医学培训 执业医师 卫生法规笔记 15页

1 卫生法规 新增的不会考太多 第一节 执业医师法 必考 1998 年---通过，1999 年实施 一、考试和注册 1、考试条件：1）执业医师：(1)本科，试用期满 1 年。 (2) 助理医师，高等学历（大专），工作满二年 助理医师，中等学历（中专），工作满五年 （3）七年制或八年制---毕业当年 本一大二中五 2）、助理医师：（1）大专或中专，工作满一年 （2）中医类学徒满三年或多年，考核合格可以报考 2、注册：县级以上人民政府卫生行政部门。医师资格证→执业医师证 3、准予注册：收到申请之日起 30 日内，审核 4、不予注册：自处罚决定之日起至申请注册之日止-----(1)刑罚不满二年 (2)吊销不满二年 5、注销注册：(1)死亡或者宣告失踪， (2)受刑事处罚的， (3)受吊销医师执业证书行政处罚的， (4)考核不合格，暂停执业活动期满，再次考核不合格 两次考试不过 (5)中止执业满二年。 6、被注销有异议-----通知之日起 15 日内 变更注册----申请之日起 30 日内。 7、不予注册有异议-----15 内上诉 二、执业规则 1、医师权利：1）在注册的执业范围内．进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相 应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案。医学活动 2）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医 疗设备基本条件。 3）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体。 4）参加专业培训，接受继续医学教育。 5）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯。 6）获取工资报酬和津贴．享受国家规定的福利待遇。 7）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见 和建议，依法参与所在机构的民主管理。 2、医师义务：1）遵守法律、法规，遵守技术操作规范。（医技） 2）树立敬业精神，遵守职业道德．履行医师职责，尽职尽责为患者服务。 （医德） 3）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。 4）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。 5）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。 2 3、患者的权利 ：1）生命权—便利，获得条件，接受条件，质量 2）身体权 3）知情同意权 4）自主决定权 5）隐私权 6）名誉权 7）赔偿权 4、医师执业规则：1）不得索贿受贿 2）服从调遣 3）按规定报告 5、执业助理医师：乡镇以下的可以自己做主。乡镇以下有处方权 6、不属于超范围行医：紧急情况。 三、考核和培训 考核不过关：责令暂停执业 3～6 个月，培训后再考核； 再次考核不合格：注销注册，收回证书。 四、法律责任 1．医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生 行政部门给予警告或者责令暂停 6 个月以上 1 年以下执业活动；情节严重的，吊销 其医师执业证书（两年内不能考执医）；构成犯罪的．依法追究刑事责任 1）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的。（Z05-1-84，法律 责任是法规部分考核的重点）严重违反制度和规范 2）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的。抢救延误； 3）造成医疗责任事故的。医疗责任事故； 记忆：6 个月--1 年：违规出事的， 4）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死 亡等证明文件的。 5）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料篡改文件； 签字造假的 6）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的。非法药械； 7）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的。 违规使用药械的 8）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的。 9）泄露患者隐私．造成严重后果的。严重泄密； 10）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的。牟利； 乱试、乱说、乱收的 11）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健 康的紧急情况时不服从卫生行政部门调遣的。不服从； 12）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按 照规定报告的。 3 不服从调遣，不报的 2．未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政 部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师 吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的．依法追究 刑事责任。 第二节 医疗机构管理条例 一、概述 《医疗机构执业许可证》 1、医疗机构执业登记：床位不满 100 张-----每年校验 1 次 大于 100 张----------每三年校验 1 次 2、医疗机构职业要求：1）取得：《医疗机构执业许可证》，诊疗科目，诊疗时间，收 费标准----挂于明显处 2）不得擅自扩大业务范围----核准登记的 3）不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 4）加强医德教育 5）佩戴标牌上岗---姓名，职务/职称 执业规则：对危重患者立即抢救。 第三节 医疗事故处理条例 一、概述 2002 年 4 月 4 日：《医疗事故处理条例》 医疗事故责任主体：医疗机构及其医务人员 医疗事故核心：违规在前，出事在后 有违规才会出事故 计划生育技术服务机构 1、医疗事故分级和依据：1）一级医疗事故：造成患者死亡（甲）、重度残疾的（植物人）； 必考 2）二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严 重功能障碍的； 3）三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一 般功能障碍的 4）四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。 记忆：1 死 2 中 3 轻 4 伤 2、 医疗事故的预防与处置： 因抢救未及时书写病历补记时间 6h； 科室里医疗有争议---向科主任报告 医疗机构应当 12 小时内向所在地卫生行政部门报告---3 人以上人身损害后果 3、尸检时间：家人提出 ４８小时内进行；具备尸体冻存条件的，可以延长至７日。死者近亲属同意签字 提出尸检：5 天内告诉你---准备材料，上交材料---10 天，45 天—出据鉴定书 鉴定部门：医学委员会 4、不属于医疗事故的情形：1）抢救垂危患者生命 2）患者体质特殊 3）无过错输血 4 4）因患方原因延误诊疗导致不良后果 5）因不可抗力造成不良后果 知道或应当知道身体健康受到伤害之日起 1 年内 5、医疗事故赔偿：1）残疾生活补助费：30 年；60 周岁以上---15 年，70 周岁以上—5 年-----最高 75 岁，最长 30 年 2）被抚养人生活费：16 周岁 3）精神损害抚慰金：死亡--不超过 6 年。残疾---不超过 3 年，不超 过 2 人 6、处罚：等级和情节，给予警告：情节严重，吊销执业许可证 未制定有关医疗事故防范和处理预案的。 7、医务人员的法律责任：暂停 6 个月以上，1 年以下 第四节 母婴保健法 1994 出台，1995 年 6 月 1 日实行 1、婚前医学检查包括：1）严重遗传性疾病。 2）指定传染病。（指定和法定的文字游戏）--爱麻梅林—禁止结婚 3）有关精神病。经婚前医学检查，医疗保健机构应当出具婚前医 学检查证明。 2、终止妊娠：1）胎儿患严重遗传性疾病的。 2）胎儿有严重缺陷的。 3）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康 的。 3、技术鉴定：县级以上地方人民政府，省、市、县三级 产前遗传病诊断------省级卫生行政部门 第五节 传染病防治法 1、 防治原则：预防为主，防治结合，分类管理，依靠科学，依靠群众 传染病的分类国家将法定传染病分为甲、乙、内三类。 ①甲类传染病——鼠疫、霍乱。 ②乙类传染病一一传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、符髓灰成炎、人感染商致 病性禽流感、麻 疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革 热、炭疽、细菌性和阿米巴性刺疾、邮结核、伤來和副伤 寒、流行性 脑脊髄膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布待氏菌病、 淋病、梅痗、钩端螺旋体病、血 吸虫病、疟疾。 ③丙类传染病——流行性感冒、流行性腿腺炎、风疫、急性出血性结膜炎、麻风病、流行 性和地方性斑疮伤 寒、黑热病、包虫病、丝虫病,除霍乱、细菌性和阿 米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹涔病、手足口病。 甲型 H1N1 流感、非典、肺炭疽：乙类传染病，采取甲类预防、控制措施 丙类传染病：记忆：一黑（黑热病）一红（急性出血性结膜炎），两风（麻风，风疹）两 虫（包虫病，丝虫病），三流行（流感，流行性腮腺炎，流行性和地 方性斑疹伤寒） 手足口病---新加的 5 2、 疫情报告遵循原则：属地管理 只要疑似就上报，不用确诊 3、 传染病---疑似，尸检：不需签字。 第六节 艾滋病防治条例（新） 1、概述 （1）艾滋病防治原則：艾滋病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针,建立政府组织领 导、部门各负其责、全社会共同参与的机制,加强宣传教育，采取 行为干预和关怀救助等措施,实行综合防治。 （2）不歧视规定：不歧視规定任何单位和个人不得歧视艾滋病病毒感染者、艾滋病病人 及其家属。艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属享有的婚姻、就 业、就医、入学等合法权益受法律保护。 2、预防与控制 （1）艾滋病监测《艾滋病防治条例》规定,国家建立健全艾滋病监测网络。 （2）艾滋病自愿咨询和自愿检测制度：县级以上人民卫生主管部门指定的医疗卫生机构为 自愿接受艾滋病咨询、检测人群免费咨询和初筛检测。 （3）病患者陳私权的保护：未经本从者其监护人同意,任何单位或者个人不得公开其姓名住 址、工作单位、肖像信息等。 （4）采集标本管理：采集或使用人体器官或骨髓等之前要进行艾滋病检测。 3、治疗与救助 免费治疗艾滋病 （1）防治义务：不得拒绝治疗； （2）告知义务：告知其本人或监护人。 （3）预防母婴传播：对孕产妇提供艾滋病防治咨询和检测，对感染艾滋病病孕妇及其婴儿 提供預防艾滋病母婴传播的咨询、产前指导、阻断、治疗、产后访视、 婴儿随访和检测。 （4）防止交叉感染：医疗机构应严格执行操作，防止发生艾滋病^院感染或医源性感染。 4、法律责任（医疗卫生机构的法律赍任} 医疗卫生机构未按规定履行职责，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部 门责令限期改正，通报批评给予警告;造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有 责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有 关机构或者责任人员的执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任： ' ①未履行艾滋病监测职责的； ②未按照规定免费提供咨询和初筛检测的； ③对临时应急采集的血液未进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果未进行核查，或者 将艾滋 病检测阳性的血液用于临床的； ④未遵守标准防护原则，或者未执行操作规程和消毒管理制度，发生艾滋病医院感染或者医 源性感染的； ⑤未采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施的； ⑥推倭、拒绝治疗艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的其他疾病，或者对艾滋病病毒感染者、 艾滋病 病人未提供咨询、诊断和治疗服务的； ⑦未对艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人进行医学随访的。 6 第七节 突发公共卫生事件 1、1 小时报告： 如发生下列情况：省 自 治 区 、直 辖 市 人 民 政 府 应 当 在 接 到 报 告 1小 时 内 ，向 国 务 院 卫 生 行 政 主 管 部 门 报 告 ： ① 发 生 或 者 可 能 发 生 传 染 病 暴 发 、 流 行 的 ; ② 发 生 或 者 发 现 不 明 原 因 的 群 体 住 疾 病 的 ; ③ 发 生 传 染 病 菌 种 、 毒 种 丢 失 的 ; ④ 发生 或 者 可 能 发 生 重 大 食 笏 和 轵 业 中 毒 事 件 的 c 2、2 小时报告：突 发 事 件 监 测 机 构 、医 疗 卫 生 机 构 和 有 关 单 位 发 現 有 突 发 事 件 ， 应 当 在 2小 时 内 向 所 在 地 县 级 人 民 政 府 卫 生 行 政 主 管 部 门 报 告 。 接 到 报 告 的 卫 生 行 玫 主 管 部 门 应 当 在 2小 时 内 向 本 级 人 民 政 府 报 告 ，并 同 时 向 上 级 入 民 政 府 卫 生 行 政 主 管 部 门 和 国 务 院 卫 生 行 政 主 管 部 门 报 告 。县 级 人 民 政 府 应 当 在 接 到 报 告 后 2小 时 内 肉 设 区 的 市 级 人 民 政 莳 或 者 上 一 级 人 民 玫 莳 报 告 ;设 区 的 市 级 人 民 政 府 应 当 在 接 到 报 告 后 2小 时 内 向 省 、自 治 区 、直 辖 市 人 民 政 存 搜 告 。 3、报告原则：单位或个人不得谎报、瞒报突发事件。如有发生，对个人或单位行政处分或 者纪律处分，违反治安管理条例的由公安部门处理，构成犯罪，已发追究刑 事责任。 第八节 药品管理法 第九节 麻醉药品管理条例 2、不得露天放置医疗废物，暂存时间：不超过 2 天 3、消毒产品----有效期 4 年 4、麻醉药品处方----保存 3 年，精神药品处方---1 类三年，2 类两年 5、血浆每次采集：不超过 580ml，两次间隔不少于 14 天 6、医院自己生产药----外面没有卖，不能往外卖。---省一级批准 7、不正当竞争（回扣）---罚款 20 万----工商局，吊销药品生产许可证----药监局 行政处分----卫生局 第十节 处方理管理办法 2007 年 2 月 14 日发布了《处方管理办法》 1、处方：不得超过 5 种药品 空白化斜线---以示处方完毕 2、开具处方要求：当日有效，不超过 3 天。 不超过 7 日量，急诊---不超过 3 日量 3、处方保存：保存期限---1 年； 第二类精神药—2 年； 麻醉药品和第一类精神药品---3 年。 助理医师处方权-----乡级卫生医院以下有用。 7 第十一节 献血法 1997 年 12 月 19 日会议通过，1998 年 10 月 1 日实行 1、献血：年龄 18——55 岁，自愿献血 不以营利为目的的公益性组织 量：200ml--400 ml，不少于 6 个月。 2、二级以上医疗机构设立输血科（血库） 3、包装、储存、运输----必须符合国家规定的卫生标准和要求 4、择期手术----自身储血 5、血站法律责任：1 万元以下罚款，责令改正，行政处罚，追究刑事责任。 出售血液----罚 10 万 6、医疗机构法律责任：10 万以下罚款 7、血站：卫生部批准。安全，卫生，便利-----条件 提倡----啥都不给 鼓励----多少给点 第十二节：侵权责任法案（新） 1、概述： （1）医疗损害责任的赔偿主体患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员 有过错的由机构承拘赔偿贞任。 （2）推定医疗机构有过错的情形 ①违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定; ②或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料; ③伪造、篡改或者销毁病历资料。 （3）疗机构不承担赔偿责任的情形 ①患者或者其近亲诚不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗; ② 医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务; ③限于当时的医疗水平难以诊疗。 2、医疗机构承担赔倦责任的情形 ①医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特 殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书 面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员 未尽到说明义务，造成患者损害的； ② 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的； ③ 医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损 害的。 3、紧急情况医疗播施的实施 因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负 责人或者授 权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。填写与保管医疗机构及其医 务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资 料、护理记录、医疗费用等病历资料。 8 4、病例资料：查阅与复制患者要求査阅、复制规定的病历资料的,医疗机构应当提供。 5、对医疗行为的限制：医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。 6、医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护：干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生 活的法承担法律责任。 第十三节 放射诊疗管理规定（2012 新出） 1、概述：放射诊疗是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查 的活动。分为 4 类管理:放射治疗、核医学、介人放射学、x 射线影像诊断。 2、执业条件 (1)开展放射疗的基本条件医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件: ①具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； ②具有符合规定的放射诊疗场所和配套设施； ③具有质量控制与安全防 护专（兼）管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测 仪器； ④具有确保放射性废气、废液、固 体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； ⑤具有放射事件应急处理预案。 (2)安全防护装置、接射检測仪器和个人防护用品的配备与使用 ①放射治疗场所应当按照相应标 准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对 讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂 量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪; ②开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存 场所,放射性废物屏蔽设 备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪; ③介人放射学与其他 x 射 线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防 护用品。 (3)设备和场所警示标志的设置 ①装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志; ②放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明; ③放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志; ④放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监 督区，在控制区进出口及其 他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示等。 3、安全防护与质量保证 (1)放射诊疗设备和检测仪表的要求医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合： ①新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机 构对其进行检测，合格后方可启用； ②定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每 年至少进行 1 次状态检测； ③按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表； ④放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。 9 (2)放射诊疗场所汸护要求：医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所和防护设施进行放射防 护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。 (3)放射诊疗工作人员防护要求：放射诊疗工作人员应当按照有关规疋配戴个人剂量计。. (4)对患者和受检者的防务要求：放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当 遵守医疗正当化。 (5)放射检查的原则和实施： ① 受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复放射； ② 不得将核素显像检夜和 X 射线胸部检查列入婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目； ③ 对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或 X 射线检查前, 应问明是否怀孕;非特殊需要. 对受孕后 8 至 15 周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查; ④ 应尽量以胸部 X 射线摄影代替胸部荧光透视检查; ⑤ 实施放射性药物给药和 X 射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情 需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。 (6)放射治疗的原則和实施实施放疗时应严格掌握适应证.并按照下列要求实施： ①对体外远距离放射治疗.工作人员在进人治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示,确 认放射线束或放射源处于关闭位时方可进人； ②对近距离放射治疗，工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作;对接受敷贴 治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失； ③在实施永久性籽粒插植治疗时，放疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操 作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查，确认植人部位和放射性籽粒 的数量； ④治疗过程中，治疗现场至少应有 2 名放疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情 况,及时 解#治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所； ⑤放疗工作人员应当严格遵守操作规范，不得擅自修改治疗计划； ⑥放疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措 施。 (7)放射事件的处理医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应 当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。 4、医疗机构法律责任： 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根 据情节处 以 3000 元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 ①未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的； ②未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的； ③未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门赉令限 期改正，并可以处以 5000 元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 医疗机构违反规定，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正;并可处 1 万元以下 的罚款： ①购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的； ②未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的； 10 ③未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检杳的； ④未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂置监测、健康检查、建立个人剂傲和健康档案； ⑤发生放射事件并造成人员健康严重损害的； ⑥发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的； 第十四节 抗菌药物临床应用管理办法（2013 新） 1、概述： （1）应当遵循安全、有效、经济的原则。 （2）分级管理抗菌药物分为以下三级： ①非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价 格相对对较低的抗菌药物、 ②限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效.对细菌耐药性影响较大，或者 价格相对较高的抗菌药物。 ③特殊使用级抗菌药物：a.具有严重或明显不良反应，不宜随意使用的抗菌药物; b.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； c.疗效安全性方面的临床资料较少的抗菌药物; d.价格昂贵的抗菌药物。 2、抗菌药物临床应用管理： (1) 抗菌药物遴选和定期评估制度医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。遴选和 新引进抗菌药物品种应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药 物管理工作组审议。 (2)细菌耐药预警机制医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预替机制： ①主要目标细菌耐药率>30%的抗菌药物，应当将预警信息通报本机构医务人员；②主要目 标细菌耐药率>40% 的抗菌药物，应肖憤重经验用药； ③主要目标细菌耐药率>50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用； ④主要目标细菌耐药率> 75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用。 (3)抗菌药物临床应用异常情况的调查和处理： ① 使用量异常增长的抗菌药物; ② 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； ③ 经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物; ④ 企业违规销售的抗菌药物;⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 (4) 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核包括: 药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事 管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集、医院处方点评 管理规范（试行）；抗菌药物临床应用及管理制度；常用抗菌药物的药理 学特点与注意事项； 常见细菌的耐药趋势与控制方法;抗菌药物不良反应的防治。 3.抗菌药物的临床应用 (1) 抗菌药物处方权的授予： ①具有高级职称的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。 11 ②具有中级职称的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。 ③具有初级职称的医师、助理 医师以及乡村医生可授予非限制使用级抗菌药物处方权。 (2)抗菌药物顸防感染指征的掌握预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级 抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时. 方可选用限制使用级抗菌药物。 (3)特殊使用级抗菌药物的使用严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不 得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工 作组指定的专业 技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 (4)抗菌药物的越级使用因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的 必要手续。 4.监督管理 （1）抗菌药物处方、医嘱点评医疗机构抗菌药物管理机构应当定期对抗菌药物处方、医嘱 实施点 评,并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。 （2）对开具抗菌药物超常处方医师的处理医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 3 次以上 且无正当理由的医师提出警告,限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。 （3）取消医师抗菌药物处方权的情形医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方 权:①抗菌药物考核不合格的；②限制处方权后,仍出现超常处方且无正当理由的;③未按 照规定开具抗菌药物 处方,造成严重后果的；④未按照规定使用抗菌药物，造成严軍后 果的;⑤开具抗菌药物处方牟取不正社会利益的。 5、法律责任 (1)通过开具枕菌药物牟取不正当利益的法律责任由舁级以上地方生行政部门依据国家奋今 法律法规进行处理。 (2) 医师违反抗菌药物临床应用规定的法律责任医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行 政部门给予警告或者责令暂停 6 个月以上 1 年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证 书;构成犯罪的，依法追究刑事责任①未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后 果的;②使用未经国家药品监管理部门批准的抗菌药物的;③使用本机构抗菌药物供应目 录以外的品种、品规，造成严重后果的。 第十五节 临床用血管理 1、输血治疗同意书---签字 2、交叉配血 3、保存：2-6℃冰箱，至少 7 天 12 第十六节 精神卫生法 1、概述 （1）方针精神卫生工作实行防为主的方针，坚持预防、治疗和康复相结合的原则。精神卫 生工作实行政府组织领导、部门各负其责、家庭单位尽力尽责、全社会共同参与的综 合管理机制。 （2）精神障碍患者合法权益保护 ① 精神障碍患者的人格尊严、人身和财产安全不受侵权。 ②精神障碍患者的教育、劳动、医疗以及从国家和社会获得物质帮助等方面的合法权益 受法律保护 ③有关单位和个人应当对精神障碍患者的姓名、肖像、住址、工作单位、病历资料以及 其他可能推断出其身份的信息予以保密；但是，依法履行职责需要公开的除外。 2、医务人员对就诊者的心里健康指导 医务人员开展疾病诊疗服务，应当按照诊断标准和治疗规范的要求，对就诊者进行心理 健康指导;发现就诊者可能患有精神障碍的，应当建议其到符合本法规定的医疗机构就诊。 3、精神障碍的诊断和治疗 (1) 开展精神障碍诊断、治疗活动应当具备的条件 ①有从事的精神障碍诊断、治疗的梢神科执业 医师、护士；②有开展精神障碍诊断、治疗 所需的设施；③有完善的精神障碍诊断、治疗管理制度。 (2) 精神障碍诊断、治疗的原則：精神障碍的诊断、治疗，应当遵循维护患者合法权益.尊 重患者人 格尊严的原则，保障患者在现有条件下获得良好的精神卫生服务。 (3) 精神障碍的诊断：精神障碍的诊断应当以精神健康状况为依据。除法律另有规定外，不 得违背 本人意志进行确定其是否患有精神障碍的医学检查。精神障碍的诊断应当由精神科 执业医师作出。 (4) 精神陣碍的住院治疗：应实行自愿原则。有下列情形之一的，应当住院治疗：①已经发 生伤害 自身的行为,或者有伤害自身的危险的;②已经发生危害他人安全的行为，或者有危 害他人安全的危险 的。住院治疗需经监护人同意;监护人不同意的，医疗机构不得对患者实 施住院治疗。 (5) 精神障碍的再次诊断和医学鉴定：患者或者其监护人对需要住院治疗的诊断结论有异 议，不同 意对患者实施住院治疗的,可以要求再次诊断和鉴定。承担再次诊断的医疗机构应 当在接到再次诊断要 求后指派二名初次诊断医师以外的精神科执业医师进行再次诊断，并 及时出具再次诊断结论。对再次诊 靳结论有异议的，可以自主委托依法取得执业资质的鉴 定机构进行精神障碍医学鉴定 3 (6) 医疗机构及其医务人员应当履行的告知义务：医疗机构及其医务人员应当将精神障碍 患者在 诊断、治疗过程中享有的权利，告知患者或者其监护人。 (7) 保护性医疗措施的实施：精神障碍患者在医疗机构内发生或者将要发生伤害自身、危害 他人安 全、扰乱医疗秩序的行为医疗机构及其医务人员在没有其他可替代措施的情况下， 可以实施约束、隔离 等保护性医疗措施。实^保护性医疗措施应当遵循诊断标准和治疗规范 并在实施后告知患者的监护人。禁止约束、隔离精神障碍患者。 (8)对精神障碍用药物的要求：应当以诊断和治疗为目的，使用安全、有效的药坊,不得为 诊断戏者使用治疗之外的药物。禁止对精神障碍患者实施以治疗精神障碍为目的的外科手 术。 (9)精神病历资料及保管：医疗机构及其医务人员应当在病历资料中如实记录精神障碍患者 13 的病情情况、实施约束、隔离措施等内容，并如实吿知患者或者其监护人忠者及其监护人可 以查阅、复制病历资料;但是,患者査阅、发制病历资料可能对其治疗产生不利影响的除外， 病历资料保存期限不得少于 30 年。 (10)心理治疗活动的展开：心理治疗活动应当在医疗机构内开巧。专门从事心理治疗的成员 不得从事精神障碍的诊断,不得为精神障碍患者开具处方或者提供外科治疗。 4、精神障碍的康复 （1）医疗机构精神陣碍康复技术指导医疗机构应当为在家居住的严重精神障碍患者提供锫 神科基本药物维持治疗,并为社区康复机构提供有关精神障碍康复的技术指导和支持。 (2）严重精神障碍患者的健康档案社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室应当逮立严 重精神障碍患者的健康档案,对在家居住的严重精神障碍患者进行定期随访，指导患者 服药和开展康复训练。 5、法律责任 . (1) 医疗机构擅自从事精神陳碍诊断、治疗的法律责任由县级以上人民政府卫生行政部门责 令停止相关诊疗活动，给予警告，并处 5000 元以上 1_元以下罚款，有违法所得的，没 收违法所得;对直接 主管人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职、开除的处分; 对有关医务人员，吊销其执业证书。 (2) 医疗机构及其工作人员的法律责任医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，给予警告 情节严重的，对直接主管人员给予或者责令给予降岗或者撤职、开除的处分，并可以责 令有关医务人员;停 1-6 个月以下执业活动：①拒绝对送诊的疑似精神障碍患者作出诊 断的；②对住院治疗的患者未及时进行检查评估或者未根据评估结果作出处理的。③违 反规定实施约束、隔离等保护性医疗措施的；④强 迫精神障碍患者劳动的；⑤对精神 障碍患者实施外科手术或者实验性临床医疗的;⑥侵害精神障患者的通讯和会见探访者 等权利的;⑦反精神障碍诊断标准,将非精神障碍患者诊断为精神障碍患者的。 (3) 从事心理治疗人员的法律责任：心理咨询人员、专门从事心理治疗的人员在心理咨询， 心理治疗活动中造成他人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。 第十七节 人体器官移植 1、移植器官：心、肺、肝、肾 2、未满 18 周岁公民—不能捐 3、违反规定----医疗机构：3 年内停业 医务人员：6 个月以上—1 年以下停 第十八节 疫苗流通和预防接种管理条例（新） 1、概述：疫苗的分类 (1) 第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。 (2) 第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 14 2、疫苗接种 (1)疾病预防控制机构的职责：各级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划或者接种方案， 开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、 流行病学调查、应急处置等工作，并作好记录。 (2)群体性预防接种的管理：省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫 生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，制定本行政区 域的接种方案。 (3)儿童预防接种的管理：国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后 1 个月内，其监 护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预 防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并 作好记录。 (4)疫苗接种单位的管理：接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的 县级疾病预防控制机构的技术指导。 (5)医疗卫生人员的责任： ①医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁 忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实 记录告知和询问情况。 ②医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种。 ③对于因有接种禁忌而不能接种的 受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出 医学建议。 3、预防接种异常反应的处理： （1）不属于顸防接种异常反应的情形： ①因疫苗本身特性引起的接种后一般反应; ②因疫苗质量不合格受种而造成的损害; ③接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成的损害； ④受种#在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶尔发病； ⑤受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者 的健康状况和接种情况•接种后受，原发疾病急性复发或表病悄加重； ⑥因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 （2）预防接种异常反应的处理：疾病预防控制机构和接种单位及其医务人员发现预防接种 异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即 报吿所在地的县级人民政府卫生主管部门，药品监督管理部门。接到报告的卫生主管 部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。 （3）预防接种异常反应的鉴定与赔偿：防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方 可以请求接种取位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。因接神第一类疫苗引起 预防接种异常反应需要对 受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区直辖市人民政府 财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种 第二类疫苗引起预防接种异常反应需要 对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 4、法律责任 15 （1）疾病预防技制机构的法律责任：疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人 民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予瞀告.有违法所得的，没收违法所得；拒不 改正的,对主要负责人、直接 负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予聱告、降级的处 分:①未按照使用计划将第一类疫苗分发到 下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫 生机构的；②设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条 例规定，直接向接种单位供应第 二类疫苗的；③未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。 （2）接种单位的法律责任：接种单位有下列情形之一的,由所在地的县级人民政府卫生主管 部门责令改正，给予警告;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、 降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停 3 个月以上 6 个月以下的执业活动.•①未 依照规定建立并保存真实、完整 的疫苗接收或者购进记录的；②未在其接种场所的显著位 置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；③医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、 询问受种者或者其监护人有关情况的;④实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保 存接种记录的;⑤未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。