【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-325 37页

执业药师药事管理与法规-325 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：3，score:25 分) • 【A】企业负责人 • 【B】质量负责人 • 【C】质量管理部门负责人 • 【D】法定代表人 【score:10 分】 (1).负责企业日常管理【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).全面负责药品质量管理工作【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).企业内部对药品质量管理具有裁决权 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 企业负责人是药品质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条 件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职 责，确保企业实现质量目标并按照 GSP 要求经营药 品。故第一和第四小题是企业负责人的职责。企业质 量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质 量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量 管理具有裁决权。故第二和第三小题是质量负责人的 职责。质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经 营过程中的质量问题。 • 【A】3 日常用量 • 【B】15 日常用量 • 【C】一次常用量 • 【D】7 日常用量 【score:10 分】 (1).急诊处方一般不得超过【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).门(急)诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂每 张处方不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症每张处方不得超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).门(急)诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开具 的第一类精神药品控缓释制剂每张处方不得超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是处方的限量，根据 《处方管理办法》的规定，急诊处方一般不得超过 3 日用量。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每 张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超 过 7 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每 张处方不得超过 15 日常用量。为门(急)诊癌症疼痛 患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一 类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量； 控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量。 • 【A】非处方药 • 【B】处方药 • 【C】“双跨”药 • 【D】甲类处方药 【score:5 分】 (1).经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、 被实践证明消费者可在药师指导下自主选择的药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据药品的安全性分为甲、乙两类的药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 非处方药为经过临床较长时间验 证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可在药 师指导下自主选择的药品。国家根据安全性将非处方 药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全，必须按标 签和说明书所示内容合理使用。所以第一、第二小题 选 A。有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同， 既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有 双重身份的药品就称之为“双跨”药品，大部分消化 系统用药、解热镇痛类药都是双跨药。而处方药可能 由于缺乏长期考察、安全性未明等原因不适用于自我 使用。 二、综合分析选择题 (总题数：6，score:50 分) 2010 年 3 月 23 日，美国总统奥巴马在白宫签署了医 疗保险改革法案，是奥巴马执政以来最重要的立法成 果之一，被称为美国社会保障体系 45 年来最大变 革。根据美国统计局最新数据，2008 年美国总人口 的 15%，约 4360 万人没有医疗保险。由于保险公司 和政府医保部门强大的议价能力，对同样的医疗服 务，个人单独支付医疗服务价格可能是医保部门支付 价格的数倍。2009 年《中共中央国务院关于深化医 药卫生体制改革的意见》发布，标志着我国医药卫生 体制进入深化改革新阶段。【score:7.50】 (1).和美国的医改效果比较，下列关于我国医药卫生 体制改革的基本原则和总体目标说法错误的是 【score:2.50】 【A】坚持立足国情，把维护人民健康权益放在第 一位 【B】坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场 机制作用相结合 【C】坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善 制度体系结合起来 【D】坚持公立医院营利性与公益性相结合 【此 项为本题正确答案】 本题思路： (2).建立国家基本医疗卫生制度，形成四位一体的基 本医疗卫生制度，下列不属于四大体系的是 【score:2.50】 【A】公共卫生服务体系 【B】健康保险体系 【此项为本题正确答案】 【C】医疗服务体系 【D】供应保障体系 本题思路： (3).建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立 以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，下 列不属于其主要内容的是【score:2.50】 【A】建立国家基本药物制度 【B】完善药品储备制度 【C】规范药品生产流通 【D】健全公共卫生服务体系 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 我国医药卫生体制改革的基本原 则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出 发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人 为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足 国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效 率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚 持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结 合起来。所以第一小题的最佳答案为 D。 完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制 机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药 卫生体系有效规范运转：①建立协调统一的医药卫生 管理体制；②建立高效规范的医药卫生机构运行机 制；③建立政府主导的多元卫生投入机制；④建立科 学合理的医药价格形成机制；⑤建立严格有效的医药 卫生监管体制；⑥建立可持续发展的医药卫生科技创 新机制和人才保障机制；⑦建立实用共享的医药卫生 信息系统；⑧建立健全医药卫生法律制度。所以第二 小题的最佳答案为 B。 建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国 家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人 民群众安全用药。其主要内容包括：①建立国家基本 药物制度；②规范药品生产流通；③完善药品储备制 度。所以第三小题的最佳答案为 D。 在打击生产销售假药部际协调联席会议第四次会议 上，国家食品药品监管管理总局局长介绍，全国食品 药品监管系统近半年共查处药品违法案件 29615 件， 涉案金额 27737 万元，移送公安机关处理 669 件。目 前假药制售存在以下特点：一是利用互联网宣传、黑 窝点生产、通过邮政快递方式销售假药问题依然严 峻；二是目前药品销售渠道，特别是农村及城乡接合 部的药店、医疗机构存在销售假药的现象比较突出； 三是对制售假药违法犯罪行为的惩处力度不足。 【score:5 分】 (1).在我国，明确假劣药品的认定标准，规范药品包 装、价格和广告的法律法规为【score:2.50】 【A】《药品管理法》 【此项为本题正确答案】 【B】《药品管理法实施条例》 【C】《药品监督管理条例》 【D】《食品药品行政处罚程序规定》 本题思路： (2).生产销售假药的法律责任不包括【score:2.50】 【A】没收违法生产、销售的药品 【B】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【C】有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停 产、停业整顿 【D】处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》是我国药品监管 的基本法律依据，现行《药品管理法》共 104 条，分 总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗 机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品 的价格和广告管理、药品监督、法律责任和附则 10 章。《药品管理法》规定药品必须在获得批准后方可 生产、进口，严格管理新药、仿制药和非临床研究、 临床试验，明确假劣药品的认定标准，规范药品包 装、价格和广告。所以第一小题的最佳答案为 A。 生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售 的药品；②没收违法所得；③并处违法生产销售药品 货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有药品批准文件 的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。所以第二小题的最佳答案为 D。 2003 年 5 月 19 日，武汉市药品监督管理局稽查人员 根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站涉 嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品 VIAGRA(万 艾可)问题进行调查：经查，韩某于 2001 年 12 月在 武汉开通网站，专门从事非法销售安全套、壮阳药、 假冒辉瑞制药公司的 VIAGRA(万艾可)和性辅助器具 的违法活动。购买者从网站了解相关产品后，以电 话、电邮等方式与韩某达成购买协议，韩某为掩人耳 目，即将这些以礼品或配件等名义邮寄给顾客。其销 售的非法产品均从汉正街中心商场周边的不法商贩处 购进。【score:10 分】 (1).VIAGRA 属于【score:2.50】 【A】非处方药 【B】处方药 【此项为本题正确答案】 【C】保健品 【D】精神药品 本题思路： (2).从事互联网药品交易服务的企业必须取得 【score:2.50】 【A】互联网药品信息服务资格证书 【B】互联网药品交易服务机构资格证书 【此项 为本题正确答案】 【C】药品经营许可证 【D】互联网药品交易服务资格证书 本题思路： (3).互联网交易不能直接向公众销售【score:2.50】 【A】保健品 【B】非处方药 【C】处方药 【此项为本题正确答案】 【D】食品 本题思路： (4).下列哪些不是向个人消费者提供互联网药品交易 服务的企业应具备的条件【score:2.50】 【A】具有执业药师负责网上实时咨询 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资格 【C】依法设立的企业法人 【此项为本题正确答 案】 【D】具有与上网交易的品种相适应的药品配送系 统 本题思路：[解析] 《互联网药品交易服务审批暂行 规定》第四条规定：“从事互联网药品交易服务的企 业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构 资格证书。”VIACRA 属于处方药，而且属于禁止在 医药零售企业面向消费者直接销售的处方药。根据规 定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业， 应当具备以下条件：①依法设立的药品连锁零售企 业；②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互 联网药品信息服务的资格；③具有健全的网络与交易 安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存 交易记录的能力、设施和设备；⑤具备网上咨询、网 上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能； ⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；⑦具 有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；⑧具有 执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容 的设施、设备及相关管理制度。韩某开通的网站明显 不符合上述条件，不具备资格从事药品网上交易活 动。 2015 年在某地有 4 名初中二年级的女生，因学习及 生活中的琐事产生了轻生的念头，于是 4 人结伴前来 当地一家个体诊所购买了 4 盒(规格为每盒 1mg×20 片)艾司唑仑片，其中 2 名女孩一次各服用了 1 盒药 品，其他 2 名女孩被家人及时发现尚未服用该药。 【score:7.50】 (1).艾司唑仑属于【score:2.50】 【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗用毒性药品 本题思路： (2).个体诊所销售艾司唑仑行为的认定，正确的是 【score:2.50】 【A】艾司唑仑属于精神药品，可以在诊所凭处方 销售 【B】艾司唑仑属于毒性药品，不可以在诊所无处 方销售 【C】艾司唑仑属于第一类精神药品，不允许在诊 所销售 【D】艾司唑仑属于第二类精神药品，不允许在诊 所无处方销售 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).一次购买 4 盒艾司唑仑行为的认定，正确的是 【score:2.50】 【A】不凭处方超剂量销售第二类精神药品属违规 行为 【此项为本题正确答案】 【B】不凭处方销售麻醉药品属违规行为 【C】不凭处方超剂量销售第一类精神药品属违规 行为 【D】不凭处方销售精神药品属违规行为 本题思路：[解析] 根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、 国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联 合公布了《麻醉药品品种目录(2013 年版)》和《精 神药品品种目录(2013 年版)》(食药监药化监 [2013]230 号)。《精神药品品种目录(2013 年版)》 共计 149 个品种，目前，我国生产及使用的第二类精 神药品有 29 个品种，艾司唑仑即属于其中，故第一 小题的最佳答案是 C。为了加强麻醉药品和精神药品 经营管理，保证合法、安全通道，防止流入非法渠 道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营，麻醉 药品和精神药品的定点批发企业除应满足药品经营企 业的开办条件，还应符合 4 项要求。即：第一，有符 合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的药品储存 条件；第二，有通过网络实施企业安全管理和向药监 部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2 年内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务 院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。具备 了上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产 品。如从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全 国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神 药品的批发业务；此外，经所在地设区的市级药品监 督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管 理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售 业务。因此对于第二类精神药品，仅有具有资格的零 售连锁企业方可销售，个体诊所是无权销售此类药品 的；另外，国家还规定，第二类精神药品销售时必须 凭拥有处方权的执业医师的正式处方按限量要求进行 销售(每张处方不得超过 7 日常用量)。故第二小题的 正确选项是 D；第三小题的正确选项为 A。 某知名药品生产企业研发部工作人员小李跳槽，在新 企业内组织人员盗用前公司研发新药的机密工艺，先 一步生产出新药。为提升销量，李某还以组织开研讨 会为名邀请各医疗机构医师出去旅游，并串通招标者 以抬高药价。【score:10 分】 (1).对于小李的违法行为，下列说法错误的是 【score:2.50】 【A】属于不正当竞争行为中的混淆行为 【此项 为本题正确答案】 【B】属于不正当竞争行为中的限制竞争行为 【C】属于不正当竞争行为中的商业贿赂行为 【D】属于不正当竞争行为中侵犯商业秘密 本题思路： (2).下列对小李应负的法律责任表述错误的是 【score:2.50】 【A】生产类似产品，监督检查部门应责令停止违 法行为，没收违法所得，可根据情节处以违法所得一 倍以上三倍以下罚款；情节严重的，可以吊销营业执 照 【此项为本题正确答案】 【B】请医师旅游，构成犯罪的，依法追究刑事责 任；不构成犯罪的，监督检查部门可根据情节处以一 万元以上二十万元以下罚款，有违法所得的，予以没 收 【C】盗用机密工艺，监督检查部门应当责令停止 违法行为，可以根据情节处以一万元以上二十万元以 下的罚款 【D】串通招标者以抬高药价，其中标无效。监督 检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下 的罚款 本题思路： (3).关于一些不正当竞争行为的界定，表述错误的是 【score:2.50】 【A】诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事 实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉 【B】低价倾销行为是指经营者以排挤竞争对手为 目的，以低于成本的价格销售商品 【C】商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他 手段进行贿赂以销售或者购买商品 【D】混淆行为是指经营者利用广告或者其他方 法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产 者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传 【此 项为本题正确答案】 本题思路： (4).根据《反不正当竞争法》规定，侵犯商业秘密的 行为不包括【score:2.50】 【A】披露、使用或者允许他人使用不正当手段获 取的权利人的商业秘密 【B】第三人明知是侵犯商业秘密行为，获取、使 用或者披露他人的商业秘密 【C】通过签订合同获取权利人的商业秘密 【此 项为本题正确答案】 【D】以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获 取权利人的商业秘密 本题思路：[解析] 混淆行为是指经营者在经营活动 中采取不实手段对自己的商品或者服务作虚假表示、 说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自 己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。 《反不正当竞争法》第五条规定，经营者不得采用下 列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：①假冒 他人注册商标；②与知名商品相混淆；③擅自使用他 人的企业名称或者姓名，引人误以为是他人的商品； ④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量 标志，伪造地址，对商品质量作引人误解的虚假表 示。 材料中小李的行为不属于混淆行为，故第一小题的最 佳答案为选项 A。 根据《反不正当竞争法》规定： 第二十二条：经营者采用财物或者其他手段进行贿赂 以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责 任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以 一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予 以没收。 第二十五条：侵犯商业秘密的，监督检查部门应当责 令停止违法行为，可以根据情节处以一万元以上二十 万元以下的罚款。 第二十七条：投标者串通投标，抬高标价或者压低标 价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公 平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节 处以一万元以上二十万元以下的罚款。 小李的行为不属于混淆行为，故第二小题的最佳答案 为选项 A。 虚假宣传行为是指经营者利用广告或者其他方法，对 商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效 期限、产地等作引人误解的虚假宣传。 选项 D 的内容是指虚假宣传行为，故第三小题的最佳 答案为选项 D。 根据《反不正当竞争法》第十条经营者不得采用下列 手段侵犯商业秘密： (一)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权 利人的商业秘密； (二)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的 权利人的商业秘密； (三)违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要 求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘 密。 第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用 或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。 本条所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权 利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密 措施的技术信息和经营信息。 故第四小题的最佳答案为选项 C。 羚锐制药于 2012 年 11 月 27 日发布公告：公司收到 原国家食品药品监督管理局颁发的芬太尼透皮贴剂药 品注册批件，批件号：2012S00690；申请分类：仿 制；注册分类：化药 6 类；药品批准文号：国药准字 H20123327；药品批准文号有效期：至 2017 年 11 月 21 日。芬太尼是一种吗啡类的镇痛药。【score:10 分】 (1).该药品属于【score:2.50】 【A】化学药品 【此项为本题正确答案】 【B】中成药 【C】生物制品 【D】进口药 本题思路： (2).该药品批准文号有效期为【score:2.50】 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】6 年 本题思路： (3).羚锐制药生产该药品是【score:2.50】 【A】根据市场需求量确定年度生产量 【B】根据自身生产能力确定年度生产量 【C】根据原材料数量确定年度生产量 【D】定点生产企业应该严格按照年度生产计划安 排生产，并依照规定向所在省级药品监督管理部门报 告生产情况 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).关于该药的说法错误的是【score:2.50】 【A】羚锐制药是麻醉药品的定点生产企业 【B】羚锐制药应依照规定向所在省级药品监督管 理部门报告该药生产情况 【C】羚锐制药生产的芬太尼透皮贴剂只能按照计 划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位 【D】该药的销售可以使用现金交易 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 第一小题考查药品批准文件的格 式。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、 J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包 装。《进口药品注册证》证号的格式为 H(Z、S)+4 位 年号+4 位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式 为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号。第二小题考查 药品批准文号的有效期。“药品管理法”规定药品有 效期为 5 年。第三小题考查麻醉药品定点生产管理。 药品企业严格按照年度生产计划安排生产，并依照规 定向所在省级药品监督管理部门报告生产情况。经批 准定点生产的麻醉药品和精神药品不得委托加工。第 四小题考查麻醉药品定点生产渠道限制。麻醉药品和 精神药品定点生产企业销售麻醉药和精神药品不得使 用现金交易。综上，上述各题的答案为 A，C，D， D。 三、多项选择题 (总题数：10，score:25 分) 1.GMP 中的关键人员至少应包括 【score:2.50】 【A】企业负责人 【此项为本题正确答案】 【B】生产管理负责人 【此项为本题正确答案】 【C】企业质检人员 【D】质量受权人 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了进一步规范药品生产领域的 生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证 所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的 影响，国际上大多数国家和地区均采用《药品生产质 量管理规范》对药品生产全过程实施监督管理，GMP 已成为制药企业进行质量管理的必备制度。我国的 GMP 在人员要求方面有具体规定，GMP 提出企业应建 立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图， 企业还应设立独立的质量保证部门和质量控制部门， 配备具有相应资质的管理人员及操作人员。并规定企 业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责 人、质量受权人，质量管理负责人与生产管理负责人 不得相互兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼 任。故本题答案是 ABD。 2.行政处罚决定的程序包括 【score:2.50】 【A】普通程序 【此项为本题正确答案】 【B】一般程序 【此项为本题正确答案】 【C】简易程序 【此项为本题正确答案】 【D】当场处罚程序 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 公民、法人或者其他组织违反行 政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。行政机 关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行 政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法 享有的权利。行政处罚决定程序有 2 大类。①简易程 序(当场处罚程序)：当违法事实清楚，有法定依据， 拟作出数额较小的罚款或者警告时，可以适用简易程 序，当场处罚。简易程序包括：表明身份；确认违法 事实，说明处罚理由和依据；制订行政处罚决定书； 交付行政处罚决定书；备案。②一般程序(普通程 序)：一般程序包括：立案；调查；处理决定；说明 理由并告知权利；当事人的陈述和申辩；制作处罚决 定书；送达行政处罚决定书。综上所述，本题最佳答 案为 ABCD。 3.临床试验用药物应当 【score:2.50】 【A】仅用于该临床试验的受试者 【此项为本题 正确答案】 【B】有适当的包装与标签 【此项为本题正确答 案】 【C】由专人负责并记录 【此项为本题正确答 案】 【D】可以按生产成本收取费用 本题思路：[解析] 在药物临床试验过程中，临床试 验用药物是不得销售的；试验用药物应当有适当的包 装与标签，其使用由研究者负责，必须保证其仅用于 该临床试验的受试者，由专人负责并记录。故本题答 案为 ABC。 4.药品批发企业质量管理部门的职责 【score:2.50】 【A】负责质量信息的收集和管理，并建立药品质 量档案 【此项为本题正确答案】 【B】组织对药品供货单位及购货单位质量管理体 系和服务质量的考察和评价 【此项为本题正确答 案】 【C】负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告 【此项为本题正确答案】 【D】负责药品的验收，指导并监督药品采购、储 存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工 作 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 按照 GSP 规定，质量管理部门的 职责包括：负责质量信息的收集和管理，并建立药品 质量档案(A)；负责药品的验收，指导并监督药品采 购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管 理工作(D)；负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告(C)；组织对药品供货单位及购货单位质 量管理体系和服务质量的考察和评价(B)。故本题选 择 ABCD。 5.下列需要分开摆放经营的是 【score:2.50】 【A】外用药与其他药 【此项为本题正确答案】 【B】食品与保健品 【C】药品与非药品 【此项为本题正确答案】 【D】处方药与非处方药 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] GSP 规定，药品零售企业经营药 品时，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非 处方药专用标识(D)；外用药与其他药品分开摆放 (A)；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔 离，并有醒目标志(C)。故本题正确答案为 ACD。 6.下列关于医疗器械召回管理表述错误的有 【score:2.50】 【A】根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分 为主动召回和责令召回 【B】医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质 量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记 录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对 收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进 行调查和评估 【C】根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召 回分为一级召回、二级召回、三级召回和四级召 回 【此项为本题正确答案】 【D】医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定 的，其中二级召回在 7 日内，通知到有关医疗器械经 营企业、使用单位或者告知使用者 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械召回管理办法(试 行)》规定： 第十条：医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质 量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记 录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对 收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进 行调查和评估。 第十三条：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械 召回分为： 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健 康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的 或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但 仍需要召回的。 第十五条：医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定 的，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召 回在 7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单 位或者告知使用者。 选项 C 中“四级召回”不符合规定；D 选项中二级召 回在“3 日内”而非“7 日内”。故本题最佳答案为 CD。 7.下列属于骗取《医疗机构制剂许可证》的法律责任 的是 【score:2.50】 【A】吊销《医疗机构制剂许可证》 【此项为本 题正确答案】 【B】没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍 以下的罚款 【C】五年内不受理其申请，并处一万元以上三万 元以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》第九章第八十二条规定：违反本法规定，提供虚 假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗 机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗 机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年 内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚 款。 故本题最佳答案为选项 AC。 8.下列关于消费者权益保护的措施表述正确的有 【score:2.50】 【A】有关行政部门在各自的职责范围内，应当定 期或者不定期对经营者提供的商品和服务进行抽查检 验，并及时向经营者公布抽查检验结果 【B】人民法院应当采取措施，方便消费者提起诉 讼 【此项为本题正确答案】 【C】有关国家机关应当依据法律、法规的规定， 惩处经营者在提供商品和服务中侵害消费者合法权益 的违法犯罪行为 【此项为本题正确答案】 【D】国家制定有关消费者权益的法律、法规、规 章和强制性标准，应当听取消费者、经营者以及消费 者协会等组织的意见 本题思路：[解析] 根据《消费者权益保护法》第四 章规定： 第三十条：国家制定有关消费者权益的法律、法规、 规章和强制性标准，应当听取消费者和消费者协会等 组织的意见。 第三十三条：有关行政部门在各自的职责范围内，应 当定期或者不定期对经营者提供的商品和服务进行抽 查检验，并及时向社会公布抽查检验结果。 第三十四条：有关国家机关应当依照法律、法规的规 定，惩处经营者在提供商品和服务中侵害消费者合法 权益的违法犯罪行为。 第三十五条：人民法院应当采取措施，方便消费者提 起诉讼。对符合《中华人民共和国民事诉讼法》起诉 条件的消费者权益争议，必须受理，及时审理。 选项 A 中“向经营者”公布结果错误，不符合第 33 条规定；选项 D 中听取意见对象中多出了“经营 者”，不符合第 30 条规定。故本题的最佳答案为 BC。 9.下列关于医疗器械说明书和标签的表述正确的有 【score:2.50】 【A】第二类、第三类医疗器械的说明书和标签除 规定要标明的事项，还应当标明医疗器械注册证编号 和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式 【此项 为本题正确答案】 【B】由消费者个人自行使用的医疗器械的说明书 和标签除规定要标明的事项，还应当具有安全使用的 特别说明 【此项为本题正确答案】 【C】医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用 中文，也可以附加其他文种 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗器械说明书和标签上的产品名称应当使 用商品名称，且与医疗器械注册证中的产品名称一致 本题思路：[解析] 根据《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》： 第六条：医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容 必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当 符合国家通用的语言文字规范。 第十一条：医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说 明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注 册证书中的产品名称一致。 第十二条：医疗器械有商品名称的，可以在说明书、 标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医 疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产 品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医 疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两 倍。 选项 D 中产品名称应当使用“通用名称”，且应该是 第二类、第三类医疗器械的产品名称“与医疗器械注 册证中的产品名称一致”。故本题最佳答案为 ABC。 10.根据《药品广告审查发布标准》，不得发布广告 的药品有 【score:2.50】 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构配制的制剂 【此项为本题正确答 案】 【C】军队特需药品 【此项为本题正确答案】 【D】国家食品药品监督管理总局依法明令停止或 禁止生产、销售和使用的药品以及批准试生产的药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品广告审查发布标准》第三 条规定，下列药品不得发布广告：(一)麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(二)医疗机 构配制的制剂；(三)军队特需药品；(四)国家食品药 品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和 使用的药品；(五)批准试生产的药品。本题最佳答案 为 ABCD。