【执业药师考试】药事管理与法规-39 25页

药事管理与法规-39 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：14，score:100 分) • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 • 【D】国家食品药品监督管理总局食品药品审核 查验中心 【score:8 分】 (1).承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复 核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检测工 作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作是 ______的主要职责之一【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).参与拟定药品、药用辅料、直接接触药品的包装 材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管 理体系及相关工作机制是______的任务和职责之一 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).参与起草药品注册管理相关法律、法规、部门规 章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并 组织实施是______的主要职责之一【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP 等规范及 相应的实施办法是______的主要职责之一【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】不予处罚 • 【B】不予追究 • 【C】不予受理 • 【D】从轻或者减轻处罚 在适用行政处罚时，有 下列情形的，应如何处理 【score:8 分】 (1).不满 14 周岁的人有违法行为的______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).违法行为在 2 年内未被发现，且法律未另行规定 的______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).受他人胁迫有违法行为的______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).配合行政机关查处违法行为有立功表现的______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】新药申请 • 【B】已有国家标准药品的申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 【score:8 分】 (1).生产已经有国务院食品药品监督管理部门的正式 标准的药品注册申请为______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请为 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请为 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药 品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内 容的注册申请为______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】生物等效性试验 • 【B】Ⅳ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅰ期临床试验 【score:8 分】 (1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察 人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛 使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或 者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药 剂量等的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为 指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在 相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无 统计学差异的人体试验的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对 目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 【score:8 分】 (1).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段为 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新药治疗作用确证阶段为______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).新药治疗作用初步评价阶段为______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).新药初步的临床药理学及人体安全性评价试验为 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】10 万级洁净区 • 【B】1 万级洁净区 • 【C】百级或万级背景下的局部百级 • 【D】30 万级洁净区 【score:8 分】 (1).最终灭菌口服液体药品的暴露工序、口服固体药 品的暴露工序的生产环境空气洁净度级别为______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封等最 终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的 最低要求等非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级 别为______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌 封、分装和压塞等非最终灭菌药品生产环境的空气洁 净度级别为______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】药品进货 • 【B】药品储存 • 【C】药品养护 • 【D】药品零售 【score:8 分】 (1).其购进记录应注明药品名称、剂型等项内容，并 应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的是 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行 记录，如超出规定范围应及时采取调控措施的是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).对在库药品实行货垛色标管理的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品拆零销售时，应在包装上写明药品名称、规 格、服法、用量、有效期等内容的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】药品生产、经营企业 • 【B】医疗机构 • 【C】药品种植园 • 【D】药监管理部门 【score:6 分】 (1).发现药品生产、经营企业违反《药品流通监督管 理办法》中规定的，应立即查封、扣押所涉药品，并 依法进行处理的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输 和贮存药品说明书中有特殊要求的药品的是______ 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮 售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】药品采购 • 【B】药品保管 • 【C】处方调剂 • 【D】药品贮存 【score:4 分】 (1).必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措 施是针对易燃、易爆、强腐蚀性等危险药品的______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度， 认真审查和核对，确保发出的药品准确、无误的是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】医疗机构制剂 • 【B】医疗机构制剂配发记录 • 【C】医疗机构制剂收回记录 • 【D】医疗机构制剂不良反应 【score:6 分】 (1).其内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规 格、数量等的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).其内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收 回部门、收回原因、处理意见及日期的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定 予以记录，填表上报；保留病历和有关检验，检查报 告单等原始记录至少保留 1 年备查的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:10 分】 (1).无规定使用期限的物料贮存一般不超过______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).销售记录保存至药品有效期后______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (5).未规定有效期的药品，其销售记录应保存______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】药品说明书 • 【B】药品说明书内容 • 【C】药品说明书内容专用词汇 • 【D】药品不良反应信息 【score:6 分】 (1).药品说明书应当充分包含，并详细注明的是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的是 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，对疾病 名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结 果表述的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】药品内标签 • 【B】药品外标签 • 【C】原料药的标签 • 【D】包装标签 【score:6 分】 (1).至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产 日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也 可根据需要注明包装数量、运输注意事项或其他标记 等必要内容的是用于运输、储藏的______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，还需 注明包装数量及运输注意事项等必要内容的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).应当包含药品通用名称、适应证或功能主治、规 格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产 企业等内容的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】同一配液罐一次所配制的药液所生产的均 质产品 • 【B】同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品 • 【C】同一批药液使用同一台冻干设备在同一生 产周期内生产的均质产品 • 【D】在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所生产的均质产品 【score:6 分】 (1).固体、半固体制剂的一批是______ 【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).粉针剂的一批是______【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).大、小容量注射剂的一批是______ 【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).冻干粉针剂的一批是______【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：