【执业药师考试】药品管理-1 38页

药品管理-1 (总分：35 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：20，score:20 分) 1.药品广告内容的依据是 • A．药品证书 • B．药品 • C．药品法定的说明书 • D．药品批准文号 • E．药品经营企业的许可证 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.药品注册管理的必要性是 • A．保证公众用药安全有效 • B．保证公众用药安全 • C．保证公众用药合理 • D．保证公众用药有效 • E．保证公众用药正确 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.化学药品的名称一般不包括 • A．通用名 • B．商品名 • C．汉语拼音名 • D．中文名 • E．英文名 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.特殊管理的药品是 • A．麻醉药品、精神药品、放射性药品物制品 • B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗 生素类药品 • C．抗肿瘤药、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品 • D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品 • E．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血 液制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.药品的内包装应能 • A．保证药品的质量，确保使用安全 • B．保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中 的质量，并便于医疗使用 • C．保证药品在生产过程中的质量 • D．保证药品在运输、贮藏中的质量 • E．保证药品在使用过程中的质量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.国家对药品不良反应实行的是 • A．逐级报告制度 • B．定期报告制度 • C．严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 • D．严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越 级报告 • E．逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不 良反应须随时报告，必要时可以越级报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.我国实施药品分类管理的基本原则是 • A．积极稳妥，分步实施 • B．注重实效，不断完善 • C．积极稳妥，分步实施，注重实效，完善 • D．积极稳妥，分步实施，不断完善 • E．积极稳妥，分步实施，注重实效 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.我国遴选非处方药的原则是 • A．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 • B．应用安全、疗效确切、应用方便 • C．应用安全、疗效确切、质量稳定 • D．疗效确切、质量稳定、应用方便 • E．应用安全、质量稳定、应用方便 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.我国药品注册的法定管理机构是 • A．国家技术监督管理局 • B．中华人民共和国卫生部 • C．国家药品监督管理局 • D．国家计划委员会 • E．商务部 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.我国遴选非处方药的指导思想是 • A．安全有效、慎重从严 • B．结合国情、中西并重 • C．安全有效、中西并重 • D．慎重从严、结合国情 • E．安全有效、慎重从严、结合国情 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.目前已成为先进合理的药品管理模式的是 • A．处方药与非处方药分类管理 • B．药品不良反应监测管理 • C．药品监督管理 • D．药品储备管理 • E．药品网上零售管理 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.非处方药分为甲、乙类非处方药的依据是 • A．药品的价格 • B．药品的安全性 • C．药品的规格 • D．药品的注意点 • E．药品的经营方式 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.药品的每个最小销售单元的包装必须 • A．按规定印有标签 • B．按规定贴有标签 • C．按规定附说明书 • D．按规定印有或贴有标签并附说明书 • E．按照规定附产品宣传品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.药品广告管理的目的是 • A．通过必要的和有效的管理，确保药品广告的 质量，从而保障人民用药安全有效 • B．通过必要的管理，确保药品广告质量 • C．通过有效的管理，确保药品广告质量 • D．通过有效的管理，保障公众用药安全 • E．通过必要的管理，保障公众用药有效 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.特殊管理的药品管理和使用不当将 • A．严重危害病患者 • B．严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会 的利益 • C．严惩危害社会的利益 • D．严重危害公众的生命健康 • E．严惩危害民众的身体 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.药品广告是指 • A．药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动 • B．药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式 所做的药品介绍宣传活动 • C．药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式 所做的药品介绍宣传活动 • D．药品生产、经营者为推销自己的药品通过各 种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动 • E．药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍 宣传活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.药品的不良反应是 • A．药品使用后出现的与用药目的无关的有害反 应 • B．药品使用后出现的意外的有害反应 • C．质量合格药品在正常用法、用量下出现的与 用药目的无关的或意外的有害反应 • D．在正常的用量下药品出现的意外有害反应 • E．在正常的用量下药品出现的与用药目的无关 的有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.下列说法错误的是 • A．药品注册管理是法定的控制药品市场准入的 前置性管理制度 • B．药品注册管理这种前置性管理制度对于保证 公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而 “事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用 药安全、有效 • C．药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许 多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺 骗消费者 • D．药品名称一般包括通用名、商品名和汉语拼 音名和中文名 • E．药品包装、标签、说明书的内容是药品的重 要组成部分，对保证药品在运输、贮藏过程中的 质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不 可或缺的作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.正确、合理的药品广告可以 • A．促进药品的销售 • B．提高人民用药的安全水平 • C．普及了药品知识 • D．提高了人民用药的有效水平 • E．促进药品销售，同时也提高了公众用药安 全、有效的水平 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.药品注册管理是指 • A．控制药品准入的前置性药品管理制度 • B．法定的药品市场准入的管理制度 • C．法定的控制药品市场准入的管理制度 • D．法定的药品前置性管理制度 • E．法定的控制药品市场准入的前置性药品管理 制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、B 型题(总题数：0，score:0 分) 三、A．药品内包装 B．药品外包装 C．内包装标签 D．外包装标签 E．药品最小销售单元包装 (总题数：5，score:2.50) 21.应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中 的质量，并便于医疗使用 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔 等) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考 察药包材与药品的相容性 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不 易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程 中的质量 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 四、A．国家药品监督管理局 B．国家药品监督管理局注册司 C．国家药品监督管理局药品审评中心 D．国家药典委员会 E．中同药品生物制品枪定所 (总题数：5，score:2.50) 26.负责药品质量标准复核工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.我国法定的药品注册管理机构 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.负责国家药品标准的制定工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.对药品注册中清进行技术审评工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.具体负责药品注册管理的业务部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 五、A．化学药品名称 B．药品名称 C．中药材的名称 D．药品命名原则 E．中药制剂的名称 (总题数：3，score:1.50) 31.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.包括中文名、汉语拼音的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．I 期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．临床研究 (总题数：4，score:2 分) 34.新药上市后的监测是属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是属于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床 给药剂量是属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性 是属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 七、A．我国实施药品分类管理的指导思想 B．我国实施药品分类管理的目标 C．我国实施药品分类管理的基本原则 D．我国遴选非处方药的指导思想 E．我国遴选非处方药的原则 (总题数：5，score:2.50) 38.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加 强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理 水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.2000 年起，初步建立起分类管理制度和与其相适 应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较 完善的分类管理制度 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 八、A．药品不良反应 B．新的药品不良反应 C．A 类不良反应 D．D 类不良反应 E．迟现性不良反应 (总题数：4，score:2 分) 43.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 反应是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.致畸、致癌、致突变的“三致”是属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.与药品的正常药理作用无关的异常反应，反应难 预测，发生率低而死亡率高的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 46.由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量 或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率 较低的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 九、A．药品包装 B．药品内包装 C．药品外包装 D．临床前研究 E．临床研究 (总题数：4，score:2 分) 47.临床试验和生物等效性试验是新药的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.直接与药品接触的包装是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证 药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 50.中药材的生态环境、栽培技术、采收处理、加工 炮制等属于新药的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：