【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-43-2 28页

执业药师药事管理与法规-43-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：17，score:25 分) A．蔓荆子 B．莱菔子 C．马鹿鹿茸 D．梅花鹿鹿茸 E．天麻 【score:1 分】 (1).资源严重减少的主要常用野生药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．国家食品药品监督管理部门 B．省级食品药品监督管理部门 C．省以上食品药品监督管理部门 D．设区的市食品药品监督管理部门 E．直辖市设的县食品药品监督管理部门 【score:1 分】 (1).负责 GSP 认证【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．疫苗 B．放射性药品 C．医疗机构制剂 D．中药饮片 E．中成药 【score:2 分】 (1).不得委托生产的药品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定 进行检验的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).可不取得批准文号即可生产的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．7 天 B．10 天 C．5 天 D．20 天 E．15 天 【score:2 分】 (1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健 康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措 施后作出行政处理决定的期限是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的 药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发 出之日起作出行政处理决定的期限是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可 以自收到检验结果之日起申请复验的期限是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采 取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政 处理决定的期限是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．卫生行政部门 B．工商行政管理部门 C．药品检验部门 D．药品监督管理部门 E．纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在 药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为 【score:1.50】 (1).没收违法所得，并处以罚款的部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意管理权不同，各种处罚的部门不同， 药品价格违法处罚由工商行政部门作出，吊销药品生 产经营许可证的由药品监督管理部门作出，吊销营业 执照的由卫生行政部门作出。 (2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业 证书【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．拘役，并处罚金 B．3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C．死刑，并处罚金 D．管制 E．无期徒刑 《中华人民共和国刑法》规定 【score:1.50】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 以【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的， 处以【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害 的，处以【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定 【score:1 分】 (1).第一类精神药品处方至少保存【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效 期期满之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．阿托品 B．去甲伪麻黄碱 C．阿桔片 D．氯胺酮 E．麻黄碱 【score:2 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).按毒性药品管理的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．政府定价 B．政府指导价 C．市场调节价 D．统一采购价 E．实际购销价根据我国《改革药品和医疗服务价格 的形成机制的意见》 【score:1 分】 (1).计划免疫药品实行【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家基本药物实行【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．依法移交卫生行政部门 B．组织接种单位销毁 C．依法查封、扣押 D．采取应急处置措施 E．立即停止销售 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定 【score:1.50】 (1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．国家药典委员会 B．国务院药品监督管理部门 C．国务院卫生行政部门 D．省级药品监督管理部门 E．省级卫生行政部门 【score:1 分】 (1).负责非处方药目录遴选的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：非处方药目录的遴选和发布均由 SFDA 负 责。 (2).负责非处方药目录发布的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．分柜摆放销售方式 B．有奖销售方式 C．开架自选销售方式 D．附赠药品销售方式 E．凭执业医师处方销售方式 【score:2 分】 (1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售药店对甲类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售药店对乙类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售药店对处方药应采用【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．1 次常用量 B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E．15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:2 分】 (1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．15 日内 B．每季度 C．每半年 D．每年 E．每 5 年 【score:1.50】 (1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药 品不良反应监测中心报告的时间间隔是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：90 药品生产经营企业按季度向省级 ADR 监测中心报告 ADR，5 年内/监测期内每年汇总报告一 次，省级 ADR 监测中心按季度向国家 ADR 监测中心报 告 ADR。 (2).进口药品自首次获准进口之日 5 年内的，向药品 不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反 应监测中心报告的时间间隔是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．大小容量注射剂 B．粉针剂 C．固体制剂 D．液体制剂 E．冻干粉针剂 【score:1.50】 (1).以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周 期内生产的均质产品为一批【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为 一批的属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产 品为一批的属于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术 人员 B．大学以上学历，且必须是执业药师 C．药学专业的学历或者职称 D．医药或相关专业大专以上学历 E．专业技术职称 根据《药品经营许可证管理办法》 【score:1 分】 (1).经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须 配有【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业的质量负责人应具有 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 E．至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【score:1.50】 (1).药品批发企业的药品购进记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品零售企业的药品购进记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业调配的毒性药品的处方应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：