【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-50-3 30页

执业药师药事管理与法规-50-3 (总分：29 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：6，score:9 分) A．[成分] B．[功能主治]/[适应症] C．[不良反应] D．[注意事项] E．[禁忌] 根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 【score:2 分】 (1).列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).列出药品中所用的全部辅料名称的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．中成药 B．中药饮片 C．口服泡腾剂 D．血液制品 E．中药材 根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》 【score:2 分】 (1).在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险 基金准予支付的药品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险 基金不予支付的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和 “乙类目录”均有列入的药品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基 本医疗保险用药的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)西药和中成药列基本医疗保险 基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险 基金不予支付的药品目录。(2)不能纳入基本医疗保 险用药的范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部 分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中 药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的 果味制剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品 (特殊适应症与急救、抢救除外)；⑥劳动保障部规定 基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故选 A、 B、A、D。 A．氯雷他定片(OTC) B．史司唑仑片 C．阿奇霉素分散片 D．曲马多片 E．复方樟脑酊 根据《药品广告审查发布标准》 【score:1 分】 (1).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人 士阅读”的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).可以在大众传播媒介发布广告的药品是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．北方药信息 B．非处方药信息 C．戒毒药品信息 D．医疗器械信息 E．临床药理信息 【score:1 分】 (1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发 布【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 互联网药品信息服务分为经营性 和非经营性两类。提供互联网药品信息服务的网站不 得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选 C、C。 A．安全保障权 B．自主选择权 C．公平交易权 D．获得赔偿权 E．知悉真情权 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 【score:1 分】 (1).甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为 侵犯了消费者的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒 药，该行为侵犯了消费者的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．救死挟伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 E．尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 【score:2 分】 (1).“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治 疗”属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高 执业水平”属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、 信仰”属于【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出 现的不良反应”属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、多项选择题 每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正确答案。 (总题数：20，score:20 分) 1.药品质量特性包括 【score:1 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】实用性 【D】均一性 【此项为本题正确答案】 【E】稳定性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩 小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 【score:1 分】 【A】人参 【此项为本题正确答案】 【B】石斛 【C】甘草 【此项为本题正确答案】 【D】黄连 【E】黄芩 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论 处的药品包括 【score:1 分】 【A】耒标明有效期或者更改有效期的药品 【此 项为本题正确答案】 【B】不注明或者更改生产批号的药品 【此项为 本题正确答案】 【C】擅自添加了防腐剂的药品 【此项为本题正 确答案】 【D】使用未经批准的直接接触药品的包装材料和 容器的药品 【此项为本题正确答案】 【E】擅自添加了辅料的药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错 误的有 【score:1 分】 【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督 管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理 部门制定的炮制规范 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督 管理部门批准 【此项为本题正确答案】 【D】生产药品必须有完整准确的生产记录 【E】中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质 量检验 本题思路：[解析] (1)药品的生产：药品必须按照国 家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产，生产记录必须完整准确，药品生产企业 改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门 审核批准。E 叙述正确。A、C 错误。(2)中药饮片的 炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。B 错 误。(3)原、辅料要求：生产药品所需的原、辅料必 须符合药用要求。(4)药品出厂前自检：①药品生产 企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国 家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的， 不得出厂。D 正确。故选 ABC。 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药 品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 【score:1 分】 【A】符合药用要求 【此项为本题正确答案】 【B】符合保障人体健康和安全的标准 【此项为 本题正确答案】 【C】经国务院药品监督管理部门批准注册 【此 项为本题正确答案】 【D】经省级人民政府药品监督管理部门批准注册 【E】是国务院药品监督管理部门公布的品种 本题思路： 6.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严 重，应按非法经营罪定罪处罚的有 【score:1 分】 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证 明 【此项为本题正确答案】 【C】买卖《药品经营许可证》或药品批准文 号 【此项为本题正确答案】 【D】药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣 传 【此项为本题正确答案】 【E】未经许可经营药品 本题思路： 7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述 正确的有 【score:1 分】 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交 本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程中 应当携带运输证明副本 【此项为本题正确答案】 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房中 设置专区储存第二类精神药品 【D】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【此 项为本题正确答案】 【E】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机 构无法提供时，可以从定点批发企业借用 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)邮寄麻醉药品和精神药品，寄 件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮 寄证明。故 A 错误。(2)承运人在运输过程中应当携 带运输证明副本，以备查验。故 B 正确。(3)第二类 精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库 或者专柜储存第二类精神药品。故 C 错误。(4)医疗 机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医 疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批 发企业紧急借用。故 D 正确。(5)麻醉药品和第一类 精神药品不得零售。故 E 正确。故选 BDE。 8.根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述正 确的有 【score:1 分】 【A】《执业药师资格证书》在全国范围内有 效 【此项为本题正确答案】 【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手 续 【此项为本题正确答案】 【C】执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单 位向注册机构办理注销注册手续 【此项为本题正确 答案】 【D】执业药师继续教育实施登记制度 【E】执业药师继续教育实行复核制度 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)《执业药师资格证书》在全国 范围内有效。故 A 正确。(2)执业药师只能在一个 省、自治区、直辖市注册；执业药师变更执业地区、 执业范围应及时办理变更注册手续。故 B 正确。(3) 执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构 办理注销注册手续：①死亡或被宣告失踪的；②受刑 事处罚的；③受取消执业资格处分的；④因健康或其 他原因不能或不宜从事执业药师业务的。故 C 正确。 (4)执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督 管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执 业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证 书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故 E 正 确，D 错误。故选 ABCE。 9.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药 物的遴选原则包括 【score:1 分】 【A】防治必需 【此项为本题正确答案】 【B】安全有效 【此项为本题正确答案】 【C】基本保障 【此项为本题正确答案】 【D】中西药并重 【此项为本题正确答案】 【E】基层能够配备 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 【score:1 分】 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的 合理性进行审核 【此项为本题正确答案】 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性 的处方，不得调剂 【此项为本题正确答案】 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可 以开具一张处方 【D】医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口 服剂型不得超过三种 【此项为本题正确答案】 【E】药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后 记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 本题思路：[解析] (1)西药和中成药可以分别开具处 方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处 方。故 C 错误。(2)医疗机构购进同一通用名称药品 的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方 组成类同的复方制剂 1～2 种。故 E 错误。(3)药师应 当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清 晰、完整，并确认处方的合法性。故 D 正确。药师对 处方用药适宜性进行审核的内容包括：①规定必须做 皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判 定；②处方用药与临床诊断的相符性。③剂量、用法 的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性，故 A 正 确；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义 的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其它用药不适宜情 况。(5)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性 的处方，不得调剂。故 B 正确。故选 ABD。 11.根据《处方管理办法》，经医生注明理由，处方 用量可适当延长的情形包括 【score:1 分】 【A】急性感染 【B】老年病 【此项为本题正确答案】 【C】行动不便患者的慢性病 【此项为本题正确 答案】 【D】术后镇痛 【E】急性肠炎 本题思路：[解析] 处方一般不得超过 7 日用量。急 诊处方一般不得超过 3 日用量。对于某些慢性病、老 年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当 注明理由。故选 BC。 12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分 析评价结果，可以采取 【score:1 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】暂停生产、销售和使用和召回药品 【此项 为本题正确答案】 【C】对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证 明文件 【此项为本题正确答案】 【D】要求企业开展药品安全性、有效性相关研究 【E】对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生 产企业销毁处理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.根据《药品召回管理办法》，药品使用单位发现 其使用的药品存在安全隐患的 【score:1 分】 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 【此项 为本题正确答案】 【B】应当通知药品生产企业或者供货商 【此项 为本题正确答案】 【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 【D】应当向药品监督管理部门报告 【此项为本 题正确答案】 【E】应当协助药品生产企业控制和收回存在安全 隐患的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患 的药品，下列叙述正确的有 【score:1 分】 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内 通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药 品 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行召 回该药品义务 【此项为本题正确答案】 【C】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待 停止使用该药品的通知 【D】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调 查时，该药品生产企业应当回避 【此项为本题正确 答案】 【E】药品监督管理部门采用有效途径向社会公布 该药品信息和召回情况 本题思路：[解析] (1)药品生产企业在作出药品召回 决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销 售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告。故 A 正确。(2)药品监督管理部门 对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企 业应当予以协助。故 E 错误。(3)药品经营企业、使 用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召 回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和 收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位 发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即 停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供 货商，并向药品监督管理部门报告。故 B 正确，C 错 误。(4)国家食品药品监督管理局和省、自治区、直 辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制 度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信 息和药品召回的情况。故 D 正确。故选 ABD。 15.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营 许可证》的 【score:1 分】 【A】验收 【B】发证 【此项为本题正确答案】 【C】换证 【此项为本题正确答案】 【D】监督管理 【此项为本题正确答案】 【E】变更 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业制定的质量管理制度应包括 【score:1 分】 【A】有关业务和管理岗位的质量责任 【此项为 本题正确答案】 【B】服务质量的管理 【此项为本题正确答案】 【C】质量管理人员的考勤 【D】卫生和人员健康状况的管理 【此项为本题 正确答案】 【E】质量信息的管理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有 【score:1 分】 【A】药品广告批准文号的申请人可以委托代办人 代办药品广告批准文号的申办事宜 【此项为本题正 确答案】 【B】已批准的药品广告内容需要改动的，应当到 原审批机关审查备案 【C】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企 业所在地的药品广告审查机关提出 【此项为本题正 确答案】 【D】药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作 废 【此项为本题正确答案】 【E】申请进口药品广告批准文号，应当向进口药 品代理机构所在地的药品审查机关提出 本题思路：[解析] (1)药品广告批准文号的申请人可 以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。故 A 正确。(2)申请药品广告批准文号，应当向药品生 产企业所在地的药品广告审查机关提出。故 C 正确。 (3)申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代 理机构所在地的药品广告审查机关提出。故 D 正确。 (4)经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内 容，药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广 告批准文号。故 B 错误。(5)药品广告批准文号有效 期为 1 年，到期作废。故 E 错误。故选 ACD。 18.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营 者从事市场交易不得采用的手段有 【score:1 分】 【A】假冒他人的注册商标 【此项为本题正确答 案】 【B】擅自使用他人的企业名称 【此项为本题正 确答案】 【C】在商品上冒用认证标志 【此项为本题正确 答案】 【D】突出商品的名优标志和产地 【此项为本题 正确答案】 【E】对商品质量作引人误解的虚假表示 本题思路：[解析] 欺诈性交易行为包括：(1)假冒他 人的注册商标，A 符合；(2)擅自使用知名商品特有 的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名 称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使 购买者误认为是该知名商品；(3)擅自使用他人的企 业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品，B 符 合；(4)在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志 等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚 假表示，CD 符合。故选 ABCD。 19.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应 以行贿或者受贿论处的行为有 【score:1 分】 【A】经营者销售商品，以明示方式给予对方折 扣，且如实入账 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金：且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的实物，且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【D】经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退 给对方单住一定比例的商品价款 【E】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的折扣，且如实入账 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》， 执业药师应当 【score:1 分】 【A】服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人 的要求做好工作 【B】在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积 极为患者提供咨询服务 【C】注意收集药品不良反应信息 【此项为本题 正确答案】 【D】不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传 和推荐 【E】理解同行收受药品回扣的行为 【此项为本 题正确答案】 本题思路：