医药专利的申请和审查实务 160页

医药专利的申请和审查实务张志聪2010.4.25\n主要内容专利基础知识专利申请概况专利申请流程专利申请前的准备发明专利申请文件的撰写发明专利审查与对策企业专利工作的开展\n专利基础知识专利权的定义：国家依法授予发明创造人对其作出的发明创造享有的独占权。国家专利主管机关的依法授予为前提以该项发明创造充分公开为前提排他性的独占权人身权和财产权共存\n专利保护的对象专利法规定不能授予专利权的主题科学发现智力活动的规则和方法疾病的诊断和治疗方法动物和植物的品种用原子核变换方法获得的物质对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。\n专利保护的类型发明：对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。实用新型：对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案外观设计：对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。\n专利保护的条件新颖性：是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。创造性：是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。实用性：是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。\n申请注意原则先申请原则优先权原则单一性原则\n先申请原则两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。\n优先权原则申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内，或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起六个月内，又在中国就相同主题提出专利申请的，依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照相互承认优先权的原则，可以享有优先权。申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。\n单一性原则一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。\n专利申请概况截至2009年底，国家知识产权局累计受理国内外发明专利申请1,935,832件。其中，国内发明专利申请1,138,627件，占发明专利申请总量的58.8％；职务发明专利申请1,507,943件，占发明专利申请总量的77.9％。\n专利申请流程\n专利申请流程专利申请的审批程序专利申请的费用专利申请的文件专利申请的时间\n专利申请的审批程序正常审批程序递交申请---受理申请---确定申请日、申请号---法定18个月后公开（可以请求提前公开/提前进入实审）---初步审查---初审合格通知书---提出实质审查请求---进入实审程序---审查意见通知书---答复审查意见（补正书/意见陈述书）---授予专利权---登记公告。\n专利申请的审批程序非正常的审批程序---提出实质审查请求---进入实审程序---审查意见通知书---答复审查意见（补正书/意见陈述书）---驳回申请---向国家知识产权局专利复审委员会提出复审请求---进入复审---授权。---向国家知识产权局专利复审委员会提出复审请求---进入复审---驳回复审请求---向北京第一中级人民法院提起行政诉讼---授予专利权。或者不授予权利权---向北京高级人民法院上诉---授予专利权或者不授予专利权（终审）。\n专利申请的审批程序加快申请\n专利申请的文件申请发明专利的，申请文件应当包括：发明专利请求书、说明书（说明书有附图的，应当提交说明书附图）、权利要求书、摘要（必要时应当有摘要附图），各一式两份。涉及氨基酸或者核苷酸序列的发明专利申请，说明书中应包括该序列表，把该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并与说明书连续编写页码，同时还应提交符合国家知识产权局规定的记载有该序列表的光盘或软盘。\n专利申请的费用国家知识产权局的收费项目及标准减缓缴费的情形\n国家知识产权局的收费项目及标准专利申请阶段费用发明专利：申请费950元，实质审查费2500元；申请维持费：每年300元实用新型/外观设计专利：申请费500元。授权及以后阶段费用专利登记、印刷、印花税：发明专利255元实用新型专利205元外观设计专利205元\n减缓缴费的情形申请人或专利权人缴纳专利费用确有困难的，可以请求减缓。可以减缓的费用包括五种：申请费（其中印刷费、附加费不予减缓）、发明专利申请审查费、复审费、发明专利申请维持费、自授予专利权当年起三年的年费。\n减缓缴费的情形减缓比例：申请费、发明审查费、授权以后三年的年费，职务发明最高为70%，非职务发明为85%；发明维持费、复审费，职务发明为60%，非职务发明为80%。如某公司一项发明专利申请，在申请时同时提交《费用减缓请求书》并附广东省知识产权局出具的《费用减缓证明》，国家知识产权局审批同意减缓，减缓比例为70%，其交纳费用为：申请费=900*30%+50=320元，审查费=2500*30%=750元。\n专利申请的时间企业进行专利申请的最佳时机\n专利申请前的准备申请专利的目的防御保护其他\n专利申请前的准备申请专利的途径代理公司(专业)技术人员其他\n专利申请前的准备申请专利的基石—检索检索的意义检索的手段专利资源非专利资源\n检索的意义确定现有技术水平现有技术：申请日以前在国内外为公众所知的技术。节约研发成本促进创新避免侵权\n检索的手段(专利资源)中国国家知识产权局http://www.sipo.gov.cn美国专利商标局http://www.uspto.gov欧洲专利局http://www.epo.org日本特许厅http://www.jpo.go.jpPCT国际专利数据库http://www.wipo.int/pctdb/en/Soopat:http://www.soopat.comSTNDelphion\n检索的手段(非专利资源)CNKI万方STNEmbaseGoogle学术检索美国专利检索\n检索的手段(委托)中国专利信息中心检索处联系人：洪兵电话：010-62083230专利检索咨询中心电话：010-62083202其他\n发明专利申请文件的撰写专利申请文件及种类专利申请文件的特点与专利申请文件撰写有关的法律条款撰写前分析步骤权利要求书的撰写说明书的撰写\n专利申请文件概念专利申请文件是申请获得专利权的准法律文件。种类权利要求书（要求专利保护的权利范围）说明书（说明解释专利保护的权利要求）\n专利申请文件的特点形式的规范性内容的技术性效力的准法律性\n医药发明专利申请的特点内容复杂，涉及面宽，合案申请多属于实验科学领域，重视实施例注重发明效果，需用证明手段生物材料需保藏\n内容复杂，涉及面宽，合案申请多合案申请：指一件申请可以有两个或两个以上的独立权利要求单一性问题单一性的判断方法\n属于实验科学领域，重视实施例实施例的作用充分公开发明内容（以具体实施方式说明发明可以实施）证明创造性（效果必须以实施例所得的事实和数据为依据才有说服力）支持权利要求范围（与实施例密切相关）防卫作用（修改的依据及后续程序的退路）数量取决于发明性质、领域、现有技术及要求保护的范围\n注重发明效果，需要证明手段效果：产品药效、产率、纯度、效率的提高、能耗降低、原料节省等注意：与要解决的技术问题相一致说明效果的方式：用试验数据定量地表示发明的效果说明测定数据的方法和条件说明效果的数据要有可比性\n生物材料需保藏生物材料定义保藏目的\n与专利申请文件撰写有关的法律条款说明书专利法26条(3)和细则17条发明名称：作用和要求说明书摘要：不超过300字技术领域：IPC分类表的最低位置背景技术\n细则18条发明内容需要解决的技术问题技术方案有益效果附图说明具体实施方式：详细写明申请人认为实现发明的优选方式，必要时，举例说明；有附图的，对照附图\n说明书的作用公开发明（法26条第3款）支持权利要求（法26条第4款）解释权利要求（法33条和59条）\n与专利申请文件撰写有关的法律条款权利要求书专利法第26条第4款实施细则第20条－23条权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。\n权利要求书的作用：说明专利保护的范围专利法第59条：发明专利权的保护范围以其权利要求书的内容为准权利要求的保护范围：“一种组合物，含有A、B、C，其特征在于，还包含有D和E”范围：A+B+C+D+E\n权利要求的重要性申请人对其发明所要求的保护范围授权后，确定专利保护范围的标准正确理解权利要求是判定专利侵权的标准权利要求应当以说明书为依据，要得到说明书的实质支持\n案例-化合物A的注射剂化合物A作为亲脂性极强而亲水性极差的化合物，目前上市的片剂和胶囊，由于其水溶性极差，口服后不易分散和溶出，与体液接触时有效比表面积小，例如普通口服制剂生物利用度仅为2-5%，根本无法实现预期的治疗效果。采用HS15作为增溶剂制成注射制剂，可加入药学上可接受的赋形剂例如等渗调节剂、抗氧剂、金属络合剂、pH调节剂，也可以冻干保护剂进行冻干处理。\n撰写前分析步骤从技术资料中确定可能的技术主题不同技术主题技术方案的技术特征构成确定技术问题用技术问题考察技术特征性质\n从技术资料中确定可能的技术主题医药领域中的技术主题产品制备方法制药用途\n医药领域中的技术主题化合物：合成、提取、中间体组合物：复方、有效部位、剂型生产方法：合成/提取/制备医药用途：第一药用；第二药用包装/容器的外观设计\n不同技术主题技术方案的技术特征构成化学产品化合物—结构式组合物----组分+组分用量\n不同技术主题技术方案的技术特征构成化学产品制备方法原料：组分+用量工艺步骤工艺条件\n不同技术主题的技术特征构成制药用途产品+制备XX药物的用途。A化合物(B组合物)在制备治疗C疾病的(D药物)/E剂型的中应用。\n确定技术问题确定与技术方案最接近的现有技术找出与一篇最接近技术方案的区别技术特征和区别技术效果从区别技术效果中确定适当的技术问题\n现有技术1技术特征：化合物A采用HS15和一种或多种其他表面活性剂、磷脂等制成其胶束药物制剂。技术效果：提高增溶性\n现有技术2技术特征：化合物A采用大豆油和中链甘油三酸酯混合物的油相、大豆卵磷脂和HS15的乳化剂制成乳剂。技术效果：增溶性\n用技术问题考察技术特征性质区分出必要技术特征和选择性必要技术特征区分出选择性技术特征\n必要技术特征发明或实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和足以构成发明或实用新型的保护客体，使之区别于其他技术方案解决的技术问题不同必要技术特征不同\n撰写权利要求书权利要求的结构注意：化学权利要求一般不要求划界\n技术主题名称产品化合物组合物制剂生物制品制药设备方法合成/提起方法制药方法\n技术主题前的限定词非限定型功能限定型用途限定型药物组合物需要进行用途限定一种药用组合物，其特征在于……一种治疗糖尿病的组合物，其特征在于……\n连接词的确定开放式：包含，主要由…….组成封闭式：由…….组成，组成为\n组合物的开放式或封闭式的写法一种治疗近视的药物组合物，其特征在于它的组分含有：人参11-13%、桑椹11-13%、首乌11-13%和升麻7-8%。一种治疗近视的药物组合物，其特征在于它的组分为：人参11-13%、桑椹11-13%、首乌11-13%和升麻7-8%。\n技术特征的描述直接描述间接描述方法描述产品功能和参数描述产品\n用结构式直接描述化合物一种ε-戊内酰胺衍生物，其特征在于，该衍生物为具有如下结构通式的化合物：\n用参数间接描述化合物允许用物理－化学参数来表征化学产品权利要求的情况是：仅用化学名称或结构式不能清楚表征的结构不明的化合物（组合物）参数是本技术领域常用的、清楚的某些情况必须使用新参数时，所用的新参数应当能使采用该参数定义的化合物（组合物）与现有技术区别开\n用参数间接描述化合物1.一种抗生素,为羧基上的钠盐，是两种光学异构体的平衡混合物，显示出如下物化特性：(1)外观：白色粉末；(2)元素分析数据：(略)；(3)SIMS的分子离子峰：(略)；(4)紫外吸收光谱(水中)：(略)；(5)IR(6)溶解度(7)颜色反应(8)酸、碱性(略）\n用方法表征化合物1.钛－抗坏血酸固体化合物，其特征在于所说的钛－抗坏血酸固体化合物是不定组成的，该化合物可由下述方法制备：将四价钛盐与抗坏血酸的水溶液以1∶0.45～0.77的摩尔比混合，用碱调节酸度至pH5.0～8.0，然后将生成的钛－抗坏血酸固体沉淀分离。\n用组分和用量直接描述的组合物一种治疗高血压的药物组合物，其特征在于包含基于重量份计的：积雪草苷1-10粉和芍药苷1-10份。\n用参数特征描述的组合物一种纤维状乳蛋白制品，其特征是，含有直径10μ以下的乳蛋白纤维素，其拉伸率为115%～380%，且在135℃热水中处理4分钟不会熔化。\n用方法特征描述的组合物1.一种木质素基粘合剂，包括可由下述化学反应得到的产物：(A)在1000份(重量份)溶剂中，加入1000份含固体量为50%重量的已中和的木质素黑液、15份三乙醇胺、15份二氰基二胺，在163℃反应10分钟，然后加入40份聚甲基乙烯基醚或马来酸酐；和(B)在另一容器中，加入1000份溶剂、1000份含固体量50%的已中和的木质素黑液、15份三乙醇胺、15份二氰基二胺，在163℃反应10分钟后，加入80份聚乙烯基吡咯烷酮；和(C)将上述(A)与(B)得到的产物以等比例混合，制得所述的木质素基粘合剂。\n组合物权利要求的方法描述区分一种治疗近视的药物组合物，其特征在于它的组分由下列原料组成：人参11-13%、桑椹11-13%、首乌11-13%和升麻7-8%。一种治疗近视的药物组合物，其特征在于它的组分由下列原料制成：人参11-13%、桑椹11-13%、首乌11-13%和升麻7-8%。\n独立权利要求技术特征的确定必要技术特征+选择性必要技术特征\n从属权利要求技术特征的确定必要技术特征的进一步限定，选择性必要技术特征的优选确定，或选择性技术特征\n复方丹参口腔崩解片案例技术资料：药物活性成分：丹参提取物40g、三七总皂甙160g、冰片环糊精包和物200g崩解剂：羧甲基淀粉钠7.65g、填充剂：微晶纤维素33.2g矫味剂：阿斯巴甜1.2g、柠檬香精1.2g润滑剂：硬脂酸镁6g。技术效果：在口腔内1分钟内崩解。\n复方丹参口腔崩解片案例一种治疗心脑血管疾病的复方丹参口腔崩解片，（限定词）（主题名称）其特征在于它的组成为：（连接词）丹参提取物40g、三七总皂甙160g、冰片环糊精包和物200g、羧甲基淀粉钠7.65g、微晶纤维素33.2g、阿斯巴甜1.2g、柠檬香精1.2g和硬脂酸镁6g。\n复方丹参口腔崩解片案例技术问题现有技术：复方丹参片，成分：40g丹参提取物、160g三七总皂甙和200g冰片环糊精包和物；淀粉40g、硬脂酸镁6g。技术问题：解决复方丹参片在口腔里崩解慢的问题\n复方丹参口腔崩解药物必要技术特征之一必要组分：药效成分：40g丹参提取物、160g三七总皂甙和200g冰片环糊精包和物必要组分：羧甲基淀粉钠8-25%，微晶纤维素65%\n复方丹参口腔崩解片案例\n复方丹参口腔崩解片案例\n复方丹参口腔崩解片案例\n复方丹参口腔崩解片案例\n复方丹参口腔崩解药物选择性必要技术特征羧甲基淀粉钠为选择性必要组分可用低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮取代。\n上位概念的概括\n独立权利要求一种治疗心脑血管疾病的复方丹参口腔崩解药物组合物，其特征在于包括治疗有效量的丹参提取物、三七总皂甙、冰片和8％-25％低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮作崩解剂，65％的微晶纤维素作填充剂。\n从属权利要求2、如权利要求1所述的药物组合物，其中崩解剂为羧甲基淀粉钠。3、如权利要求2所述的药物组合物，含量为重量的15％-20％。4、如权利要求2所述的药物组合物，含量为重量的20％。5、如权利要求4所述的药物组合物，还含有矫味剂。6、如权利要求5所述的药物组合物，其中矫味剂为阿斯巴甜和柠檬香精。\n简单案例\n\n常规权利要求的撰写方式刺针草在制备高血压药物的用途。一种治疗高血压的药物，其特征在于它含有刺针草10-80%。一种治疗高血压药物的制备方法，它的步骤为：将刺针草切断，制成药剂。\n权利要求撰写的注意事项主题清楚，不允许“组合物及制法”、“配方”不允许采用“类似物”、商品名称或代号、“等”、“大约”、“左右”、“近”、“例如”、“必要时”不允许把组分或含量的一般范围和优选范围写入一个权利要求中不允许从属权利要求的范围大于或超出独立权利要求的范围具体组合物中，含量％之和＝100％必要组分不能使用“小于”，因为其包括了0组合物的任何组分都不能使用“大于”\n说明书的撰写\n说明书的撰写步骤了解最接近的现有技术，对比现有技术确定解决的技术问题，确定必要技术特征、选择性必要技术特征和选择性技术特征考虑选择性必要技术特征和选择性技术特征可能的等同技术替换专利性成立的证据实施例\n化合物的技术方案独立和从属权利要求的所有内容对通式的定义展开描述取代基定义的具体说明对分子间或基团间结构的进一步说明各取代基的举例和/或优选范围的说明以及优选申请化合物的举例\n化合物的技术方案法26条3款化合物的确认化合物的制备方法化合物的用途和效果\n化合物的确认说明化合物的化学名称及结构式或分子式，对化合物结构的说明应当明确到使所属技术领域的技术人员能确认该化合物的程度公开与要解决技术问题相关的化学、物理性能参数（测试方法），使申请的化合物与已知化合物的区别能被清楚地辨认\n化合物确认-举例一种ε-戊内酰胺衍生物，该衍生物为具有如下结构通式：其中：R代表氢或C1~C8的酰基，所述C1~C8的酰基是指具有1~8个碳原子的直链或支链的酰基，例如：甲酰基、乙酰基……，优选的是C1~C4的酰基，最优选的是……，更优选的是……，本发明优选的化合物选自：……\n化合物的制备方法必须至少公开一种制备方法对于化合物发明，必须有制备实施例对于新的制备方法，必须对方法进行完整的描述。如果所用的原料和/或中间体是新化合物，除要确认外，还必须描述其制备方法具体地说明原料物质，该原料物质的来源，工艺步骤和条件，专用设备等，必要时可用附图对于已知的制备方法，可以概括说明或引用现有技术文献作为参考\n化合物的用途和效果至少公开一种用途新化合物与已知化合物结构相近，用途相同，则必须充分公开申请化合物的用途和效果，必要时提供对比试验数据清楚、客观地说明发明与现有技术相比具有的有效效果有益效果是由发明的技术特征带来的或必然产生的，具体分析原因，不得采用广告语言\n化合物的实施例目的化合物的制备实施例原料和中间体的制备实施例说明用途和效果的试验方法和结果数据应用试验\n组合物的技术方案每种组分展开说明；含量的优选范围；每种物质的来源或制备方法；特别是涉及到的新化合物，其确认和制备方法要在说明书中公开。开放式和封闭式应当与说明书相对应。必须公开组合物的制备方法。\n组合物的效果效果部分：性能和应用是组合物发明的重要组成部分,是衡量发明是否完成及有无创造性的关键依据\n组合物的实施例实施例的端值数据和含量应当满足100%的要求。同时，应当注意发明点有几个？例如：支持权利要求的保护范围实施例的类型：(a)制备实施例；(b)对比实施例；(c)效果实施例；(d)应用实施例等。对比试验：说明发明改进之处的效果。\n组合物说明书撰写的要求基本要素：组分和含量写明组合物的组分和含量（取值的理由和依据）给出组合物的制备方法（常规技术－简单说明）写明组合物的性质和用途说明所用的试验方法和试验条件说明各组分的来源或制备方法\n药物组合物的常见类型*含单一活性组分：新物质活性组分，或已知物质活性组分含多种活性组分：注意组分之间的选择关系“和”、“或”、“选自”中药：使用规范性的药物名称，最好用拉丁名称，因为同一味药材可以来源于不同科属的植物，避免公开不充分*以药物辅料为特征*以药物制剂为特征：注意组分之间的结构关系以制备方法为特征：注意必要技术特征和非必要技术特征的划分\n专利申请的流程\n发明专利的审查与对策发明专利的审查审查意见的答复申请文件的修改\n发明专利的审查疾病的诊断和治疗方法说明书是否充分公开权利要求是否得到说明书的支持是否清楚、简要新颖性创造性实用性单一性和分案申请\n疾病的诊断和治疗方法的审查【案例1】一种治疗糖尿病的方法，其特征在于使用化合物A。\n充分公开的审查【案例1】权利要求：化合物（I）（结构式略）。说明书：公开了式（I）化合物的结构、相应的制备方法，并且记载了一部分具体化合物的制备实施例。虽然未给出相应的物化性能参数，但是给出了所述具体化合物的用途和/或效果的实验数据。\n充分公开的审查【案例2】权利要求：具体化合物A或B。说明书：化合物A和B在表格中列出，说明书中没有记载其制备实施例和确认数据，也未给出A和B的用途和/或使用效果的实验数据。\n充分公开的审查【案例3】说明书：公开了能够确认所述化合物的物化性能参数，以及化合物的制备方法。说明书中声称式（I）化合物除了具有杀虫作用之外还具有除草作用，但未提供任何能表明所述化合物具有杀虫或除草作用的实验数据。现有技术：公开了与式（I）化合物结构接近的化合物，以及其作为杀虫剂的用途和杀虫效果数据。\n充分公开的审查【案例3】权利要求1：式（I）的化合物（结构式略）。权利要求2：式（I）的化合物在制备杀虫药物中的用途。权利要求3：式（I）的化合物在制备除草药物中的用途。\n充分公开的审查【案例4】说明书中详细记载了成分A的有效量、给药方法及组合物的制备方法，但没有记载药理实验方法以及药理数据。权利要求：一种止吐组合物，其包含活性成分A……。\n充分公开的审查【案例5】权利要求：式I化合物（结构式略）用于制备预防和治疗涉及过度iNOS酶活性的眼科疾病的药物的用途，所述疾病是青光眼、视网膜炎、视网膜缺血有关的病症或者眼色素层炎。该申请涉及新化合物及其治疗或预防眼科病症的用途，说明书药理实验部分给出酶活性实验数据，但是针对上述具体适应症的实验仅描述了实验模型的制作方法及实验步骤，而没有给出任何有关疗效的实验数据。\n支持的审查化合物的常见衍生物化合物的盐化合物的溶剂化物化合物的醚和酯化合物的前药和代谢物\n支持的审查【案例1】权利要求：一种膜压片剂，其壳层和核心各自含硝苯吡啶，硝苯吡啶从该片剂的溶出速率是：按照药典规定的崩解实验进行溶出实验，3小时后溶出20－45％，4小时后溶出40－65％。根据说明书的描述，本发明旨在提供一种具有优异溶出速率的硝苯吡啶膜压片。说明书中记载了硝苯吡啶膜压片的组份和含量，并记载了硝苯吡啶膜压片的溶出速率。\n支持的审查【案例2】权利要求：一种治疗泌尿系统炎症的药物，由10－15重量份的黄芩和20－30重量份的五加科植物的根皮制成。说明书中只公开了所使用的“五加科植物的根皮”为五加皮。\n支持的审查【案例3】权利要求：一种治疗便秘腹痛的制剂，由附子10－150克，大黄10－150克和细辛20－40克混合后水提获得。说明书中记载了附子为君药，大黄为臣药，细辛是佐药，并记载了“附子90克，大黄60克，细辛30克”的实施方案。\n支持的审查【案例4】权利要求：一种治疗心绞痛的胶囊剂，其特征在于内容物的组分按重量比为：山楂叶提取物8－10％，聚乙二醇80－84％，PVP8－10％。根据说明书的记载，为解决达到治疗心绞痛的发明目的，申请人采用特殊的提取方法对山楂叶进行提取，包括：先对山楂叶进行二氧化碳超临界萃取，然后使用聚酰胺大孔树脂进行精制，最终获得山楂叶总黄酮含量达80％－86％的提取物。\n清楚的审查类型清楚主题名称主题名称与技术内容相适应保护范围清楚用词标点符号语句表达\n清楚的审查一种……技术，其特征在于……。一种……配方，其特征在于……。\n清楚的审查【案例1】权利要求：一种奶酪制品，其特征在于，该奶酪制品是通过将由天然奶酪、黄杆菌胶体、角豆树胶和补强填充剂组成的混合物加热到65-120℃，使该混合物细分散，然后冷却至10℃以下，再将冷却后的混合物粉碎成粒状而制得。\n清楚的审查【案例2】权利要求：一种组合物，其包括A和B，其中，A是a、b、c等。【案例3】权利要求：一种组合物，其由A、B、C、D等四种物质组成。\n清楚的审查【案例4】权利要求：一种制备A产品的方法，其特征在于……可以将原料B和C加热至60-90℃。\n清楚的审查【案例5】权利要求：一种钩炉香的制作方法，其特征是（1）将竹香枝放入硅酸钠溶液中浸泡，（2）……说明书中对“竹香枝”的定义为“一种将嫩竹枝在香料中浸泡而制成的熏香”。\n清楚的审查【案例6】权利要求2：如权利要求1所述的制备方法，其中所述酸是盐酸、硫酸、磷酸、硝酸。【案例7】权利要求1：一种……的制备方法，……所述酸包括盐酸、硫酸、磷酸、硝酸。\n简要的审查【案例8】权利要求：一种用胶囊包裹的盐酸文拉法星的缓释制剂，所述制剂为硬明胶胶囊，该胶囊中装有有效治疗量的球粒，该球粒由盐酸文拉法星、微晶纤维素和羟丙甲基纤维素组成，并用乙基纤维素和羟丙甲基纤维素包衣，所述制剂能提供高达150ng/ml的血清峰值，和可持续24小时的有效治疗血药浓度。\n新颖性的审查现有技术抵触申请\n新颖性的审查【案例1】权利要求：一种口服液，其包含A、B和C。对比文件公开了一种注射液，其包含A、B和C。\n新颖性的审查【案例2】权利要求：一种治疗糖尿病的联用产品，其包括含有效成分A和B的药物，且以每日0.05～10mgA和5～50mgB的剂量给药1～3次。对比文件公开了可以将已知治疗糖尿病的注射剂A与口服片剂B联合给药。\n新颖性的审查【案例3】权利要求：一种治疗中耳炎的组合物，包含活性成分A、胶凝剂以及0.5～1g/100ml无机盐水溶液。对比文件公开了一种顽固性湿疹治疗剂，其由有效量的A、羟乙基纤维素和生理盐水制成。\n新颖性的审查【案例4】权利要求：一种口腔崩解片，由药用化合物C、填充剂微晶纤维素和崩解剂低取代的羟丙基纤维素组成。对比文件公开了一种口腔崩解片，由药用化合物C、崩解剂微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素组成。\n新颖性的审查【案例5】权利要求1：一种治疗高血压的药物组合物，其中包含化合物X和可药用辅料。对比文件1公开了化合物X是一种从植物分离得到植物素，具有催眠作用。\n新颖性的审查【案例6】权利要求：化合物A在制备用于治疗疾病B的药物组合物中的用途，所述组合物于消耗食物前约5～30分钟口服施用于人类患者。现有技术中公开了人口服化合物A能够治疗疾病B。\n新颖性的审查【案例7】权利要求：埃坡霉素在制备治疗增殖性疾病的用于与电离放射组合的药物中的用途。现有技术公开了埃坡霉素具有治疗增殖性疾病的作用。\n创造性的审查创造性的理解创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。审查解决问题的技术方案是否具备实质性区别，或者技术方案是否产生了意外效果\n创造性的审查区别仅在于药物含量当药物组合物权利要求与现有技术公开的方案相比，区别仅在于药物含量不同时，如果这种含量不同的技术方案对于所属领域技术人员来说是显而易见的，并且未产生意料不到的技术效果，则该组合物不具有创造性。\n创造性的审查【案例1】权利要求：一种治疗肠炎的固体组合物，每100mg的组合物包含0.5～10mg药物X和可药用载体。。根据说明书的描述，本发明涉及低剂量的药物X制剂及其治疗肠炎的应用，克服了现有技术中使用药物X治疗肠炎副作用明显的缺陷。现有技术公开了患者每日两次服用含300mg药物X的500mg颗粒组合物可有效治疗肠炎。\n创造性的审查区别仅在于一般性辅料或助剂如果请求保护的组合物与现有技术公开的产品相比，区别仅在于所用一般性辅料或者助剂不同，而这些辅料或助剂的功能是现有技术中已知的，则该组合物不具有创造性。\n创造性的审查包含两种或者两种以上活性成分的组合物①　活性相同或者相似的两种或多种已知活性成分的联合未产生协同或其他预料不到的效果；②　两种或者两类活性成分的联合产生了积极有益的效果，如协同或增效作用，但这种协同或增效作用根据现有技术是可以预见的；和③　针对某种疾病的各种临床症状分别具有对应疗效的不同已知活性成分的组合。\n创造性的审查【案例2】权利要求1：一种复方抗菌组合物，其包含1:10～10:1的头孢菌素A与-内酰胺酶抑制剂B。对比文件1公开了头孢菌素类与-内酰胺酶抑制剂两类物质联合通常具有增效效果，并具体公开了1:20～20:1的头孢菌素C与-内酰胺酶抑制剂B联合给药的技术方案。\n创造性的审查普通剂型之间的转变普通制剂通常指常规片剂、胶囊、丸剂、注射剂、糖浆、颗粒剂、口服液、贴剂等，不包括缓（控）释剂型。如果发明申请请求保护的药物组合物制剂与现有技术的技术方案相比，区别仅在于剂型的改变，其优于现有技术的效果是该类剂型本身固有的，且本领域技术人员制备该制剂没有技术困难，则该药物组合物制剂是显而易见的，不具有创造性。\n创造性的审查【案例3】权利要求1：一种治疗心血管疾病的胶囊，特征在于其填充物包含阿司匹林、选自淀粉、蔗糖、乳糖或维晶纤维素的稀释剂，以及选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉或微分硅胶的润滑剂。根据说明书的描述，本发明在于发现阿司匹林具有心血管疾病治疗活性。现有技术中已知阿司匹林片剂是常用的解热镇痛药。\n创造性的审查【案例4】权利要求1：一种治疗骨折的中药，它由下列重量份的原料药制成：马钱子１、乳香10、没药10、黄瓜子8、儿茶8、血竭5。对比文件1公开了一种治疗骨折的药物，它由以重量份计的原料药马钱子１、乳香10、黄瓜子8、儿茶8、血竭5制成。对比文件2（《中药大辞典》）中记载了乳香和没药均为活血化瘀药，而且两者常常作为药对配合在一起使用以增强药效。\n创造性的审查【案例5】权利要求1：一种治疗冠心病的滴丸，由下列原料药制成：苏合香、土木香和冰片，重量配比是4：2：1。对比文件1公开了一种由苏合香、青木香和冰片按4：2：1重量比制成的治疗冠心病的滴丸。对比文件2公开了国家食品药品监督管理局的规定：凡国家药品处方中含有青木香的中成药品种应将处方中的青木香替换为土木香，以避免和减少含马兜铃酸的药物引起的毒副作用。\n实用性的审查非治疗目的的针灸、麻醉（为外科手术辅助方法）方法属于外科手术方法，不具有实用性，不能被授予专利权。\n实用性的审查一种从土壤样品中筛选并分离某微生物的方法，其特征在于该微生物为CCTCCNO:XXXXX，该方法包括……”，或者“一种物理或化学诱变某微生物以获得具有某特性的微生物的方法，其特征在于具有某特性的该微生物为CCTCCNO:XXXXX，该方法包括……”\n单一性的审查【案例】权利要求：下式的化合物：A-B-C-D其中，A选自C1-C10烷基、C2-C10烯基或C3-C10环烷基，取代或未取代的芳基或含有1-3个选自O和N的杂原子的C5-C7杂环；B选自C1-C6亚烷基、C2-C10亚烯基或亚炔基、亚氨基、磺酰基、C3-C8醚或硫醚连接基；C选自含1-4个选自O、S或N的杂原子的C5-C8饱和或不饱和杂环，取代或未取代的亚苯基，或-C4-C8烷基CO2-或-C4-C8烷基CONH-；和D选自取代或未取代的苯基、萘基、茚基或吡啶基。\n审查意见的答复总体倾向性意见：肯定性、否定性、不定性理解审查意见通知书及其引用证据（对比文件）的分析注意：本发明权利要求——对比文件的比较\n意见陈述书的主要内容和撰写格式首页正文部分修改文件替换页\n意见陈述书的主要内容和撰写格式正文部分包括：起始格式句简要说明按照通知书要求所进行的修改重点分析和论述与审查意见不一致之处最接近的对比文献的技术方案将独立权项与对比文献逐篇比较，说明新颖性与最接近的对比文献比较找出区别特征，指出该特征未在其他对比文件和公知常识中，说明创造性对未作修改之处说明原因（保留适应性修改）结尾句\n答复审查意见的注意点1) “禁止反悔原则”——要慎重2)讨论重点——权利要求书3)先同意后争辩，注意论述的条理（如创造性判断）4)从法律条文出发，审查指南为依据5)全面考虑后再一次性写成，避免前后矛盾6)逐条答复、避免遗漏\n几种实质性缺陷1)缺乏新颖性/创造性2)权利要求未以说明书为依据3)独立权利要求缺少必要技术特征4)权利要求位清楚限定保护范围5)说明书未充分公开发明6)申请属于智力活动的规则和方法7)申请文件的修改超出原说明书和权利要求书记载的范围8)缺乏单一性\n申请文件的修改说明书：发明名称、技术领域、背景技术、所要解决的技术问题、技术方案、有益效果、附图和附图说明、具体实施方式、说明书摘要权利要求书主动修改被动修改缺陷修改\n企业专利工作工作核心工作内容\n企业专利工作的核心申请专利维护专利避免侵犯他人专利\n企业专利工作的内容建立专利管理网络对专利工作者进行岗位培训企业专利工作者的任务企业专利管理工作主要内容\n专利管理网络常见模式经理—知识产权办—分公司专利工程师或代理人技术研发中心—知识产权办—分公司专利工程师技术、情报或法律科室—专利工作者\n培训专利工作者专利代理人培训地方局的培训局专利试点企业审查员实习和调研\n企业工作者的任务制定专利管理制度，包括专利申请、实施、奖酬、专利维权等规定。制定专利规划与工作计划。开展专利知识的宣传、培训。管理本企业的专利工作\n企业专利管理的内容\n联系方式国家知识产权局专利局医药生物发明审查部药物制剂处张志聪电话：62411129EMAIL：zhangzhicong@sipo.gov.cn\n