【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-5-3 32页

执业药师药事管理与法规-5-3 (总分：34 分，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：8，score:14 分) • A．应当登记造册，并向所在地县级药品监督管 理部门申请销毁 • B．应当登记造册，并向所在地省级药品监督管 理部门申请销毁 • C．应当按规定的程序向卫生主管部门提出申 请，由卫生主管部门负责监督销毁 • D．应当自接到申请之日起 5 日内到场监督销毁 • E．应当自接到申请之日起 15 日内到场监督销毁 【score:1.50】 (1).麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单 位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》审批程序和监督管理 (2).医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品 和精神药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》审批程序和监督管理 (3).药品监督管理部门( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》审批程序和监督管理 • A．全部活性成分或者组方中的全部中药药味 • B．所用的全部辅料名称 • C．由国家食品药品监督管理局制定并发布 • D．符合国家标准的规定 • E．全部有效成分 【score:2 分】 (1).药品说明书的具体格式、内容和书写要求( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的说明书 (2).药品说明书中度量衡单位应( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的说明书 (3).药品说明书应当列出( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的说明书 (4).注射剂和非处方药应列出( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的说明书 • A．三查七对 • B．药品说明书或者处方用法 • C．处方审核、评估、核对、发药及安全用药指 导 • D．四查十对 • E．处方调配 【score:2 分】 (1).药师调剂处方时必须做到( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方的调剂 (2).药师以上专业技术职务任职资格人员( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方的调剂 (3).药士从事( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方的调剂 (4).药师进行用药交待与指导应按照( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方的调剂 • A．经营者承担行政责任 • B．经营者承担民事责任 • C．应当按照国家规定和约定履行，不得故意拖 延或者无理拒绝 • D．应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生前 抚养人所必需的生活费等费用 • E．应当保证其提供的商品或者服务的实际质量 与表明的质量状况相符 【score:2 分】 (1).以广告、产品说明、实物样品或者其他方法表明 商品或者服务的质量状况的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》经营者的义务 (2).按照国家规定和与消费者的约定，承担包修、包 换、包退或者其他责任的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》经营者的义务 (3).不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说 明的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》经营者的义务 (4).因使用商品或接受服务造成消费者死亡的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》经营者的义务 • A．Ⅰ期临床试验 • B．Ⅱ期临床试验 • C．Ⅲ期临床试验 • D．Ⅳ期临床试验 • E．生物等效性试验 【score:2 分】 (1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察 人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 (2).治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的 治疗作用和安全性( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 (3).治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物的治 疗作用和安全，一般应为具有足够样本量的随机盲法 对照试验。( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 (4).新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的 是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 • A．无过错责任 • B．不正当竞争行为 • C．非不正当竞争行为 • D．不正当价格行为 • E．不正当竞争行为和不正当价格行为 【score:2 分】 (1).假冒他人的注册商标属于( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》不正当竞争行为 (2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买 商品属于( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》不正当竞争行为 (3).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、 设计、制作、发布虚假广告( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》不正当竞争行为 (4).以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售 商品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》不正当竞争行为 • A．以病人为中心，实现人道主义 • B．坚持社会效益和经济效益并重 • C．病人和药学人员双方的权利 • D．承担的道德责任 • E．献身精神 【score:1.50】 (1).所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上 应( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德基本范畴 (2).药学职业道德的基本原则的主要内容之一是 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则与规 范 (3).药学职业道德规范的基本内容之一是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则与规 范 • A．敬业爱岗，尽职尽责 • B．尊重科学，精益求精 • C．不为名利，廉洁奉公 • D．语言亲切，态度和蔼 • E．尊重人格，保护隐私 【score:1 分】 (1).药学职业道德准则的重要内容之一是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 (2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 二、三(总题数：20，score:20 分) 1.药品出库的原则为( )。 【score:1 分】 【A】先产先出 【此项为本题正确答案】 【B】近期先出 【此项为本题正确答案】 【C】液体药剂先出 【D】危险品先出 【E】按批号发货 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发——出库与运输 2.定点零售药店审查和确定的原则是( )。 【score:1 分】 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 【此 项为本题正确答案】 【B】引用竞争机制 【此项为本题正确答案】 【C】合理控制药品服务成本 【此项为本题正确 答案】 【D】方便参保人员就医后购药和便于管理 【此 项为本题正确答案】 【E】符合区域卫生规划 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险定点 零售药店管理暂行办法》定点零售药店管理的规定 3.处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法 所得一倍以上五倍以下罚金的犯罪有( )。 【score:1 分】 【A】未经许可经营法律、行政法规规定的专营、 专场物品或者其他限制买卖的物品的 【此项为本题 正确答案】 【B】买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及 其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件 的 【此项为本题正确答案】 【C】未经国家有关主管部门批准，非法经营证 券、期货或者保险业务的 【此项为本题正确答案】 【D】以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法 执行职务的 【E】其他严重扰乱市场秩序的非法经营行 为 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)破坏社会主义市场经济秩序罪 4.按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列 属于商业贿赂的行为是( )。 【score:1 分】 【A】经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金 等名义，给对方单位或者个人现金 【此项为本题正 确答案】 【B】经营者为购买商品以报销各种费用等方式， 给对方单位或者个人财物 【此项为本题正确答案】 【C】经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠 送小额广告礼品 【D】经营者为销售商品给对方单位或者个人提供 国内外各种名义的旅游、考察 【此项为本题正确答 案】 【E】经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研 费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于禁止商业贿赂行为的暂 行规定》 5.互联网药品信息服务申请同时提交的材料有( )。 【score:1 分】 【A】药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明 或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证 复印件及简历 【此项为本题正确答案】 【B】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理 措施、情况说明及相关证明 【此项为本题正确答 案】 【C】网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关 管理制度及执行情况说明 【此项为本题正确答案】 【D】健全的网络与信息安全保障措施，包括网站 安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安 全管理制度 【此项为本题正确答案】 【E】网站栏目设置说明 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》互联网药品信息服务申请提供的材料 6.药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单 位违反《药品不良反应报告与监测管理办法》的有关 规定应予以责令改正、通报批评或警告，并可处以 1000 元以上 3 万元以下的罚款的情形( )。 【score:1 分】 【A】隐瞒药品不良反应资料 【此项为本题正确 答案】 【B】(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员 在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良 反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重 复发生并造成严重后果的 【C】未按要求报告药品不良反应的 【此项为本 题正确答案】 【D】发现药品不良反应匿而不报的 【此项为本 题正确答案】 【E】无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应 监测工作的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》处罚 7.关于处方药的有关说法正确的是( )。 【score:1 分】 【A】必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调 配、购买和使用 【此项为本题正确答案】 【B】必须具有《药品生产许可证》和药品批准文 号才能生产 【此项为本题正确答案】 【C】必须具有《药品经营许可证》才能经 营 【此项为本题正确答案】 【D】处方药不得采用开架自选销售方式 【此项 为本题正确答案】 【E】医疗机构可以根据医疗需要使用 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》生产、批发企业销售 8.以下关于非处方药包装的规定正确的是( )。 【score:1 分】 【A】非处方药标签和说明书除符合规定外，用语 应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使 用 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药的标签和说明书必须经国家食品药 品监督管理局批准 【此项为本题正确答案】 【C】非处方药标签和说明书必须印有规定标 志 【此项为本题正确答案】 【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明 书 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药的包装，必须符合质量要求方便储 存、运输和使用 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》非处方药的包装 9.药品标签或者说明书上必须注明药品的( )。 【score:1 分】 【A】通用名称、成分、规格 【此项为本题正确 答案】 【B】生产企业、生产批号、有效期 【此项为本 题正确答案】 【C】适应证或功能主治 【此项为本题正确答 案】 【D】用法与用量 【此项为本题正确答案】 【E】不良反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品包装的管理 10.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当 提供下列资料( )。 【score:1 分】 【A】加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》的复印件 【此项为本题正确答 案】 【B】加盖本企业原印章的营业执照的复印 件 【此项为本题正确答案】 【C】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明 文件复印件 【此项为本题正确答案】 【D】销售进口药品的，按照国家有关规定提供相 关证明文件 【此项为本题正确答案】 【E】加盖本企业原印章的授权书复印件 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品生产、经营企业购销药品的监督管理 11.国家药品标准包括( )。 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【B】药品注册标准 【C】其他药品标准 【此项为本题正确答案】 【D】地方标准 【E】行业标准 本题思路：[知识点] 药品标准的含义及类型 12.开办药品零售企业，应当符合以下设置规定( )。 【score:1 分】 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【此 项为本题正确答案】 【B】具有依法经营资格认定的药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【C】具有与经营规模相适应的一定数量的执业药 师 【D】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业 内设立零售药店的，必须具有独立的区域 【此项为 本题正确答案】 【E】具有能够配备满足当地消费者所需药品的能 力，并能保证 24 小时供应 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 申领的条件 13.执业药师执业时( )。 【score:1 分】 【A】遵守社会公德 【此项为本题正确答案】 【B】佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸 卡 【此项为本题正确答案】 【C】公示《执业药师资格证书》 【D】公示学历证书 【E】公示《执业药师注册证》 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 执业药师的执业行为规范 14.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部 门批准的生产工艺生产的药品有( )。 【score:1 分】 【A】中药材 【B】中药饮片 【C】化学药品 【此项为本题正确答案】 【D】抗生素 【此项为本题正确答案】 【E】中成药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》附则 15.新药的命名应符合以下原则( )。 【score:1 分】 【A】明确、简短、科学 【此项为本题正确答 案】 【B】依据药效命名 【C】不用代号 【此项为本题正确答案】 【D】不用容易混同的名称 【此项为本题正确答 案】 【E】不用夸大疗效的名称 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 药品的概念及命名原则 16.医药零售商店均不能销售( )。 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】精神药品原料 【此项为本题正确答案】 【C】一类精神药品制剂 【此项为本题正确答 案】 【D】二类精神药品 【E】毒性药品 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 [知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》医疗用毒性 药品管理 17.省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规 范》属于( )。 【score:1 分】 【A】企业内控标准 【B】企业参考标准 【C】法定的标准 【此项为本题正确答案】 【D】行业自律标准 【E】强制性标准 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品标准的含义及类型 18.药品包装必须按照规定( )。 【score:1 分】 【A】不得夹带其他任何介绍企业的文字 【此项 为本题正确答案】 【B】印有或贴有标签 【此项为本题正确答案】 【C】最小包装必须附带说明书 【此项为本题正 确答案】 【D】印有药品标准 【E】不得夹带宣传产品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》总则 19.国家根据( )确定麻醉药品和精神药品的需求总 量。 【score:1 分】 【A】麻醉药品和精神药品的医疗需要 【此项为 本题正确答案】 【B】麻醉药品和精神药品国家储备需要 【此项 为本题正确答案】 【C】麻醉药品和精神药品企业生产所需原料的需 要 【此项为本题正确答案】 【D】麻醉药品和精神药品的科研需要 【E】麻醉药品和精神药品的市场需要 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 20.国家基本药物的特点是( )。 【score:1 分】 【A】疗效确切、不良反应小 【此项为本题正确 答案】 【B】质量稳定 【此项为本题正确答案】 【C】价格合理 【此项为本题正确答案】 【D】使用方便 【此项为本题正确答案】 【E】以非处方药为主 本题思路：[知识点] 国家药物政策与基本药物的特 点