现状堪忧的一个原因是药品企业不够重视利用专利权来保护其利益，因而需要在实践中加大对专利权的宣传，提高药品企业申请专利权保护的积极性；对于中药企业来说这个问题就更加复杂一些，因为目前的可专利标准对中药来说更加艰难一些，许多传统中药由于不符合专利标准而丧失专利权的保护。本论文就这一问题提出了新的观点，认为可以采用与化学药品不尽相同的专利标准，增强中药申请专利的实际操作性。\n刘芸：论药品的专利权保护9—2药品专利权保护及其法理基础2．1药品的定义及分类世界各国为了本国的药品监督管理几乎都对药品的概念进行了界定，我们国家的药品管理法中对药品的定义是：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。①首先，作为一种产品，药品也必须具备一般产品的特征，即能满足人们的特定需要；其次，作为与人类生命健康相关的一类特殊商品，对药品的要求就更高，特别是药品的质量问题，要确保人们在按照药品的说明用药的情况下能够达到疗效。若药品的质量存在问题，不仅不能治疗疾病，反而可能引发新的健康问题，甚至威胁到人的生命。这也是为何各个国家都针对药品这一类特殊商品制定专门的法律法规的原因所在。关于药品的分类有许多的标准，按照我国药品管理法的标准，将药品分为了现代药与传统药。现代药即我们所说的西药，是利用现代医学理论和方法生产的药物。一般是指西方国家利用生物技术手段合成、分离、提取等方法制取的物质，包括化学药品、抗生素以及生化药品等，其结构可以用化学式清楚的表示，且其生产有着标准化的操作程序和严格的质量标准，能够大批量的工业化生产，并确保其所得到的产品具有同一性。传统药即我国几千年来积淀的传统医药知识理论以及经过反复的临床运用而流传下来的药物，具有历史性，我们通常将传统药称为中药。本文的研究主要就限定在该种分类之上。从药品的专利性角度来看，又可将药品分为专利药和非专利药。顾名思义，专利药就是目前仍享有专利权保护的药品。非专利药是指那些在某些国家或地区不能享有专利保护的药品，这通常包括以下几种情况：从来没有申请过专利的保护的药品；专利保护期已经届满的药品以及专利被撤销或宣告无效的药品。从药品的原创性角度可以将药品分为原创药和仿制药。原创药即为药品研发人员在没有先例的情况下独自研发出的一种新的类型的药品。相对应的仿制药一般是指其他企业对原创药进行仿制而得到的药品。当然仿制药并不一定就侵犯原创药的专利权，是否涉及到侵犯原创药专利权的问题还需要更进一步的分析。①《中华人民共和国药品管理法》(修订)第一百零二条\n扬州人学硕士学位论文望2．2新药研发的特征要研发出一种新药需耗费大量的人力、物力，新药研发的这些特征表明了对药品进行专利保护的合理性及必要性。1．风险大。一种新药的产生涉及到有效成分的发现、提取，药理试验，动物试验，临床试验等一系列复杂的过程，试验的层级越多，失败的可能性也就越大，因此，药品丌发工作的成败具有很高的不确定性。∞药品的研发直到最后的阶段才．被证明不适合人体使用的例子屡见不鲜。2．周期长。各国为了确保人民群众的用药安全，在对药品的质量要求上也有较一般商品更加严格的要求，这就决定了制药行业需要用相当长的一段时间来对药品进行研发。据统计，研制一种新药的平均周期为8—10年。药品研发的第一步往往是大量的基础性试验，找出一种有效成分是新药研发的第一步，但也仅是很小的一部分，要想成功的研发出一种可供人体适用的药品还需要大量的药理试验、毒副作用试验等。顺利的完成了这些试验也并不意味着该药品就可以供病患使用。由于世界各国均对药品的质量有严格的要求，因此要想获得上市销售的权利还需要经过临床试验阶段。此外，世界各国还规定了药品上市销售需要经过行政审批，而这个过程一般也会要两年左右的时间。据美国90年代的有关数据表明，新药平均临床前研究周期约为6．1年，平均临床研究为6．3年，FDA进行审批的时间约为1．8年，整个过程平均长达14年的时间。3．高投入。从以上的长时间的研发过程就可知，要成功的研发出一种新药就必须保证大量的资金投入。据统计，2005年美国上市的一种新药从研发到成功上市平均需花费5—8亿美元。随着人们对药品质量及疗效的关注程度加深，药品研发的投入亦会越来越大，除了资金的投入以外，还需要众多的高水平药品研发技术人员的参与，只有这样才能保证能研发出更好的药品。仅从这两个方面来讲，一种新药的研发所需的投入是相当巨大的。2。3药品的专利保护概述自专利制度产生以来，它就对世界各国的经济发展产生了巨大的影响，专利制度作为知识产权中的一个重要制度，对技术发明方面的保护作用是不容忽视的，其目的在于确认发明人对其发明创造的专有权。能否对药品进行专利权的保护是制药行业、法律界等领域极具争议的问题。反对用专利权保护药品的人认为，对药品进行专利权保护必然造成药品@尹新天著《专利权的保护》，专利文献出版社1998年11月第一版，第263页\n刘芸：论药品的专利权保护旦价格的上涨，从而影响到人们对药品的可获得性，威胁到人们的生命健康。在我国，药品能否得到专利法的保护更是经过了长时间的激烈斗争，其中一方面是由药品这种特殊商品的社会作用决定的。药品具有救死扶伤的重大意义，如果对药品授予专利权进行保护，那么势必造成药品专利权人一定时期的垄断，低产量和高价格必将影响到人们对药品的可获得性，也就埋下了生命健康受到威胁时无法获得药品进行治疗的隐患；另一方面也是由我国的基本国情所决定。由于我国的历史等原因，我国的科学技术研发能力相对落后，制药行业又是一个高度依赖科学技术的行业，因此，在我国相对落后的科技生产力的现实条件下若对药品进行专利权的保护，那么就将严重威胁到我国制药行业的生存发展。因此在1985年我国的第一部专利法中并没有赋予药品专利权，而仅保护药品的生产制备方法，且保护期限只有15年。随着我国科学技术的发展进步以及国际经济全球一体化的加强，各国的贸易往来也逐渐增多，来自美国等国家的压力迫使我国将药品纳入到专利法保护的范围之中。1992年我国与美国就药品的专利问题进行了协商，同意将药品作为我国专利法保护的客体之一，因此1993年在对我国专利法进行修订时，开放了对化学物质、食品、药品的专利保护，并对动物、植物或矿物提取得到的化学物质也可以授予产品专利，专利保护期限也延长至20年。即从此时起，除“疾病的诊断和治疗方法”外，医药领域的其他发明创造在我国也可以申请专利保护。2．4法理基础2．4．1自然权利理论在探讨知识产权的法理基础时首先涉及的应当就是洛克的的劳动财产权理论。他认为，上帝将整个世界赐予人类，每个人对于自己的劳动拥有财产权。劳动作为个人的东西添加到自然物上而使该自然物的价值有所增加，所以从道德上来讲，劳动所获收益应当归劳动者个人所有。通过劳动而取得财产是人的自然权利使然，是建立在自然状态、自然理性、自然权利和社会契约等概念基础上的自然法的体现。洛克的劳动财产理论认为“土地和一切低等动物为一切人所共有，但是每个人都对自己的人身享有一种所有权，除他以外任何人都没有这种权利。他的身体所从事的劳动和他的双手所进行的工作，我们可以说，是正当地属于他的，所以只要它使任何东西脱离自然所提供的和那个东西所处的状态，他就已经掺进他的劳动，在这上面就由他的劳动加上了一些东西，因而使它成为他的财产。既然是由他来使这件东西脱离自然所安排给它的一般状态，那么在这上面就由他的劳动加上了一些东西，从而排斥了其他人的共同权利。因为，既然劳动是劳动者的无可争议的所有物，那么对于这一有所增益的东西，除他之外就没有人能够享有权利，至少在还留有足\n扬州人学硕十学位论文旦够的同样好的东西给其他人所共有的情况下，事情就是如此。”①洛克的劳动财产理论的核心就在于，劳动者自然取得其劳动成果，但必须给他人留下足够多同样好的东西，且不致浪费为前提条件。就药品这一物质来说，它是研发人员利用自己的智慧创造出来的一种物品，添加了人类的劳动，并且也并不违背洛克理论中“留给他人足够多同样好的东西”这一标准，因此，药品的研发人员基于自己的劳动获得对药品的(知识)财产权是具有正当性的，其中最重要的知识产权当属专利权。2．4．2功利主义理论功利主义与自然权利论的主要区别就在于谁享有最终的劳动成果。“在自然权利的理论框架下，发明人或作者有权获得其劳动的一切所得。在功利主义的框架下，对发明人或作者的报酬是次要的，其主要的目的是为了造福于大多数人。”②边沁是功利主义的代表人物，作为工业革命时期英国资产阶级利益的代表人物，他们已经不满足于那些所谓的自然权利，认为那只是停留在纸面上的“应然”权利，而现在他们需要的看得见、摸得着的“实然”权利，因此他将“最大多数人的最大幸福乃是判断是非的标准"⑨。他认为社会利益只意味着“组成社会的各个成员的利益之和”，政府职责在于加强国家干预和社会改革，立法应遵循的根本原则就是功利，就是为“最大多数人谋求最大幸福”。衡量一个法律的好坏也不是以一部分人的利益为准，而是以整个社会的利益为准。在功利主义理论思想的指导之下，法律的主要目标应在于社会的整体利益，即公共利益优先，美国联邦宪法及司法判决似乎也承认功利主义作为证明知识产权合理性的首要作用。专利法是以功利主义为基础而构建知识产权制度的典型，专利法的理论基础就在于假如一项发明创造的造价很高，一旦问世就很难加以控制，如果没有专利的保护，发明人就不会有足够的动力投入到创造新产品中，从而不利于社会技术的进步。而专利法就通过准许发明人在一定时期垄断其发明创造的收益来提供一种市场驱动力，以此来激励其进行发明创造。当然，作为交换，在专利的垄断期内公众可以获得发明技术的相关信息，待专利期届满之后，该项专利就进入公共领域，公众可以无偿的使用。就以上两种理论来说，自然权利理论为专利权的合理性奠定了良好的理论基础，使专利权不至沦为无本之木。药品作为人类社会进步的一项重大发明成果，凝聚了人们的智力及体力劳动，因此赋予其专利权无可非议。功利主义则更加注重发明创造的社会性利益，①【英】洛克：《政府论》(下篇)，叶启芳、瞿菊农译，商务E|J书馆1964年版，第19页@罗伯特·P．莫杰斯、彼特·S．迈乃尔、马克·A．莱姆利、托马斯·M．乔德：《新技术时代的知识产权法》，齐筠等译，中国政法大学版社2003年版，第16页@【英】边沁：《道德与立法原理导论》，商务印书馆2000年版，第58页\n刘芸：论药品的专利权保护旦授予知识产权应以造福于大多数人为目的，(创造性)劳动所得的价值分配必须在授予知识产权创造的社会收益及其限制知识传播的社会代价之间进行平衡。就我们现在所讨论的药品的专利权保护问题而言，一方面，不能完全依照自然权利理论的观点，认为只要添加了人类的劳动，使其增益就享有至高无上的权利，与此同时还应当考虑到社会整体的需要及利益；另一方面，功利主义所追求的“大多数人的利益”也是不太符合现实的。诚然，药品的研发是为了增强人类在面对疾病威胁时的抵抗能力，是为了大多数人的利益，但是，在市场经济条件下，面对科技资本化的趋势，没有利益的驱动，仅仅依靠为人类献身的精神是难以维持创新的动力的。为了保持药品研发人员的创新积极性，鼓励他们从事更多、更有价值的研究，研发出更好的药品来应对人类不断变化着的疾病谱，社会应当创设一种激励机制，使他们保持科研的热情，但在赋予他们相应的权利(专利权)的同时又不能以牺牲社会的整体利益(生命健康权)为代价，因此这就需要在专利权与公共健康之间寻求一个平衡点。\n扬州1人学硕+学位论文14●_一3国外药品专利权保护制度立法研究3．1TRlPS协议下的药品专利保护制度现行专利制度是在发达国家的主导下产生的，凭借其经济和政治上的优势，发达国家将这种法律上的规定强加到其他国家的身上，这就导致了专利权保护的国际化，因而专利权的国际化实际上就是发达国家专利权制度在国际范围内普及的过程。知识产权的国际保护是指一国缔结或参加多边公约或双边条约，以国内法在不违反国际公约所规定最低限度的情况下保护他国的知识产权。∞TRIPS协议是对药品进行专利保护的基本国际条约，它规定所有的成员国均需对药品进行专利保护，虽然其中有考虑到发展中国家和最不发达国家的实际情况，给予了5年、15年的过渡期，而时至今同，绝大部分的成员国的过渡期已经到最后期限了，药品在他们国家的专利保护并没有取得什么成就，甚至于只是披上了一层法律的外衣。对药品及其生产方法进行专利保护，实际上是赋予专利权人一种独占权，这种独占权必然造成药品价格的上涨，使独占权人获得更大的垄断利益，本质上就是一种财产权。药品价格的上涨必然导致一部分人特别是广大发展中国家的低收入人群因为高昂的药价而得不到应有的治疗，从而危及其健康，甚至是生命。这种情况就使得对权利人的专利保护与保护人类的生命健康之间形成了一定的冲突。现行的药品专利保护体系，实际上是发达国家的药品专利保护制度体系，忽略了广大发展中国家和最不发达国家人民的利益，在全球不同的政治、经济和文化背景下强行推行单一的制度必然造成不和谐。特别是20世纪末以来，随着艾滋病、“SARS”、禽流感等世界性流行性疾病的爆发，公共健康问题日益凸显，在药品的专利权保护和人民的生命健康权中又出现了一个现实的障碍。TRIPS协议在其前言中明确指出：“认识到知识产权是私权”。一般意义上对“私权”的理解是与“公权”相对应的一个概念，“私权”是具体的、特定主体的权利，关于知识产权是私权的这一定义实际上是规定了知识产权的“专有性”，根据我国法律对专利权的规定，即任何人未经权利人的允许制造、使用、许诺销售、销售、进口该专利产品均被视为侵权，应承担相应的侵权责任。㈢知识产权～般被视为民法的一个分支，民法调整平等主体间的财产和人身权利，保护的权利即为私权。但是专利权又有别于一般意义上的私权，因为它还涉及到公共利益。“知①王丽英：《国际贸易法一国际知识产权法》，中周政法人学_!I；版社2008年版，第28页@《中华人民共和国专利法》第十一条：发明和实用新型专利被授了后，除奉法另有规定的以外，任何单位或者个人不得未经专利权人多呃许可，都不得实施其专利，即不得为生产经锗为目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进U依照该专利方法直接获得的产品。\n刘芸：论药品的专利权保护堕识产权制度承认知识产权是私权但从未忽视过公共利益的存在”。Ⅲ本质上来讲，专利权即是国家为了获得发明创造的智力成果而与发明创造人达成的一项交换协议。这体现在专利的公开性上，一项发明创造若要获得专利的保护必须向有关部门提出申请，申请时需向有关部门提交请求保护的内容，而这些内容就势必要披露该项发明创造的具体信息，同时这些信息将会被有关部门通过公报等方式向社会公布，使得社会公众可以通过公开的途径对该项发明创造的信息进行检索，从而获得相关信息。作为对发明创造者作出贡献的奖励，国家就赋予其专利权，即在一定时间、范围内独占使用该项专利的权利，以收回发明创造过程中所耗费的资金、智力等的投入，并从中获取相当的利益。但专利权人应当获得多大的利益回报却没有、也不可能有严格的标准来进行界定。市场经济条件下，利用国家手段强行规定专利权人获得的利益额度是不可行的，并且也是不可能的。在这样的条件下，有些药品的专利权人很可能利用这一点，抬高药品的价格，从而获得更加高额的商业利润，这也是专利权的私权属性所导致的权利滥用之一。然而，承认专利权的私权属性并不意味着专利权的保护以维护私人利益为目标，专利权必须服务于社会，尊重并保障人权这一人类的基本权利。人权有多个层次，其中位于人权中心的权利即生命权，除此之外还包括健康权。健康权不仅仅包括维持生命健康的权利，还包括控制自己的健康和身体的权利，包括享受可能获得的最佳健康水平的系统的权利等，而这其中就包含了获得药品的权利。TRIPS协议所保护的财产权是一般性权利，其与作为基本人权的生命健康权是无法比拟的，当两种权利发生冲突时，基本权利的保障应当优先于一般权利，即生命健康权应当优先于药品的专利权。从利益平衡的角度来说，专利权维护的是个人的私人利益，而公共健康则是涉及到整个社会的公共利益问题，私人利益与公共利益相权衡的时候公共利益存在的空间，此时，以公共利益为基础，在此基础之上对专利权的利益进行保护是平衡私人利益和公共利益的主要机制，个人利益的行使应基于维护公共秩序和善良风俗而受到一定的限制。因此，TRIPS协议下的药品专利权保护具有其理论上的合理性，但在具体的制度设计上还存在着一定缺陷，过多的强调了私人利益的保护，而忽略了私人利益和公共利益的平衡问题。TRIPS协议作为一个国际性的条约，本来应该综合各国的实际情况，制定相关的制度措施来保护发明创造人的专利权，达到促进社会信息增长，推动技术传播和进步的目的，但是目前的TRIPS协议在立法上很大程度的受到了发达国家的信息制度干扰，使得本应服务于全体成员的国际条约成了某些发达国家的代言人。发展中国家，尤其是最不发达国。尹建华：《非典·专利保护·人类健康》，《知识产权》2003年第4期\n扬州大学硕十学位论文些家难以获得药品来维护本国人民的生命健康。另外的一个实际情况就是，绝大多数的严重传染病患者都集中在这些发展中国家和最不发达国家，他们根本无力负担高昂的医疗费用，因此不能获得基本的药品供给和保障。而拥有先进药品研发能力的跨国制药公司由于在这些地方无法获得相应的商业利润，因此他们没有丝毫动力去研制或生产治疗这些疾病的药物。这样一来，在TRIPS协议的框架下，有能力研发药品的发达国家制药企业由于无利可图而不去生产缓解公共健康危机的药物，而发展中国家和最不发达国家又不能顶着侵权的危险去生产这些药品，很大程度上阻断了发展中国家和最不发达国家人民获得廉价药品的主要途径。这就需要在专利权人的财产权与人民的生命健康权中问寻找到一个平衡点。从理论上来说，任何权利都不可能比人类的生命健康权更加重要，因此保护生命健康权应作为一切法律权利的基础，即只要与人民的生命健康权相冲突的权利就不应该得到保护。但是实际情况并非如此，人类社会的发展决定了如今我们不可能仅仅关注人类的生命健康，还有大量的其他权利也应该得到保护，此处所说的专利权即为其一。只能说专利权必须控制在一定的限度以内，以不威胁生命健康权为限。TRIPS协议对知识产权的规定或许是由于发达国家强有力的干涉，使得本应保护各成员国利益的国际条约背离了本身的目标，过分强调保护知识产权的私权属性，即强调保护药品专利权人的专利权等私权，这就造成了TRIPS协议与公共健康问题之间的矛盾冲突。因此，TRIPS协议应当调整现行的知识产权保护模式，在制度的规定上不能一味的迎合发达国家的意愿。有学者提出了双重制度的原则，即在发达国家适用一种适合于他们的规则，而针对发展中国家则应建立起一种标准相对较低的规则，待发展中国家逐步发展、壮大之后再适用统一的标准。这不失为一种解决当下发展中国家与发达国家种种冲突的手段，但是这样一来也就失去了国际条约本身的意义。3．2美国药品专利保护模式美国从建国之初就非常重视知识产权，其专利法诞生于1790年，由于其曾作为英国的殖民地，因而美国是继英国之后较早建立专利制度的国家。美国的药事法律法规以完善、严谨著称于世，一方面它很好的保护了消费者的用药安全，另一方面也促进了制药行业的发展。与其他国家一样，美国的药品立法也经历了一个逐步调整、完善的过程。美国专利法诞生之初也并不给予医学方法专利保护，其理由是医学方法的结果具有不确定性。1954年开始，美国的专利法开始给予医学专利保护，成为世界上对药品专利给予最宽范围保护的国家之一，美国对药品的专利进行保护是随着相关法律的颁布而实施的。如1938年罗斯福总统签署了《联邦食品、药品和化妆品法》，要求新药在上市前必须经过安全性试验，\n刘芸：论药品的专利权保护旦其结果应当列在新药申请中提交给FDA。1962年颁布的《食物、药品和化妆品条例》要求简化新药申请人所申请上市许可的仿制药必须经验证具有新药申请人所承诺的安全性和有效性，这就必然要求简化新药的申请人进行大量的实验，加大了仿制药申请的难度。1984年美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》的一项重要修正案《药品价格竞争和专利期恢复法》，即Hatch．Waxman法案，是美国历史上对药品进行专利保护的非常重要的立法，这一系列的立法及相关的修正案中规定了专利链接制度，其中包括了专利期延长的规定、数据独占保护以及Bolar例外原则等，这些规则对美国药品的专利权保护可以说非常全面，其中有许多值得我们借鉴的地方。美国是世界上最早规定专利链接制度的国家，也是对该制度规定得最为详尽的国家，1984年通过Hatch．Waxman法案开创性的设计了药品专利链接制度，并于1992年通过实施GenericDrugEnforcementAct建立了一套较为完整的药品专利链接制度体系。专利链接制度是一个严格复杂的体系，它包括了专利药的专利期延长制度、数据保护、Bolar原则等一系列的规则。药品的专利链接，是指仿制药上市批准与专利药专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。‘”药品专利链接制度主要由以下几个部分构成：(1)专利申明制度。该制度是指仿制药申请人必须随申请向FDA提交一份药品专利情况的说明，以防止所申请的仿制药涉及侵害专利权的情况。(2)桔皮书制度。桔皮书制度是FDA根据Hatch．Waxman法案的要求出版已经批准药品名单、专利信息等内容的《经治疗等同性评价批准的药品》一书，因其封面为橙色，故称其为桔皮书。可以从中获取被FDA批准的药品名单、药品专利情况和独占期等信息，通过这种公开透明的制度，既保障了专利权，又为仿制药制造商提供相关内容的查询，为仿制药的申请提供了依据。(3)仿制药简化申请制度。仿制药的申请不必像专利药申请那样提供药品的安全性和有效性等实验数据，只须证明该仿制药与相应专利药品的生物等效性即可，加快了仿制药的上市速度。(4)数据独占保护制度。FDA根据不同类别的药品分别给予新药申请人不同的独占期保护，例如罕用药为7年，新化学实体5年等，在数据独占期内，FDA不受理相同情况的用以申报仿制药上市的实验数据。(5)监管审批机构之间的链接。由于药品的注册审批与专利审批分属不同机构的职责范围，因此很有必要加强各个机构之间的沟通，防止申请注册的药品涉嫌侵犯专利。3．2。1专利期延长制度1984年公布的Hatch．Waxman法案中明确的对药品的专利期延长制度作出了规定。专①张鹂、宋瑞霖、陈吕雄：《药品注册审批工作中专利相关f．-I题探讨》，《中国药房》，2006，17(19)\n扬州大学硕十学位论文18利期延长的基础在于美国食品和药物管理局(FDA)确定的强制审查期。强制审查期一般来说分为两个部分：试验阶段和审批阶段。试验阶段的强制审查期从新药临床前申请被批准到新药申请初次递交之问的一段时间；审批阶段为新药申请递交到获得批准之间的一段时问。在美国，除制药行业以外的其他行业的平均有效专利期为18．5年，而药品的有效专利期只有9年左右，这就导致了制药行业的商业利润无法得到保证，有时甚至难以收回成本，为了弥补新药在FDA审批以及新药研发中所耗费的大量时间，药物在符合一定条件下可以申请专利期延长。专利期延长的最长期限为5年，从药品批准之日起算，但若专利延长期加上药品上市后剩余的专利期之和超过14年的，则不能获得最长5年的专利延长期保护。例如，一种药品的专利期还剩下11年，此时它能获得的专利延长期最长为3年，而不是5年。如果药品剩余的专利期还剩14年及其以上，那它就不能申请延长专利期。3．2．1．1专利延长期的申请对象可提起专利期延长申请的人用药品专利包括药品专利、使用方法专利和制造方法专利三种。其中对药品专利中的活性成分有特殊的规定，活性成分不同于活性基因团(一般为生理学或药理学中的分子和原子)。原来已批准的酸合成新的酯或盐符合专利期延长要求，可申请专利期延长，而反过来，原来批准的酯或盐演化成新酸则不能申请专利期延长。Ⅲ3．2．1．2专利期延长的条件及计算方法药品要申请专利期的延长必须符合相关的条件，具体的包括以下六个方面：第一，申请人必须证明该种药品的专利仍未过期；第二，该药品在此之前并没有获得专利期延长；第三，已经向专利商标局提交了专利期延长的申请；第四，声明该药品在上市销售或使用之前已经经过了FDA的强制审查期；第五，证明该药品是自FDA批准上市后首次上市销售或使用；第六，必须在FDA批准上市后60天之内向专利商标局提出专利期延长申请。专利期延长的具体时间由专利商标局决定，其期限确定的基础是FDA根据专家意见确定的强制审查期的时间长短，当FDA确定了强制审查期之后将通知专利商标局和申请人。一般来说专利商标局确定的专利延长期为FDA的审查时间加上1／2的新药临床时间。3．2．1．3专利延长申请中异议的处理Hatch．Waxman法案在药品的专利期延长制度中还对申请专利期延长中可能出现的问题规定了一些处理程序：任何人可以在FDA公布未能尽责决定后60天之内要求FDA举行非正式听证；在FDA公布强制审查期之后180天之内向FDA提出尽责申诉，此举的目①蕈丽、杨悦：《美国药品专利期延长，’-j市场独占期规定研究》，《中国医药导刊》2006年第8卷第5期\n刘芸：论药品的专利权保护竺的是为了力图改变FDA因申请人未能尽责而减少专利期补偿期的决定。在超过180天的申诉期限，或根据申请人提出的强制审查期修改了申请，即FDA认为强制审查期是最终的结果。在实行了专利期延长制度后，药品的有效专利期从平均的9年增加到了11．5年。这给专利药品的制造商带来了巨大的商业利润，大大激发了药品的研发动力。为了解决由于药品专利权人过长时间的垄断专利药品的生产和销售而造成的药品价格上涨问题，美国还建立了药品专利延长制度的负面效应的补偿机制，即“非专利药价格竞争机制”，使药品在专利期届满之后的非专利药价格下降，使消费者可以以较低的价格获得仿制药。3．2．2BoIar侈0夕卜规贝0Bolar例外是专门适用于药品和医疗器械等相关领域的专利侵权豁免原则，“该原则的基本含意是指，为了对药品和医疗器械进行临床试验和申报注册的目的，为事实相关专利的行为，不视为侵犯专利权，给予侵权豁免。”∞即在药品专利到期前允许其他人不经专利权人的同意，为获取药品管理部门所要求的数据等信息而进口、制造、使用专利药品进行试验的行为不会被视为侵权。规定Bolar例外是为了克服药品和医疗器械上市审批许可制度在专利保护期限届满后对防止药品和医疗器械上市带来的迟延。因为如果只能在药品和医疗器械的专利期届满之后才允许相关的仿制药和医疗器械进行试验的话，必然大大推迟仿制药品的上市时间，不利于社会公共利益。该原则的确立为仿制药公司在专利药品的专利期届满前尽快获得上市审批所需要的数据提供了法律上的依据，可以促进仿制药品尽快上市销售。美国专利链接制度中的专利期延长和Bolar例外是两个相互配合着的制度。一方面延长专利药品的有效专利期，保障专利药品生产者的利益，确保其能够收回新药研发的成本并获得相应的商业利润：有效的激励了新药研发者的研发生产积极性。另一方面，为了加快仿制药的上市，规定在专利药的有效专利期内，仿制药生产者为了提供药品注册管理部门所要求的数据而进行的临床试验不被认定为侵权，为仿制药在专利药品专利期届满后尽快上市创造了条件。这一系列的关于药品的专利保护制度，平衡了药品研发生产者与社会公众之间的利益，既可以保障药品研发生产者的财产权，又保障了人民群众对药品的可及性。我国立法中虽然已经引入了Bolar例外的相关理念，但对其如何适用规定得还很粗略，另一个方面，到目前为止我们还没有引入与其相配套的专利期延长制度，导致其不能很好的发挥其作用。有鉴于此，我国药品专利保护制度的相关立法应该作出及时的调整，以更①蒋洪义：《“BOLAR例外”原则的创立、发展及其台：中国的应用》，http／／www．1i．fangtom．cn／。最后访问时间2011年10月5日\n扬州人学硕士学位论文垫好的发挥作用。3．3日本药品专利保护制度——建立了专门的汉方药保护同本于1885年『F式建立了专利制度，颁布了最早的专利法——专利特许条例，并建立了特许厅。19世纪60年代以来，日本的科学技术水平取得了较快的发展，专利的申请量也有了大幅度的增加，自1958年起，同本的专利申请案的数量就一直排在世界上的首位。多年来，专利制度推动了日本经济的发展，使R本成为资本主义国家中的第二经济大国。1976年之前，同本一直都规定药物、化学物质不能获得专利权，而仅对药品的生产制造方法授予专利。随着同本国内科学技术水平的飞跃式发展，到1976年同本400～500家制药企业中已有10％具有新药研发的能力，而此时工业发达国家均已开始对药品给予专利保护，在此背景之下，日本于1976年1月1同起亦开始对药品实行专利，保护期为公告之同起15年，但不得超过自申请之同起20年。可专利的药品包括：化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方(但只限于中国古代的210个汉方)，不保护以原药用植物为原料的中药复方。叫在日本实行专利制度之日起至对药品施行专利保护的35年时间里，日本共研制出了10种新药，而在专利法对药品实行专利保护之后的1976——1987年的11年时间里，日本共研制出了81种新药。这不能不说正是因为实施了药品专利保护制度，才使得日本的制药行业成为一个巨大的产业。以往若欲以专利保护一种药品，往往要申请几个甚至几十个能够生产出该种药品的方法，而实行药品的专利保护之后只需要申请药品的专利保护就可以了，省去了许多麻烦，并且可以更好的保护药品专利不受侵害。有鉴于研发一种新药周期长以及药品要成功的上市销售需要经过的行政审批过程所耗费的大量时间，药品能够实际获得的有效专利期间缩短，使得本就不长的专利保护期更加短暂，影响到药品研发生产者的利益进而削弱其研究开发新药的积极性。日本政府于1987年引入了专利补偿期制度，以延长药品的有效专利期。同本的专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的同期，终止于获得日本卫生、劳动和福利局的行政许可之日，但总的补偿期限不得超过5年。并且可申请专利补偿期的药品不限于人用药，兽用药物、人用或兽用诊断试剂或材料也可以申请专利补偿期，但医疗器械或装置不能获得专利补偿期。申请人(包括排他性许可的被许可人、非排他许可的被许可人在内的专利权人)在获得卫生厅、劳动和福利局的行政许可后3个月内必须向日本专利局提交专利补①中国医药咨询网：http：／／www．yy2000．corn．最后访问时间2011年11月21-_-\n刘芸：论药品的专利权保护21偿的申请，但不能在原始专利期届满之后提交。在引入专利补偿期制度后，日本还根据该国的实际情况，规定在满足以下三个条件的情况下，制药企业可以根据国外临床试验结果在同本寻求专利期限补偿。具体来说这三个条件是：第一，该临床试验在日本被授予专利的同期早于在外国授予专利权的R期；第二，同本政府实质上许可了该试验；第三，该试验的数据与获得的上述同本政府许可有紧密联系。此外，在特殊的情况下，某种化学物质若首先被政府允许批准开发用于特定的医疗用途，而后又被允许用于一般医疗用途，在这种情况下，该～般医疗用途是可以获得专利补偿期的。如果一般医疗用途必须排除上述特殊医疗用途，那么该一般医疗用途也可获得独立的专利补偿期。以上对专利补偿期的变通适用说明了同本在对药品的专利权保护上，充分的考虑到了本国的实际情况，在吸收的基础上进行借鉴，制定适合自己发展的制度措施。除了专利补偿期制度，日本在1994年通过最高法院的判决确认了以获得仿制药上市许可所需信息为目的而使用有关药品专利不构成专利侵权，这表明R本已经开始承认Bolar例外原则。日本与我国在文化上具有一定的同源性，其汉方药就起源于我国拥有几千年传统的中药。日本人民也有服用汉方药的传统，目前日本的汉方制剂已有20000多种，被载入医疗保险药价的方剂也已有200多种。同本非常重视汉方药的研究及保护，大部分的汉方制剂都有明确的成分标准、药理研究及临床功效数据，并且将现代工艺融入汉方药的生产中，从产品的质量到外观都比我国的中药更加有市场竞争力，为汉方药进军国际市场提供了平台。例如在我国六神丸基础上研制的救心丹，年出口额高达1亿美元；经其研究证实对治疗肝炎、保护肝细胞有显著疗效的小柴胡汤已经获得了美国FDA的临床实施许可，年出口额达1．2亿美元。究其原因，日本在对汉方药的专利保护上采取了更加有效的保护手段，并且在对汉方药的专利保护意识上大大强于我国。日本在对汉方药的专利保护上采取了多种有效的战略，其中主要包括专利网战略、“创造式”仿制战略、专利先行战略等。3．3．1专利网战略专利网是日本专利保护中最为重要的保护手段之一。日本的专利制度允许狭窄范围仅有单项权利要求的专利申请，这样同本企业就能够围绕着一种基础性专利抢先的申请大量的外围小专利，构筑起一个严密的专利网。例如针对药品，通过药品的剂型的改变，制造工艺的细小改变等构成一项新的专利，一方面可以防止竞争对手绕开或者规避侵权从而攻破自己的专利，另一方面也可以包围对手的基本专利，迫使竞争对手以基本专利交换日本的小专利。Ⅲ①戚吕文、邵洋：《市场竞争与专利战略》，华中理工人学⋯版社1995年版，第18页\n扬州大学硕十学位论文丝3．3．2“创造式”仿制战略日本相当重视引进外国的先进技术，1950～1980年期间，日本共引进先进技术30006项，花费了115．98亿美元。但是同本对引进的先进技术并不是完全照搬，而是在吸收的基础上进行借鉴。药品的研发生产一般可以分为三个不同的层级，第一个层级就是完全照搬别国的技术，“依葫芦画瓢”，这是最简单的方法，但同时也是附加值最低的一种方法；第二个层级为“创造式”仿制，它是指在仿造别人的先进技术的同时加上自己独立的智力创造活动，形成一项新的技术，并可以申请相应的专利。同本就是通过这种不断地引进先进技术加以改进，从而形成自己的专利技术，围绕基本专利衍生出众多的从属专利，即通常所说的“蚕食政策”；第三个层级即为完全的自主研发。对于一个研发实力还没有达到可以完全自主创造的国家来说，采取创造式的防止政策可为最明智的做法。研制新药的周期长、风险大且需要大量资金投入，即使这样还不能保证一定能研制出合格的药品。日本正是通过这种策略，对源自我国古代的中药进行改造创新，形成自己的新药。3．3．3专利先行战略日本主要是依靠出口贸易来维持其生存发展的，在向外国输出产品时一定要防止侵害了他国的专利，因此，向国外申请专利或者申请国际专利就显得尤为重要。日本也一向非常重视向外国申请专利，从在美国的中医药专利申请数量上来看，日本的申请量最多，就连在我国这一中药的发源国，日本申请的中药专利数量也是最多的，有的甚至是我国先发明的中药，但由于专利保护意识的欠缺而被日本抢先申请了专利，以致我国制药企业在今后改进生产时还可能涉及侵害日本的相关专利。这不能不说是我国专利申请上的一大遗憾。日本的专利意识非常强，懂得利用相关的法律制度来保护自己的利益，这极大的保护了日本汉方药的专利权，为日本带来了巨大的经济效益。我国作为中医药的发源国，更应该及早的意识到专利权对中医药保护的重要性，借鉴日本的相关战略政策、措施，以保护凝结了我国几千年智慧的中医药产业。3．4印度的药品专利保护制度作为发展中国家，印度的知识产权制度建立得比较早，但在新《专利法》出台之前对药品的专利权管理很宽松。1970年印度颁布了自独立以来的第一部《专利法》，开始施行专利制度，在此之前，由于没有专利保护制度，印度国内大量的仿制药上市，既打乱了市场竞争的规律，致使药品的价格异常混乱，又使药品的质量良莠不齐，严重地威胁到了人民的生命健康。因此，印度从1970年开始建立了专利制度，但是在这部《专利法》中并\n刘芸：论药品的专利权保护型不涉及对药品的专利保护，而只对药品的生产制造方法授予专利，即基于制作的工艺不同，专利药可以被合法的仿制。并且根据该法，许多产品只提供一个从申请日开始为期14年的专利保护期，而药品则不在这个保护期内，药品与化学品和食物一起仅仅被提供一个从申请R起为期7年或自授权日起为期5年的专利保护期。印度作为WTO的成员国，同样有义务遵守WTO的相关规则，即必须履行TRIPS协议的要求。TRIPS协议针对发展中国家的特殊国情给予了一定时问的宽限期，根据该规定，印度最迟在2005年必须对药品给予专利保护。由于受到来自其他成员国的压力，以及为保证国内支柱性产业的生存和发展，印度充分运用TRIPS协议的灵活性，在履行国际承诺的同时维护本国国家利益，在1999年、2002年两次对专利法进行修正，但直到第三次修改才将药品纳入到专利的保护范围，即2005年新《专利法》。尽管修改后的专利法给予药品专利保护，但是对药品的可专利性标准要求非常之严格，基本限于新化学实体才授予专利，其他将视为微小发明而不予保护。已知物质的盐、酯类、醚类、多晶型物、代谢物、颗粒大小等，除非它们在疗效上显著不同，否则都不可能获得专利保护。新《专利法》的实施对印度制药行业是一个巨大的挑战，旧《专利法》规定药品的制造方法而不是药品本身受专利法的保护，因此仿制专利药品就有了法律上的依据。印度是一个工业化程度低，人口基数大且贫困人口多的国家，其制药行业中80％是以仿制专利药品为生存之道的，白拟定根据TRIPS协议的规定修改专利法以来，对药品实施专利保护就备受争议。2005年3月印度修改专利法，但这项新专利法案并非是在一片“YES”声中通过的，印度最大的在野党印度人民党投了弃权票，而在新法案通过的当天，印度国内一些反对人士纷纷走上街头，通过罢工示威的方式抗议新该法案，印度的一些大报如《印度时报》、《印度斯坦时报》等也发表文章质疑新专利法的合理性。④印度的制药行业是一个庞大的利益集团，长期以来，靠仿制专利药为政府贡献了可观的税收收入。来自制药行业的压力也迫使印度政府在国际层面上寻求新的突破，以保护贫困人口能够得到廉价的药品、获得治疗的权利，包括印度在内的发展中国家开始积极的在WTO中争取自己的利益。2003年通过的《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段得执行决议》允许发展中成员国和最不发达成员国在发生公共卫生紧急情况时，可不经专利人许可而实施“强制许可”。强制许可(compulsorylicense)，也称为非自愿许可，是国家专利主管部门根据具体①刘军：《印度新的药品专利法案为何引争议》，《中国发明与专利》2005年第6期，第76页\n扬州人学硕+学位论文24情况，不经专利权人许可，授予他人事实专利的一种法律制度。①关于药品强制许可制度的建立，发达国家与发展中国家一直以来都有很大的争议，发展中国家偏向于保护人民的公共健康弱化药品的专利权保护，消除对专利药品的垄断，以降低药品的销售价格，因此主张建立强制许可制度；而发达国家则更强调药品的专利权保护，认为对药品进行专利权保护具有『F当性，而且药品的高价格不在于对药品的专利保护，而是由药品生产、销售等环节的高成本造成的。基于此，发达国家并不赞成建立专利强制许可。印度等发展中国家为了保障人民药品的获得，积极的同发达国家进行磋商谈判，并最终使WTO接纳了这一条件，保障了发展中国家人民获得药品的权利。面对高昂的药品价格或者是有限的生产力，人们无法及时得到相应的药物治疗，这对公众的生命健康是极大的威胁，任何一个国家都有责任保障人民的生命健康，因此在药品的专利权与公众的生命健康权的权衡之下，药品的专利权应当让位于人民的生命健康权，建立药品强制许可制度有其正当性。3．5国际社会中药品专利权保护制度的发展对药品的专利权保护并不是一开始就有的，它是一个从无到有的过程。美国、欧洲、日本等国的药品专利权制度也是一点一点积累发展而来的，药品的专利权保护总是与一个国家的药品研发水平和生产能力同步的。当一个国家的药品研发水平不高，本国的药品生产以及人民群众的用药需求大多靠国外的药品来满足的情况下，该国往往会采取宽松的药品专利权保护；相反，如果一国的药品研发能力比较强，且该国的制药产业发展顺利的话，就会采取严格的药品专利权保护制度。具体来说，发展中国家和最不发达国家和地区，由于他们的经济发展落后，药品的研发水平低、药品生产能力不强，并且世界上大部分的传染性疾病人口分布在这些欠发达国家和地区，他们需要更多的药品来满足对生命健康的维持。基于对人民生命健康的保护，这些国家在立法上会更加偏向于保护人民的生命健康权，而忽视对药品的专利权保护。而发达国家所面临的健康问题并没有那么严重，且他们一直倡导的是“出汗”政策，即药品的研发人员在药品的研发过程中投入了自己的智力劳动，因此该智力劳动成果——药品，就理所应当的受到专利权的保护。两种不同价值需求的冲突，导致了国际上对药品的专利权立法理念大相径庭。然而随着国际经济、贸易一体化，这样“各自为政”的专利权制度已受到越来越大的挑战，国际社会需要一个统一的法律体系来调整国际贸易中的相关问题。WTO组织即为在这样的需求下成立的一个国际组织，旗下的各种条约、协议即为各国在国际贸易中所应遵循的一致规则。TRIPS协议是关于知识产权的最完善的国际协议，它为国际贸易中的知识产权问题∞吴汉东：《知识产权法学》，北京人学}I：版社2000年版，第285页\n刘芸：论约鼎的专利权保护25提供了一个有效的标准。在此之前的GATT中并没有关于知识产权的规定，2003年TRIPS协议中加入了关于知识产权的规定，并且美国对在TRIPS协议中加入知识产权的规定采取了非常强硬的态度，甚至声称若不将知识产权纳入到TRIPS协议中，就退出谈判。又由于药品乃关系到国民生命健康的特殊商品，在国际协议的谈判上遭遇了巨大的挫折。发达国家与发展中国家针对各自的不同实际情况，为了本国的实际利益，互不相让，直至2003年在《多哈宣言》中才达成了一致意见。在药品的知识产权上，TRIPS协议更多的采纳了发达国家的建议，严格保护药品的知识产权，针对不同国家的经济发展水平制定了不同的宽限期限，因此，这也可以看出国际社会的一致意见：应对药品的知识产权提供保护，但需根据各国的实际情况暂行不同的时间标准。随着科学技术的不断发展，国际社会的整体药品研发水平正一步一步的提高，对药品的知识产权保护的需求也会越来越大，因此，对药品采取严格的知识产权保护模式已是必然的发展趋势。\n扬州i大学硕+学位论文4我国药品专利权保护的现状及其分析4．1我国药品专利权保护的现状医药产业是一个投资大、风险高、周期长的技术密集型产业，丌发一种新药不仅需要消耗大量的资金，而且从筛选出一种有效物质到最终的产品上市，往往需要长达十年甚至更长的时间。目前全球上市的新药与其他行业的新产品相比，数量越来越少，开发的难度越来越大。在上市的新药当中也仅有1／3可以盈利。正是由于药品研发面临越来越大的困难，因此在制定药品知识产权的保护制度时更应谨慎。我国药品的生产分为化学药品、生物药品和中药三类，但其中的化学药品和生物药基本是建立在仿制的基础上，目前我国97．4％的化学药品和90％的生物药品都是依靠仿制的，具有自主知识产权的化学药品和生物药品种类非常少。至2001年，我国仅有两个获得国际承认的创新药物——青蒿素和二琉基丁二酸钠，但还没有一个药品在国外获得专利。由于国内医药企业及医药行业从业人员的知识产权保护意识不强，不懂得利用现有的法律制度来保护自己的智慧成果，“青蒿素”案就是一个典型的例子。青蒿素是我国自主研发的药品，但由于专利保护的意识不强，没有及时申请专利，被国外企业通过科学文献仿制后抢先申请了专利，以至于现在我们生产青蒿素相关的药品时还极有可能涉及侵犯外国企业专利权的现象，面对这种情况，我们却束手无策。虽然我国目前已经基本建立起了相关的药品知识产权法律体系和保护制度，但与发达国家几百年的积淀、发展相比，我国的药品知识产权保护还很落后。特别是针对我国拥有几千年传统的中医药的知识产权保护更是不完善，使得具有我国特色的中医药得不到应有的保护，甚至沦为其他国家的制药企业进军我国医药行业的工具。别国通过在我国购买原材料，输送回国后稍加改进就作为一种具有专利权的新药输入我国，侵占我国药品市场，大肆掠夺我国的中药材资源。本文在讲述我国药品的专利权保护方面就采取了中医药和西药的划分，对其进行进一步的解析。医药知识产权是指“一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，包括：专利和技术秘密；商标和商业秘密；设计医药企业运营管理的计算机软件；与医药相关的著作权；同其他单位合作中设计研究开发、市场营销、技术转让、投资等于经营管理有关的需要保密的技术资料、产品信息。”Ⅲ医药知识产权是一个完整的体系，是相互联系、相互作用、相互影响的有机体。目前我国已经出台的有关药品知识产权保护法律、法①王I州旭、刘家伞、秦正：《医药知识产权战略研究》，军事医学科学出版社2004年版，第165页\n刘芸：论药品的专利权保护望规主要有《药品管理法》以及与之配套的《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》和《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《商标法》、《专利法》和《反不J下当竞争法》。实践证明这些法律法规在药品的知识产权保护上起到了非常积极作用，但同时也可以看出，我国的药品知识产权保护更多的是针对化学药品，对中医药知识产权没有足够的重视，中药法律保护也仅停留在行政法规层次，没有系统的法律对中药进行保护。4．1．1我国药品专利申请的特征目前我国药品的专利申请主要呈现出以下几个特征：一是化学药品的申请专利量少。在整个化学药品的专利申请量中，国外药品的专利申请量占到了91．6％，其中绝大多数都是新化学合成药的专利申请，相比之下我国的化学药品申请量就太小少，且我国的专利申请多为制备方法或制剂的专利申请。二是中药专利申请量虽多，但普遍来说技术含量较低。在中药领域我国的专利申请量占到了97．7％，但许多仅仅是罗列了处方，缺乏专利所要求的创造性的要求，且申请人多为个人，方法专利申请多，产品专利申请少；从中药中提取有效成分，把中药作为一种化合物申请的发明专利仅占中药发明申请的3％。随着我国加入世贸组织，我国医药产业的知识产权保护意识有了很大提高，据统计，从2001年一2003年，国家知识产权局受理的化学原料药发明专利申请分别为2487件、3050件和3423件，较上年分别增长了14．4％、22．6％、12．2％；西药领域的发明专利申请分别为1806件、2342件和3263件，较上年分别增长了13．3％、29．7％和39．3％；中药领域的发明专利申请分别为3247件、2865件和4030件，分别较上年分别增长了63．9％、11．5％和40．7％。㈨4．1．2西药专利保护的现状化学合成药又称为新原料药，具体可包括新的单一化合物和新组合物。单一的化合物是指能够用确定的化学结构式表达并具有物理化学性质的单一物质，可以是新合成的化合物，也可以是从动物、植物内提取的化合物；可以只包含一种活性成分也可以包含几种活性成分，还包括了中草药的提取物。新组合物是指两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定性质和用途的化合物。我国现在生产的化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二；能生产34个化学制剂剂型，4000多个品种。生产量不仅能够满足国内需要，还能向世界其他国家出口，成为世界上重要的原材料出口国。抗生素、解热镇痛类和维生素类药品是我国原料药出口的主导产品，但是在高产量的背后，隐藏着严重的危机。由于我国生产的化学药品绝大多数都是仿制药，建国以来，我国先后生产了3000多种化学药品，但其中99％是仿制药，近几年生产的837种西药中94．7％属于仿制药，我国自主①周字Jl·：《加强我国药品知识产权保护发展的探讨》，《现代医药卫生》2006年22期\n扬州大学硕十学位论文28创造、拥有自主知识产权的新药只有65种，占我国批准的2．6％。1993年我国修改了专利法，对药品产品进行专利保护，今后我国将不能生产仍在专利保护期内的药品，这对我国的制药行业是一个巨大的挑战。4．1．3中药专利保护的现状中药是我国几千年传统文化的结晶，是中华文明的瑰宝。我国是中药的发源地，有着非常丰富的中药资源，目前己知的中草药就已达1．28余万种，有记载的中药复方配方资源多达30余力．个。随着我国的对外开放政策以及市场经济的发展，中药的专利申请量大大增加，据国家知识产权公布的数据来看，自1985年到2005年，我国专利申请中涉及中医药专利申请的共29321件，占到了78．8％；实用新型申请5498件，占18．8％；外观设计731件，占2．4％(见表1)。特别是1993年修改后的专利法中规定可以对药品授予专利保护后，中药的专利申请量更是大幅度上升。表l：1985--2005年我国中医药专利申请量统计(单位：件)年度合计发明实用新型外观设计19851097633O1986141598111987312128173111988366162196819894291932171919905303231961119917713783633019921422863513461993270721964832819942626181376350199523691768542591996239917525678019972627200151710919982463181751513l19992116196112926200025672280165122200130433021220\n刘芸：论药品的专利权保护望20022324230l23O20032290226921O20042576255422O20052687266324O合计2932l230925498731来源：国家知识产权局近年来，人们逐步认识到了化学药品带来的副作用和不良反应，中药被称为“天然药物”、“绿色药物”而越来越受到人们的推崇。由于西药大多属于化学物质，或多或少的都存在某些毒副作用，有的毒副作用还相当的明显，甚至可能引起较为严重的药源性疾病；而中药大多数取材于自然界中的动物、植物或矿物，毒副作用相对西药来说小得多，且中药多以组方的形式来发挥疗效，某种药物的毒性可以通过其他药物的药性来加以抑制，通过药物之间的相互配伍起到增效减毒的作用。许多国家也已经意识到了中药这一天然药物的商业价值，目前国际上从事天然药物新药的研发企业和科研机构已达数百家。美国已经开始进行中药复方制剂的临床试验，日本等亚洲国家已经将中药作为了家庭必备药，并且已载入了医疗保险药品目录，这为中药走向国际市场提供了发展的机遇。然而，与国际社会上的中药热相比，我国自身的中药产业却存在着不少问题。首先，在我国的中药专利申请中，大部分为中成药的复方申请，而后是新剂型的申请，而单一药物有效成分要求较高的创造性因而数量较少。日本、韩国等国家的中成药的销量也大大领先与我国，2000年我国甚至成为中成药的进口国。其次，一些技术发达的国家利用我国知识产权意识淡薄这一缺陷，肆无忌惮的掠夺我国的中药资源，使我国丧失了巨大的经济利益和潜在市场。例如日本畅销的‘t救心丹”就是在我国传统的“六神丸”的基础上稍加改进而成，每年在国际市场上的销售额高达1亿美元，相当于我国一年的中药出口总额。韩国在“牛黄清心丸”的基础上研制出的“牛黄清心液”年销售额也高达O．7亿美元。4．2中、西药品共通的专利保护目前我国的药品保护并没有严格的划分中、西药，而是采取了统一的保护标准。4．2．1我国药品专利保护制度的发展专利是保护发明创造最有效的手段，其保护力度大、保护范围宽、独占性强，使获保护的客体能够得到全方位的保护。专利不仅在药品的研发过程中有很好的保护作用，在药品的市场开发阶段也起着积极作用，它可以促进我国药品研发企业新药研发的积极性，推动我国制药行业的发展。我国专利法考虑到社会公共利益等因素，经历了从方法专利到药\n扬州1人学硕十学位论文30品专利、用途专利的变化和调整。我国1985年实施的《专利法》中，药品并不是其保护客体之一，只有药品的生产制造方法可以获得专利保护。相对于产品的专利保护而言，制备方法的专利保护力度要弱很多。由于只保护药品的制造方法，其他人只要通过其他的方法、途径生产出相同的药品，并不能认定为侵权。因此当时公众对利用专利保护自己药品的积极性并不高，因而社会整体的药品专利申请量不大。到1993年，随着我国药品研发能力的增强以及加入世贸组织的要求，我国修改了《专利法》，其中明确规定了药品是作为专利权保护的客体之一。目前，在我国可以获得专利保护的药品发明包括：l、药物化合物或药剂的制备方法发明；2、药物化合物发明；3、药物制剂的发明；4、药物化合物或制剂的用途发明。4．2．2我国药品的授予专利标准药品要获得专利保护的条件就是必须满足专利要求的新颖性、创造性和实用性的“三性”标准。我国《专利法》对新颖性的表述是“该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中”。④创造性是指“同申请同以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步”㈢；实用性是指“该药品发明能够制造或使用，并且能够产生积极的效果”㈢。这样一来，全世界范围内最新的、付出创造性劳动而获得的药品都可以获得专利权的保护，仿制药品因不具有专利法要求的新颖性，因此是不能获得专利法保护的。专利保护还具有很强的独占性，表现为：“药品被授予发明专利后，任何单位或个人未经专利权人的许可不得为商业目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及许诺销售、销售、使用依照该专利方法直接获得的产品”。④现代专利制度发源于西方发达国家，在专利标准的制定上也仅考虑西药的标准，而对我国传统的中药来说，在适用专利的标准上有一定的难度，这也为我国中药的专利保护提出了挑战，在现行的专利制度下如何来对中药进行保护在理论界仍然有一定的争论。有学者认为专利保护不适合中药，担心申请专利公布全部信息后被仿制而难以认定侵权。笔者认为这种说法欠妥。专利是目前世界上保护发明创造最有利的方法，由于专利具有较强的专有性特点，对客体的保护力度比商标和商业秘密都大。药品是人类在不断的创新中获得的一类产品，当然也适用专利的保护方法，只是现行专利法具有西方国家制度发展的烙印，。《中华人民共和国专利法》第二十二条②《中华人民共和国专利法》第二十二条@《中华人民共和国专利法》第二十二条①《中华人民共和国专利法》第十一条\n刘芸：论药品的专利权保护31很难完全照搬这种制度来保护我国特色的中药。我们完全可以对这种制度加以变通执行，以适应我国的实际需求。具体的标准问题将在下文探讨。4．3中药特有的专利保护方式4．3．1中药品种保护的法律渊源中药品种保护是我国对优质的中药品种实行的特殊保护。《药品管理法》第36条规定：“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。”1993年国务院颁布了《中药品种保护条例》，该条例第2条规定：“本条例适用中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”在《中药品种保护条例》施行之前，我国中药生产企业之间恶性竞争非常严重，出现了许多移植仿制生产厂商，一些热销中成药出现了严重的市场混乱局面。当时一个中药品种有上百个企业生产，但谁也做不成功，且药品的质量得不到提高。该条例的实施在很大程度上解决了中药品种低水平重复的问题，改善了企业问的无序竞争，保护了品种开发主体的知识产权利益，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量提高，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化。4．3．2中药品种保护的具体操作规定中药品种保护主要是通过授予中药生产厂家《中药品种保护证书》进行的，《条例》中分别对一级、二级保护品种规定了30年、20年、10年以及7年的保护期，期满后还可以要求延长保护期。并规定了～级中药保护品种的处方、工艺制法在保护期内，只能由获得该证书的企业生产，其他企业一律不得生产。受保护的厂家在获得证书后，即拥有了对该中药的生产权，可以合法进行生产，并由此获得市场独占权。但此处所谓的“独占”并不是只有一家企业占有市场，而是获得了《中药品种保护证书》的企业一起作为一个整体享有某种中药的市场独占权。因为《中药品种保护证书》是企业申请的，相关部门也不会对该种中药是否由该企业所发明进行审查，各企业只要自保护公告发布之日起6个月内申报，经审查均可补发《中药品种保护证书》。《中药品种保护条例》是为了整顿中药市场，抑制恶性竞争，加强中药市场的监督管理而制定的，更多的是从市场秩序的角度对中药的生产进行规范管理，实际上保护的是企业对中药品种的生产权，并不涉及中药本身的知识产权问题，对中药技术开发的前期研究活动中的技术秘密等无法加以保护。随着我国加入世贸组织，修订了《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，1993年修订的《专利法》也将药品纳入到了专利的保护范围，因此，《中药品种保护条例》的弊端也日益显露。\n扬少I'1火学硕士学位论文4．4我国现行药品专利保护的弊端分析随着我国药品研发能力的不断增强以及逐步的融入国际主流社会，虽然已经开始对药品授予专利权加以保护，但是在具体实施该项制度时还是显露出不少问题。4．4．1专利权保护显露的问题专利制度起源于西方，是西方工业技术革命发展到一定阶段的产物。它保护的是那些附加人类创造性劳动使物质脱离其自然状态的发明创造，以此为基础的西药就很容易得到专利的保护。然而我国在西药的研制生产方面还比较薄弱，现阶段仍然主要靠仿制，拥有自主知识产权的新药相对较少，因此一味的追求立法上与国际接轨，而忽视了我国目前的实际情况，这对我国的制药行业反而会产生一定的抑制作用。对中药来说，专利制度的适用就更是一个难题。因为专利制度产生之时就没有考虑到来源于自然界的药物，只是在专利制度传播到我国后而作的扩大化保护而已。首先在专利的标准问题上，我国中药难以满足其“三性”的要求。根据我国《专利法》第二十二条的规定，中药产品、方法和新用途，只要具备新颖性、创造性和实用性就能够获得专利。但是我们知道，中药在完全保持其自身特色的情况下，很难用西药的方法加以提取有效成分，且中药疗效确切的来源于那种药材也很难分辨。中药真正的精髓还在于中药复方，通过对多种药材的加工炮制使其相互作用以达到疗效。因此，以现行的专利保护方式来保护中药还存在很大障碍。4．4．2中药品种保护的弊端对于中药品种保护属于什么性质的保护?当事人可以寻求何种救济?学界对此有很大的争议。一种观点认为，中药品种保护属于行政保护，当事人出现纠纷只能寻求行政救济而不能以民事纠纷为由诉诸法院。∞该观点主张《中药品种保护条例》属于知识产权行政保护措施，其主要目的在于控制中药生产的低水平重复，并非创设知识产权。第二种观点主张中药品种保护是一种新型知识产权，是我国《中药品种保护条例》在我国重要传统知识保护上的制度创新。②笔者认为，中药品种保护虽然是特定于中药的一种保护，但是中药品种保护实际上是从中药的市场竞争秩序出发，更多的关注点在于企业的生产权，而并不涉及中药知识产权的实质，获得中药品种保护的条件比较宽泛，不要求新颖性、创造性，主要是对特定疾病要有特殊或者的疗效，药品质量符合国家标准。因此，在知识产权的保护方面来说，中药品种保护的作用实在是微乎其微。①主要有杜瑞芳：《我国中药知识产权保护的法律体系》，《人民司法》2004年第9期，张清奎：《我国药品知识产权保护法规急需调整》，国家知识产权局条法司编《专利法研究2002))等②严永和：《论传统知识的知识产权保护》，法律出版社2005年版，第257—259页\n刘芸：论约品的专利权保护5对进一步完善我国药品专利权制度的思考对药品实施专利权保护，从一定程度上来讲是一把双刃剑。一方面，它有利于促进制药工业的发展，激励制药行业投入更多的人力、物力进行新药研发，形成制药工业整体发展的良好氛围，同时也可增加社会公众的用药选择；另一方面，如果过分的强调药品的专利权保护，就会抬高药品的价格，进而影响到患者对药品的可及性，使患者的用药负担加重。适度的药品专利权保护，既可以促进制药行业的蓬勃发展，又不至于导致药品价格畸高，增加患者的负担。目前我国的制药行业发展势头迅猛，正逐渐摆脱之前绝大多数依靠仿制别国专利药品的局面，走向仿创结合、自主创新的关键时期。因此，制定适合我国现阶段的药品专利权保护对我国制药行业的发展以及国民的身体健康保障都具有非常重要的意义。我国的药品行业有着不同于世界其他国家的特殊形势，经过几千年的积淀，我国目前存在一套相对完善的中医药治疗体系，并逐步的被世界所认同，在此基础上，我国的药品专利权保护比较适宜采取中、西药区分的方式来对药品的专利权实行保护。5．1加强专利保护意识，提高专利申请积极性由于我国的西药研发起步较晚且研发能力相对处于弱势，因此在西药成为世界主导药品的年代里，我们绝大多是的西药生产都是仿制其他发达国家的生产技术，没有自己独立的技术，因而更谈不上去申请专利。在这种客观条件下，我们的药品研发人员、药品生产企业、甚至是药品的专利主观部门都不重视药品的专利申请，或者是认为“我们都是仿制别人的专利，只求不侵犯其他国家的专利，何谈申请自己的专利?”但是近些年来，我国的药品研发技术有了很大的提高，不仅仅是西药的研发有了自己的独立技术，且随着“中药热”的到来，我国有了更好的机遇去发展我们传统的医药，在中药的专利申请上占有非常大的优势。但因为专利保护的意识不强，我国自主研发的药品有很多都被国外企业根据科技文献研发出新药从而在国外甚至是在中国申请了专利，这样一来，我们在生产自主研发的药品时还有可能侵犯别人的专利，这无异于自己生产出武器来消灭自己。特别是我国的中药专利保护意识亟待增强。我国是中药的发源国，中药是经过几千年的积淀形成的安全、有效的医疗药品，凝结了中华民族的集体智慧，它不仅仅是一种药品，更是我们祖先留下的精神文化财富，因此保护中药专利有着更加重要的意义。然而正是我们忽视了专利保护，邻国同本、韩国等则非常重视药品的专利保护，在法律制度体系上作了相对完善的\n扬少li大学硕十学位论文丝规定来对药品进行专利保护。在我国中药基础上生产的“汉方药”，积极的申请国内、国外专利，获得专利保护，因而可以出口海外，占领全球的销售领域，为其带来巨大的商业利润。而作为中药起源地的我国却在这场“战争”中败下阵来，还必须忍受着他们以汉方药的名义占领我国市场。因此，我们很有必要加强对药品专利权保护制度的宣传，夯实对药品专利保护制度的思想基础，增强药品研发人员、药品生产企业的专利保护意识，提高他们申请药品专利的积极性。5．2建立药品的专利网战略现代社会的竞争很大程度上来说是科学技术的竞争，谁在竞争中掌握了核心的科学技术谁就在大势上占据了优势。随着世界人口的逐步老龄化以及现代生活的快节奏下，越来越多的疾病开始困扰着和人们，因此，药品亦显示出越来越重要的作用。药品的研发是一个非常复杂、周期长的工作，并且药品研发的成功率并不高，投入大量资金、时间和智力劳动并非一定能获得成功，这种投入具有非常大的风险性。换句话说，这样的投入很有可能无法通过预期的药品销售获得商业利润而得到回报。但是，科学技术的研究也有其自身的一定规律，一项研究或许最终没能获得预期上市的药品，但在研发的过程中很可能发现新的物质或是新的合成方法，这些可以申请为围绕某项专利技术的小专利，从而形成对核心专利技术的包围。日本的专利网战略就是一个很成功的例子。通过一个严密的专利网对核心专利技术进行包围，一方面可以防止其他人攻击到核心专利技术，为自己更近一步的研究争取更加宽裕的时间；另一方面还可以在他人的专利技术外围构筑一道围墙，当其他人超越其本来的专利范围后可能侵犯已获得的小专利，从而限制他人的技术扩张。5．3西药专利保护制度的进一步细化西药又被称为化学药，它能够用确定的化学结构式加以表达，是从西方国家传入我国的，因此，对西药的专利权保护也主要采取了西方国家的专利权标准，在制度设计上也参照了西方国家的方式。自1986年签署((TRIPS协议》以及1992年中美双方知识产权谅解备忘录的签署以来，我国积极的响应了有关协议的内容，对我国《专利法》加以修改，法律制度上与世界其他国家的差距已日渐缩小，但在具体的措旌及操作上仍然存在着较大的差异。因此，我们有必要在对别国相关制度的研究之上，选择适应我国现状的药品专利保护模式。5．3．1引入BOLAR例外BOLAR例外是指药品制造企业在专利权到期前，未经专利权人许可，为获取药品监\n刘芸：论药品的专利权保护35督管理部门所需要的数据而进口、制造、使用专利产品进行试验，以期在药品的专利权到期后能尽快的使仿制药品上市销售，为此种目的而进行的试验不被认定为专利侵权。对于我国是否应当引入BOLAR例外，目前存在两种观点。一种观点认为，BOLAR规则规定的侵权例外规则对我国制药行业的发展有非常大的帮助。因为就现阶段来讲，我国的新药研发能力还很有限，而入世后国际上将严格限制对专利药的仿制，加上在不久的将来会有很多国外高端专利药品专利期届满，这对于全球的仿制药业来说都是一个发展的黄金时期，从客观上决定了“BOLAR例外’’这种规定在药品保护期失效时，对仿制药有重大保护意义的条款有着迫切实施的必要性。㈨另一种观点则认为，规定BOLAR例外无疑会让仿制药生产企业在专SmJN期后很快获得行政审批而上市销售，但专利权人自己在行政审批过程中所耽误的时间却没有得到相应的补偿，这对于药品的专利权人来说是非常不公平的。笔者认为我国是一个人口众多的发展中国家，从公共利益的角度讲，我们比其他国家需要做出更大的努力来满足人民对药品需求。如果在药品的专利权到期之后yJ‘允许通用名称药品吲生产厂家对该药品进行试验，必将大大推迟此类药品的上市，从而增加社会公众的健康支出，对保障人民的生命健康构成阻碍。鼓励药品制造企业在专利权到期前尽早的研制仿制药，可以降低药品价格，保证公共健康。此外，在过去的几十年里我国制药企业也已经形成了一套完整的药品仿制体系，在非专利药的仿制方面已经取得了一定经验，完全可能开发出生产技术更先进、更成熟的非专利药。BOLAR例外也有助于我国制药企业提高制造能力。有些学者所担忧的“专利权人在专利的行政审批中所耗费的时间没有获得补偿”的问题完全可以通过下文所讲的专利期延长制度来加以补偿。综上所述，在我国引入BOLAR例外规则既有重要的现实意义，且在理论上来说也并无不可取之处。5。3。2建立专利期延长制度专利期延长制度是与BOLAR例外相伴而生的一种制度，单纯规定仿制药品生产者在专利权保护期届满前可以对专利药品进行试验，会导致仿制药品生产者与药品专利权所有者之间的利益失衡，因此，为维持两者之间的平衡，同时引入专利期延长制度。在我国也同样存在着药品在上市销售前需经过国家药品与食品安全管理机构的审批的程序，由于专利权的起算期是从专利申请之日起算，但在申请专利到上市销售这一段时间内要经过国家行政部门的审批，专利药品真正上市销售的时间短于其专利权享有的时间，这就会损害专利权人的期待利益，更甚者会削弱专利申请者向国家申请专利保护的积极性，导致专利管①袁中博、邵蓉：《药品专利权之BOLAR例外及其对医药工业的影响》，《中药医药工业杂志》2008年39@通用名称药品是指世界范围内采用同一名称的药品，它有别于药品的商品名称。例如肠炎灵胶囊是一种药的商品名，它是药品的生产厂家所起的名字，其通用名称为庆大霉素碳酸铋胶囊。\n扬州大学硕十学位论文36理秩序的混乱。引进专利期延长制度，可以有效地补偿专利权人的利益，这在现行的药品行政审批仍需相当长一段时间的客观条件下具有重要的现实意义。在我国药品研发能力逐渐加强以及NA．WTO的国际环境下，我国药品的专利保护制度大体上已与国际接轨，但在具体的实施操作上仍然有很多不尽如人意的地方。因此，进一步联系我国实际，加强法律制度的可操作性，对我国药品专利制度的实施以及制药行业的发展都具有积极意义。5．4中药专利标准的建立专利制度是西方国家科学技术发展的附属产物，其目的在于保护现代工业技术领域发明创造的产物，在制药、化学和石油工业等领域的确表现出巨大的优越性。改革开放后，我国遵循国际通行的规则，学习西方国家已有的专利制度体系逐步建立了专利制度，但我国中药领域的发明创造作为我国传统知识的重要组成部分有着非常鲜明的个性特征，并不同于现代技术领域内的发明创造。中药与西药也分属于完全不同的医药体系，用西药的专利保护方式来保护中药存在许多难以逾越的障碍．目前我国的中药专利保护的实施情况并未与《专利法》的规定同步，专利保护也并非中药企业所采取的重点措施。学界关于现行专利制度是否适合中药的问题也有着激烈的争论。一种观点认现行的中药专利保护不仅涉及到了药品品种的保护，还涉及了新提取物、炮制方法和新的用药途径，并且这样的保护方式还极大的促进了科研人员不断创新的积极性，有利于中药的高层次发展，从而改变低水平重复的局面。①另一种观点则认为，中药的疗效并不是某一种单一物质发挥作用，更重要的是中药复方，是不同种类的药物在一定条件下相互作用、发生反应而产生针对疾病的疗效，而现行专利保护体系是西方工业发达的产物，并没有考虑到中药的特殊性，而中药的复杂性和药效物质的不确定性与西方专利制度是不适应的，因而中药的保护并不适宜采用专利保护的方式。②因此，在探讨中药的专利保护制度上要充分考虑到中药的特性，在中药理论框架内探讨和而制定出与中医药理论想协调的、适宜中药保护与发展的新型的专利保护制度。从上文的分析当中可知，专利保护仍然是目前我国中药保护最行之有效的方法，但是现行的专利审查标准却不适宜中药的特殊性。目前我国专利法规定要获得专利权必须具备新颖性、创造性和实用性三个标准。针对中药的特点，要完全符合这三个标准是很困难的，@张韬：中药知识产权保护的最佳途径，中国技术市场报，2001年2月17口第3版@这一观点得到了目前医药界和知识产权界多为学者的支持，主要参见杜瑞芳：《传统医药的知识产权保护》，人民法院出版社2004年版；严永和：《论传统知识的知识产权保护》，法律出版社2005年版；万仁甫等《构建中药知识产权保护体系的探讨》，《中医教育》2006年1月第1期\n刘芸：论药品的专利权保护37若严格按照此种标准，那么我国中药的专利保护将会只停留在法律的文本规定上，而无法在实际应用中加以操作。因此，笔者建议在现行专利保护制度的基础之上，针对中药的特性，采取比西药专利保护稍低的可专利标准。5．4．1关于新颖性标准我国新《专利法》中所要求的“新颖性是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以向想国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。”删除了之前规定的“在国内外出版物上公开发表过”的要求。其核心是“新”，比较的对象是申请的技术与现有技术，“如果在中药专利申请同之前该产品已在市场出售，并在国内医院公开使用，这并不影响其产品和生产方法的新颖性。由此可见，判断中药专利申请新颖性如何，关键是技术内容是否相同。”∞“相同”包括了“完全相同”和“实质相同”，对于中药发明专利宜采取“完全相同”的新颖性标准，即一项中药发明专利申请与现有公开文献中有记载的药方、制作工艺或疗效有不同之处，就可以认定为具有新颖性。这也可以解决我国大量经古方②不能得到专利权保护的问题。中药的专利权申请人根据经古方的记载，采取不同于经古方记载的制作工艺或者新研制的中药具有不同的疗效，均视为符合《专利法》所要求得新颖性标准，这在一定程度上降低了中药申请专利权保护的门槛，更有利于我国传统中药的保护。5．4．2符合中药特点的创造性标准创造性要求与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。对于中药复方专利的申请来说，专利的创造性是很复杂的，因为中药复方往往由几味甚至几十味药物根据君、臣、佐使的药物配比进行组合，对是否具有创造性的判断相当复杂，改变其中的几味药物才能算得上不同于原配方，又或者是用具有相同药效的药物来替换原配方中的要去算不算丧失创造性?这对于中医药庞大的组成体系来讲要进行区分是非常困难的。因此，建议在中药申请专利时对专利审查标准中的“创造性”采取“非显而易见性”的审查标准，⑨即对于中药复方的专利审查，无论是在现有药方上的药味加减，抑或是同类替换甚至只是药味比例的调整，制药对于该专业的技术人员来讲是非显而易见的，就可以认定其具有创造性。对中药当中的单方药，若发现了新的疗效，或者通过制作工艺、炮制方法的改良而产生新的疗效也可承认其创造性。①么厉、肖诗鹰、刘铜华：《中药知识产权保护》，中国医药科学出版社，2002年版，第137页@经古方是指1911年前载于中医典籍的方剂。@张今：‘中药的专利保护一现状一问题及对策》，《医药法律》2004年第3期\n扬州大学硕士学位论文坚5．4．3实用性标准的审查专利法所称的实用性是指发明能够制造或使用，并且能够产生积极效果。诚然，我国古代流传下来的传统中药讲求个体的差异性特征，针对某一病症除了治疗该病症本身的症状外，还要考虑到病人身体的个性化，有人据此认为中药不具备工业化生产的前景。此种想法过多的强调了差异性，而忽视了随着社会工业技术的发展以及我国制药行业多年的经验积累的实际情况。目前我国在中药的制造方面已经具有了工业化生产的条件，比较难满足的却是实用性标准中的“积极效果”这一条件。一方面，对于效果的评价，中药不同于西药，西药可以通过一些实验数据来加以说明，而中药药方本身大多就是由多种药物配合而成，且经过加工炮制，各种药物之间发生了化学反应，通过现有技术还很难明确的推断出产生疗效的具体是哪种成分，因此很难断定所谓的“积极效果”。另一方面，中医本就讲求的是人整体的调节，是各个器官之间的功能配合，而非单纯的就某一病症下药，它更强调的是一种整体调节和长远的效果。如果采用完全同于西药的临床数据标准难以实现对中药疗效的正确评价，更甚而抹煞中药的特色和优势。在中药申请专利的审查标准中建议根据中药的特色来制定相应的评价标准，以期更好的发挥中药的优势。\n刘芸：论药品的专利权保护结语随着经济贸易全球化的发展以及我国加入WTO的要求，知识产权保护也『F逐步国际化，国际条约也逐渐渗透到我国的法律法规中。随着TRIPS协议的签署，我国药品知识产权保护制度基本上与国际惯例保持了一致，在具体制度的设计上也在很大程度上吸收借鉴了先进国家的保护模式，但在药品的专利保护理念以及手段措施方面仍与发达国家有不小差距。例如，我国制药企业目前的专利保护意识仍有待提高，应进一步宣传讲解专利保护的优势，提高企业专利保护的权利意识。目前的专利制度主要采用了西方国家的标准，而没有考虑到我国特有的中药的专利保护问题，这对我国传统医药的保护和发展是十分不利的，且目前世界范围内已经逐步认识到了中药毒副作用小的优势，在不久的将来，中药将会在世界范围内流行，这是一个非常巨大的潜在市场，对于中药走出国门，走向世界是一个很好的契机。如何解决中药专利保护中存在的问题，已成为政府、中医界以及法律界所普遍关注的问题。良好的政策环境以及行之有效的制度措施，将为我国传统中药发挥其优势提供必要的保障。一种新制度或新标准的建立并非易事，特别是在国际交流日益频繁的今天，作为全球化进程中重要的力量，我国的制度建设更是如此。在研制新的标准时还要考虑到它在世界范围内的接受程度，不能仅按照一国自己的意思设立。中药领域的国际标准又可以说是难题中的难题，因为中药是凝结了中华民族几千年智慧的文化成果，不是简单的一个规则就可以完善的规制的。笔者在写作过程中深深感受到了中药文化的博大精深，仅阐述一下自己对该领域的看法，以期能对我国药品专利保护献出绵薄之力。\n扬州大学硕士学位论文40参考文献：一、著作类l、胡朝阳：《知识产权的正当性分析》，人民出版社2007年版。2、吴汉东主编：《知识产权基本问题研究》，中国人民大学出版社2005年版。3、吴汉东、郭寿康主编：《知识产权制度国际化问题研究》。北京大学出版社2010年版。4、张伟君：《规制知识产权滥用法律制度研究》，知识产权出版社2008年版。5、于海、袁红梅：《药品知识产权保护理论与实际》人民军医出版社2009年版。6、冯小青：《知识产权法前沿问题研究》，中国人民公安大学出版社2004年版。7、郑成思：《知识产权论》(第三版)，法律出版社2007年版。8、吴汉东：《知识产权法》(第二版)，法律出版社2007年版。9、胡修周、罗爱静著：《医药知识产权》，高等教育出版社2006年版。10、吴汉东：《知识产权年刊》，北京大学出版社2008年版。11、尹德洪：《产权理论及其法律制度的经济学分析》，对外经济贸易大学出版社2008年版。12、周俊强：《知识产权的基本理论与前沿问题》，安徽人民出版社2006年版。13、周方：《传统知识法律保护研究》，知识产权出版社2011年版。14、刘银良：《生物技术的知识产权保护》，知识产权出版社2009年版。15、李明德：《美国知识产权法》，法律出版社2003年版。16、张清奎：《中国对生物技术的专利保护》，《专利法研究2000年年刊》，知识出版社2000年版。17、杜瑞芳：《传统医药的知识产权保护》，人民法院出版社2004年版。18、张清奎：《我国药品知识产权保护法律急需调整》，专利文献出版社2002年版。19、冯晓青：《知识产权法前沿问题研究》，中国人民公安大学出版社2004年版。20、王旭等：《医药知识产权战略研究》，军事医学科学出版社2004年版。21、龙文懋：《知识产权法哲学初论》，人民出版社2003年版。22、么历、肖诗鹰、刘铜华：《中药知识产权保护》，中国医药科技出版社2002年版。23、么历、肖诗鹰、刘铜华：《中药知识产权保护》，中国医药科技出版社2002年版。二、论文类1、任德权：《关于药品及生物技术知识产权保护问题》，《生物工程进展》，1993年第5\n刘芸：论药品的专利权保护4．1期。2、黄玉烨：《药品专利保护与权利限制》，《电子知识产权》，2003年第10期。3、徐瑕：《美国及主要欧盟国家对药品的知识产权保护制度探析》，《湖北广播电视大学学报》，2009年第1期。4、黄胜炎：《美国药品专利保护的范围》，《药学进展》，1992年第2期。5、张清奎：《谈中国对药品的知识产权保护》，《中国新药杂志》，2002年第1期。6、张今：《中药的专利保护：现状、问题及对策》，《科技与法律》2004年第3期。7、黄伟松：《中药复方知识产权保护制度研究》，《电子知识产权》2008年第10期。8、宋晓亭：《中医药传统知识法律保护的基本需求》，《电子知识产权》2008年第lO期。9、刘小南、李宁、张水娟：《美国专利政策及FDA专利情报检索》，《齐鲁药事》2007年第7期。lO、董丽、杨悦：《美国药品专利期延长与市场独占期规定研究》，《中国医药导刊》2006年第5期。1l、张清奎：《冷静审视药品知识产权保护法规》，《医药管理论坛》2004年第1期。12、黄武双：《构建传统医药知识利益保护新制度的建议》，《法学》2006年第3期。13、宋晓亭、胡惠平、林洁：《传统医药知识利益未获保护的国际国内背景》，《法学》2006年第3期。14、张清奎：《浅谈医药生物领域的知识产权战略》，《中国医药生物技术》2009年第2期。15、张今：《中药的专利保护：现状、问题及对策》，《医药法律》2004年第3期。16、张韬：《中医药传统知识保护与知识产权保护的关系》，《中医药管理杂志》2006年第1期。17、黄胜炎：《日本专利制度与新药研发》，《药学进展》1989年第13卷第2期18、刘莹、梁毅：《论药品可及性与药品专利保护》，《中国药房》2007年第18卷第13期。19、张伟波：《中药和天然药品提取物的专利保护分析》，《中国天然药品》2005年第3卷第3期。20、杨莉、李野、杨立夫：《药品专利保护的Bolar例外研究》，《中国新药杂志》2007年第16卷第15期。21、郑永锋：《论中药专利保护的权利范围》，载张楚主编：《知识产权前沿报告》(第一卷)，中国检察出版社2007年版。22、丁锦希：《美国药品专利期延长制度浅析一Hatch—Waxman法案对我国医药工业的启\n扬州人!学硕+!学位论文42示》，《中国医药工业杂志》2006年第37卷第9期。23、杨莉、李野：《浅析药品专利期延长制度》，《中国新药杂志》2007年第16卷第12期。24、宋江秀：《我国中药专利保护的成效及引发的思考》，《中国中医药信息杂志》2005年第12卷第3期。25、华鹰：《中药标准化和中药专利保护与中药现代化》，《中国科技案》2006年第6期。26、张维纯：《中医药国际化面临的问题和对策》，《中国药业》2005年第14卷第4期。27、黄益芬：《化学物质及药品的专利保护》，载中国专利局专利法研究所编《专利法研究》，专利文献出版社1993年版。28、寿步：《合理保护知识产权是中国的必然选择》，《上海交通大学学报》2006年第2期。29、陈凤龙：《我国中药专利保护与中药品种保护的比较与分析》，《时珍国医国药》2006年第3期。三、外文中译文献1、【美】博登海默：《法理学：法哲学与法律方法》，邓正来译，中国政法大学出版社1999年版。2、【印】甘古力：《知识产权：释放知识经济的能量》，宋建华等译，知识产权出版社2004年版。3、【苏丹】卡米尔·伊德里斯：《知识产权：推动经济增长的有力工具》，曾燕妮译，知识产权出版社2008年版。4、【美】兰德斯，波斯纳：《知识产权法的经济结构》，金海军译，北京大学出版社2004年版。5、【日】渡边睦雄：《化学和生物技术专利申请文件的撰写与阅读》，知识产权出版社2005年版。6、【美】林达·扎德拉，约瑟夫·巴塞斯达：《运用美国知识产权阻止平行进口》，张今译，《外国法译评》2000年第1期。\n刘芸：论药品的专利权保护致谢三年研究生学习时间匆匆而过，在即将毕业之际，有太多的话想说，有太多的师长、同学要感谢。感谢他们在这几年对我的无私帮助和关爱，感谢他们曾陪我走过人生的这一重要阶段。在选题之初对本文的写作满怀信心，但当丌始着手准备搜集资料、梳理逻辑时才倍感自己的才‘疏学浅，动笔之时才知无从下手。这篇论文有许多不尽人意之处，在写作的过程中，我深深的体会到仔细阅读的重要性，尤其对于完成一篇论文来说，搜集资料有着无可言说的重要意义。无论如何，通过这篇论文的撰写对原本陌生的药品专利制度有了进一步的了解。本论文能够顺利完成首先要感谢的是我的导师苏拮教授。苏教授是一位非常和蔼可亲的老师，对学生认真负责，从题目的选定，到相关资料的搜集，以及随之而来的论文框架的拟定直至定稿，都得到了苏掂老师细心的指导和帮助，在此，对苏拈老师的辛苦付出表示最诚挚的感谢。我还要感谢我的同学，大家互相支持互相鼓励，共同努力进步，在扬州大学的良好学习氛围中，大家一起为美好的明天而努力。最后，还要特别的感谢我的父母，是他们的细心照顾才才能让我摆脱生活上的烦恼，是父母的宽容和理解为我的学习生活保驾护航，感谢他们。\n扬州大学学位论文原创性声明和版权使用授权书学位论文原创性声明本人声明：所呈交的学位论文是在导师指导下独立进行研究工作所取得的研究成果。除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含其他个人或集体己经发表的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：刍1芝签字日期：沙n年b月，_乡日学位论文版权使用授权书本人完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留并向国家有关部门或机构送交学位论文的复印件和电子文档，允许论文被查阅和借阅。本人授权扬州大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。同时授权中国科学技术信息研究所将本学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》，并通过网络向社会公众提供信息服务。学位论文作者签名：丕、1甍签字日期：加，≥年6月日导师签名：、|蒡芜艺签字日期：力纠乙年厶月f弓日(本页为学位论文末页。如论文为密件可不授权，但论文原创必须声明。)