【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-19-1 49页

执业药师药事管理与法规-19-1 (总分：45.50，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.下列说法不正确的是( ) • A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理 部门颁发的《医疗机构制剂许可证》 • B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作 规程和配制记录 • C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行 俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合 理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程 序处理 • D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如 需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手 续 • E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的 完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复 核人及清场人签字 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》：配制管理 [知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》：总则 2.“三证”的有效期是( ) • A．3 年 • B．4 年 • C．5 年 • D．6 年 • E．8 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品生产企业管理 [知识点] 《中华人民共和国药品管理法实施条 例》：药品经营企业管理 3.生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认 定为足以严重危害人体健康的是( ) • A．轻伤 • B．重伤 • C．致人严重伤残 • D．造成严重后果的 • E．所标明的功能主治超出规定范围，可能造成 贻误诊治的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为 足以危害人体健康的情形 4.药品监督行政处罚的执法人员是 ( ) • A．公安 • B．警察 • C．法官 • D．律师 • E．药品监督员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品监督 5.《中华人民共和国价格法》规定，经营者不执行政 府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急 措施的 ( ) • A．直接追究刑事责任 • B．责令改正，有违法所得的没收违法所得，可 并处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重 69 责令 停业整顿 • C．没收违法所得，责令停业整顿 • D．警告、责令停产、停业整顿 • E．责令改正，有违法所得的没收违法．所得， 可井处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重的，吊 销营业执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》： 法律责任 6.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同 一事项的规定不一致时 ( ) • A．由国务院裁决 • B．由全国人大常委会裁决 • C．由地方政府裁决 • D．由人民法院裁决 • E．由人民检察院裁决 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 部门规章和地方政府规章的效 力 7.以下不属于药品监督管理技术机构的是 ( ) • A．各级药品监督管理局 • B．各级药品检验机构 • C．药品评价中心 • D．国家药典委员会 • E．药品审评中心 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 8.《药品经营许可证》有效期( ) • A．3 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机 关中请换发《药品经营许可证》 • B．4 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》 • C．5 年，有效期后满前 3 个月内，向原发证机 关中请换发《药品经营许可证》 • D．5 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》 • E．3 年，有效期后满前 3 个月内，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：《药品经营许可证》的变更与换发 9.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括( ) • A．药品的安全性 • B．药品的有效性 • C．药品的经济性 • D．药品的稳定性 • E．药品的安全性、有效性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品说明书的内容 10.药学职业道德的根本宗旨是( ) • A．提高药品质量 • B．全心全意为人民服务 • C．防病治病 • D．提供医疗 • E．提高职业道德 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则 11.根据《处方管理办法》，下列说法错误的是( ) • A．处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般 不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或 特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注 明理由 • B．药师调剂处方时必须做到“三查七对” • C．处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、 保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、 急诊处方、儿科处方保存 1 年，医疗用毒性药 品、精神药品及戒毒药品处方保留 2 年，麻醉药 品处方保留 3 年 • D．医师利用计算机开具、传递普通处方时，需 同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致， 打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效 • E．医师开具处方应当使用经药品监督管理部门 批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专 利药品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由 卫生部公布的药品习惯名称开具处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 [知识点] 《处方管理办法》：处方的一般用量 12.根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，行 政处罚决定中听证程序包括 ( ) • A．行政机关根据事实、理由及依据，不用告知 当事人，可直接作出行政处罚 • B．当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩 • C．当事人可以亲自参加行政处罚的听证 • D．当事人要求听证的，应承担行政机关组织听 证的费用 • E．当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 行政处罚的听证程序 13.国家重点保护的野生药材物种分为 ( ) • A．一级 • B．二级 • C．三级 • D．四级 • E．五级 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 野生药材物种分级标准及采猎 原则 14.药品经营企业、医疗机构有证据证明其不知道所 销售药品是假药、劣药的，应当( ) • A．按照销售假劣药的规定给予行政处罚 • B．应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违 法所得。但是可以免除其他行政处罚 • C．可以不予行政处罚 • D．给予警告 • E．按照销售假劣药的规定从轻处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：法律责任 15.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品零 售企业必须具有( ) • A．保证所经营药品质量的规章制度 • B．保证所经营药品安全的规章制度 • C．保证企业服务质量的规章制度 • D．保证药品营销质量的规章制度 • E．保证药品经营人员业务素质的规章制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：申领《药品经营许可证》的条件 16.《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业 应当( ) • A．超范围经营处方药 • B．从事异地经营 • C．伪造药品购销或购进记录 • D．参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向 其提供药品 • E．凭处方销售处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 17.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术 机构是( ) • A．药品认证委员会 • B．新药审评中心 • C．药典委员会 • D．药品检验所 • E．药品审评委员会 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 18.不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是( ) • A．经营方式、经营范围变更 • B．注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更 • C．企业法定代表人或负责人变更 • D．企业分立、合并 • E．质量负责人的变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：《药品经营许可证》的变更与换发 19.GMP 要求药品标签和说明书印制、发放和使用前 须经( ) • A．国家药品监督管理部门批准 • B．企业生产管理部门批准 • C．企业质量管理部门校对无误 • D．企业主要负责人批准 • E．企业检验人员复核 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 物料 20.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业( ) • A．必须没收 • B．必须销毁 • C．不得使用 • D．不得销售 • E．限制销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品包装的管理 21.向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是( ) • A．申请人 • B．伦理委员会 • C．研究负责人 • D．研究者或指定的代表 • E．医师 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药物临床试验质量管理规 范》受试者的权益保障 22.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 中国境内的( ) • A．药品生产企业、药品批发企业、药品零售企 业、医疗机构 • B．药品零售企业，药品生产企业 • C．药品批发企业、药品零售企业 • D．药品零售企业、医疗机构 • E．国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销 售、调配、零售及使用 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：制定本规定的宗旨和适用范围 23.《中华人民共和国广告法》规定，广告中必须注 明“按医生处方购买和使用”的产品是( ) • A．应当在执业药师指导下使用的非处方药 • B．应当在执业药师指导下使用的处方药 • C．应当在医生指导下使用的预防药品 • D．应当在医生指导下使用的治疗药品 • E．应当在医生指导下使用的诊断药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 广告准则 24.药品监督管理的主要内容是( ) • A．药品生产、流通和使用管理 • B．药品、药事组织和执业药师管理 • C．执业药师资格认证、注册和继续教育管理 • D．药品注册、广告管理和监督查处 • E．药事组织许可证、条件与行为规范管理与监 督查处 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 25.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品( ) • A．处理积压医药商品 • B．清偿债务 • C．与对手竞争 • D．转产 • E．歇业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》：非不正当竞争行为 26.列入《基本医疗保险药品目录》药品必须( ) • A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、保证供应 • B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重 • C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便 • D．安全有故、价格合理、使用方便 • E．临床必需、安全有效、质量稳定、价格合 理、使用方便、保证供应 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：确定纳入《药品目录》药品的 原则、条件 27.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药 材是( ) • A．重点保护的野生药材 • B．濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 • C．对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符 合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品 种 • D．毒性中药材 • E．特殊管理的中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 28.毒性药品是指( ) • A．毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人死亡的药品 • B．毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人死亡的药品 • C．毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当舍致人中毒或死亡的药品 • D．毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品 • E．毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办 法》：医疗用毒性药品定义 29.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《中 华人民共和国药品管理法》规定，给药品使用者造成 损害的( ) • A．依法承担赔偿责任 • B．依法给予行政处分 • C．依法给予行政处罚 • D．依法追究刑事责任 • E．不予行政处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 30.下列什么行政行为不收费( ) • A．核发证书、进行药品注册 • B．实施药品抽查检验 • C．进行药品认证 • D．实施药品审批检验 • E．实施强制性检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品监督 31.下列哪些采购活动是合法的( ) • A．向无证的单位和个人采购药品、采购超范围 经营的药品 • B．医疗机构遵守《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 及本办法的有关规定以集中招标方式采购药品 • C．采购医疗机构配制的制剂 • D．乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接 向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采 购药品 • E．乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的 药品生产企业采购药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 医疗机构购进、储存药品的监督管理 32.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活 动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 ( ) • A．能使消费者理解 • B．用语清楚明白 • C．公平、诚实信用 • D．提高服务质量 • E．有利于人民身心健康 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 总则 33.药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的 行为规则，因为它是( ) • A．保证药品质量的一个前位关键环节，承担着 保证药品质量的首要责任 • B．保证药品质量的一个前位关键环节，为了产 品质量，必须这样 • C．鉴于药品生产企业的特点需求 • D．鉴于药品生产企业的 GMP 认证的需要 • E．保证药品生产企业的实施 GMP 的需要 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品生产、经营组织 34.国家食品药品监督管理局的职能不包括 ( ) • A．核发许可证、审查批准药品广告 • B．拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及 有关药品目录 • C．药品注册审批 • D．制定执业药师资格认定制度，指导执业药师 资格考试和注册工作 • E．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻 实施国家医药产业政策 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理组织体制 35.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的药品( ) • A．按假药论处 • B．按劣药论处 • C．不得继续生产 • D．不得继续使用 • E．已经生产的，可以继续销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 36.处方药必须由执业医师或者执业助理医师处方。 医师处方必须遵循( ) • A．有效、合理、经济的原则 • B．安全、经济、有效的原则 • C．合理、安全、有效的原则 • D．科学、安全、有效的原则 • E．科学、合理、经济的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：医疗机构处方与使用 37.关于基本医疗保险错误的是( ) • A．国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基 本医疗保险基金不予支付’’的方式列出药品目 录的是中药饮片 • B．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录”由国家统一制定，各地不得调整 • C．《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管 理、单独建账 • D．负责对零售药店的定点资格进行审查的是统 筹地区劳动和社会保障部门 • E．负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点 医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地 区劳动和社会保障部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险定点 零售药店管理暂行办法》：外配处方及定点零售药店 管理的规定 38.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部 门批准，并发给药品批准文号 ( ) • A．原国家经贸委医药司 • B．国家中医药管理局 • C．卫生部 • D．国家食品药品监督管理局 • E．中国医药工业公司 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：已有 国家标准药品的申报与审批 39.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药 品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检 验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录， 保存 ( ) • A．10 年备查 • B．8 年备查 • C．6 年备查 • D．5 年备查 • E．3 年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办 法》：生产毒性药品及其制剂的规定 40.依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康” 的是( ) • A．生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成 特别严重后果的 • B．生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食 用后，造成特别严重后果的 • C．生产、销售的假药不含所标明的有效成分， 可能贻误诊治的 • D．生产、销售的假药被使用后，致人严重残 疾，造成特别严重后果的 • E．生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人 严重残疾、三人以上重伤的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：认定为 足以危害人体健康的情形 二、配伍选择题(总题数：3，score:5.50) • A．药品生产企业 • B．药品批发企业 • C．药品零售企业 • D．药品使用机构 • E．药品研发组织 【score:2 分】 (1).( )是保证药品质量的前位关键环节 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品生产、经营质量管理 (2).( )经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药 师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责 审核处方、调配和提供用药指导【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品零售质量管理 (3).( )采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营 药品质量有直接的影响【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品批发质量管理 (4).( )对其药品调配、供应及药学服务活动所规定 的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相 似，但没有许可证审批的前置性管理【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品使用质量管理 • A．3 个月 • B．6 个月 • C．9 个月 • D．12 个月 • E．18 个月 【score:1 分】 (1).省级药品监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后 多长时间内组织认证 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品经营企业管理 (2).国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查 的时限是试行期满之日起 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 • A．质量领导组织 • B．质量管理机构 • C．药品检验和验收部门 • D．药品养护组织 • E．药品采购 【score:2.50】 (1).( )负责药品质量标准及有关规定的收集、分发 和保管【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——验收与检验 (2).( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作 规程【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——验收与检验 (3).( )负责仪器设备、计量工具的定期校准和检 定，仪器的使用、保养和登记等【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——验收与检验 (4).( )负责原始记录和药品质量档案的建立、收 集、归档和保管【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——验收与检验 (5).( )负责中药标本的收集和保管【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——验收与检验