【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-197 41页

执业药师药事管理与法规-197 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配 制的制剂应当是 • 【A】本单位临床需要的品种 • 【B】市场上供应较少的品种 • 【C】本单位科研需要的品种 • 【D】本单位临床需要而市场上没有供应的品种 • 【E】市场上没有供应的品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的 炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 • 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规 范炮制 • 【B】地方药品标准规定炮制 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制 • 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 • 【E】行业药品标准规范炮制 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医 疗机构购进药品，必须有 • 【A】真实、完整的药品购进记录 • 【B】符合医疗机构临床的需要 • 【C】药品采购部门 • 【D】真实、完整的药品购销记录 • 【E】药品采购中介组织 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接 受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托 生产的药品相适应的 • 【A】《药品生产质量管理规范》认证证书 • 【B】《药品生产卫生许可证》 • 【C】药品批准文号 • 【D】《受托生产药品许可证》 • 【E】《药品生产合格证》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准 发放部门是 • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 • 【D】设区的市级人民政府卫生行政部门 • 【E】设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机 构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、 第一类精神药品的 • 【A】管理情况 • 【B】储存情况 • 【C】使用情况 • 【D】购入情况 • 【E】保管情况 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，麻醉 药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通 处方，须载明 • 【A】处方编号 • 【B】患者姓名、性别、年龄 • 【C】患者身份证明编号 • 【D】门诊病历号 • 【E】专科要求的项目 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处 方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的 • 【A】方便性 • 【B】普及性 • 【C】有效性 • 【D】经济性 • 【E】安全性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用 非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 • 【A】标签和使用说明书 • 【B】使用说明书和大包装 • 【C】内包装和外包装 • 【D】乙类非处方药 • 【E】药品经营企业的指南性标志 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品 标签、说明书必须用中文显著标示药品的 • 【A】通用名称 • 【B】商品名称 • 【C】别名 • 【D】化学名称 • 【E】汉语拼音名称 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定 • 【A】经营人员 • 【B】营业场所 • 【C】经营类别 • 【D】受理通知书 • 【E】地域环境 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小 销售单元系指直接供上市药品的 • 【A】外包装 • 【B】内包装 • 【C】大包装 • 【D】小包装 • 【E】所有包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 • 【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应 • 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的 有关的中毒有害反应 • 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的有关的或意外的有害反应 • 【D】药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应 • 【E】合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应 • 【A】及时报告药品不良反应 • 【B】直接向国务院药品监督管理部门报告药品 不良反应 • 【C】向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品 不良反应 • 【D】按规定报告所发现的药品不良反应 • 【E】按规定反映所在地发生的药品不良反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 首营品种系指 • 【A】国内首次进口的药品 • 【B】国内首次生产上市的药品 • 【C】当地首次上市的药品 • 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药 品 • 【E】本企业首次出口的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是 • 【A】日 • 【B】周 • 【C】月 • 【D】季 • 【E】年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零 售企业药品陈列要求的情形有 • 【A】按药品的剂型或用途分类陈列 • 【B】药品与非药品分开陈列，内服药与外用药 分开陈列 • 【C】处方药与非处方药分柜摆放 • 【D】拆零药品集中存放于拆零专柜 • 【E】麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专 门的橱窗陈列 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.《药品经营许可证管理办法》适用于 • 【A】《药品经营许可证》验收、发证、换证及 监督管理 • 【B】《药品经营许可证》检查、验收、发证及 监督管理 • 【C】《药品经营许可证》验收、发证、变更及 监督管理 • 【D】《药品经营许可证》发证、换证、变更及 监督管理 • 【E】《药品经营许可证》发证、年检、换证及 监督管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.《处方管理办法(试行)》规定，处方格式由三部 分组成，其中正文部分包括 • 【A】以 Rp 或 RR 标示，分列药品名称、组分、 数量、用法 • 【B】处方编号，以 Rp 或 R 标示，分列药品名 称、数量、用法用量 • 【C】处方编号，以 Rp 或 R 标示，临床诊断、分 列药品名称、规格、用量 • 【D】以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、规格、数 量、用法用量 • 【E】临床诊断，以 Rp 或 R 标示，分列药品名 称、数量、用法用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.《处方管理办法(试行)》适用于 • 【A】开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员 • 【B】开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相 应机构和人员 • 【C】开具、审核、调剂、检验、保管处方的相 应机构和人员 • 【D】开具、审核、调剂、保管处方的相应机构 和人员 • 【E】开具、审核、保管处方的相应机构和人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售 处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 • 【A】分类管理、分类销售 • 【B】分级管理、分类销售 • 【C】分类管理、分级销售 • 【D】分别管理、分类销售 • 【E】分类管理、分别销售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.依照《处方管理办法(试行)》的规定，调剂处方 必须做到“四查十对”，其“四查”是指 • 【A】查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁 忌 • 【B】查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途 径 • 【C】查处方、查药的性状、查给药途径、查用 药失误 • 【D】查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合 理性 • 【E】查给药途径、查重复给药、查用药失误、 查药品价格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行 • 【A】考核制度 • 【B】考试制度 • 【C】核准制度 • 【D】登记制度 • 【E】注册制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请 须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品 剂型是 • 【A】片剂 • 【B】胶囊剂 • 【C】注射剂 • 【D】滴眼剂 • 【E】栓剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管 理部门核准的许可事项为 • 【A】医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表 人，制剂室负责人 • 【B】制剂室负责人，配制地址，配制范围，有 效期限 • 【C】医疗机构名称，配制地址，注册地址 • 【D】法定代表人，制剂室负责人，药检室负责 人 • 【E】医疗机构类别，配制范围，有效期限 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定， 下列情况中不按无证经营处理的是 • 【A】非处方药经营单位经营处方药的 • 【B】伪造药品购销或购进记录 • 【C】有《药品经营许可证》从事异地经营的 • 【D】兽用药品经营单位经营人用药品的 • 【E】城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从 事药品购销活动的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，外配处方必须由 • 【A】执业医师开具 • 【B】定点零售药店执业药师开具 • 【C】社区医护人员开具 • 【D】定点医疗机构医师开具 • 【E】定点零售药店药师开具 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的 药品是 • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】精神药品 • 【D】化学原料药 • 【E】中药饮片 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、 收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商 品的 • 【A】品名、产地、规格、等级、计价单位、价 格等 • 【B】品名、产地、规格、合格证、用途、价格 等 • 【C】品名、生产厂家、规格、合格证、有效期 限、价格等 • 【D】品名、生产厂家、合格证、质量保证期、 价格等 • 【E】品名、产地、合格证、性能、制作成本、 价格等 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具 体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健 康造成严重危害”的是 • 【A】生产、销售不符合卫生标准的食品后，致 人死亡的 • 【B】生产、销售假药，含有超标准的有毒有害 物质的 • 【C】生产、销售假药，所标明的适应症超出规 定范围，可能造成贻误诊治的 • 【D】生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、 重伤或者其他严重后果的 • 【E】生产、销售的有毒有害食品被食用后，致 人严重残疾、十人以上轻伤的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试 验质量管理规范》执行的是 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】各期临床试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.GSP 认证管理的初审部门完成初审后，应当将初 审合格的 GSP 认证申请书和资料移送 • 【A】省级药品监督管理部门审查 • 【B】省级药品监督管理部门药品认证中心审查 • 【C】国务院药品监督管理部门审查 • 【D】国务院药品监督管理部门药品认证中心审 查 • 【E】设区的市级药品监督管理部门审查 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意 见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核 算，照章纳税，要解决的主要问题是 • 【A】医疗服务价格 • 【B】医疗机构药品采购方式 • 【C】以药养医 • 【D】药品价格过高 • 【E】药品招标采购 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是 • 【A】市场已有供应的品种 • 【B】中药注射剂 • 【C】中药、化学药组成的复方制剂 • 【D】除变态反应原外的生物制品 • 【E】本单位临床需要的固定处方制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政 执法机关，行政执法的主要中心任务是 • 【A】对药品价格实施宏观管理 • 【B】对药品广告进行综合监督管理 • 【C】实施国家医药储备 • 【D】宏观规划管理医药经济发展 • 【E】保证人民用药安全、有效 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.依法实行许可证管理的药事活动不包括 • 【A】药品研究 • 【B】药品生产 • 【C】药品批发 • 【D】药品零售 • 【E】医院制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.实行市场调节价的药品 • 【A】由经营者自主定价 • 【B】由行业协会定价 • 【C】由省级政府物价部门定价 • 【D】由省级药品监督管理部门定价 • 【E】由国务院物价部门制定指导价 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为 • 【A】保证科室的经济效益 • 【B】保证个人的经济效益 • 【C】保证医院的经济效益 • 【D】保证药房的经济效益 • 【E】保证病人用药安全、有效、经济 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.药学职业道德的基本内容不包括 • 【A】遵守社会公德 • 【B】慎言守密 • 【C】坚持社会效益和经济效益并重 • 【D】重视病人对药品不良反应的诉说 • 【E】不可轻信病人对病症的诉说 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法 签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是 • 【A】不得作或认可虚假的陈述 • 【B】按规定保存有效处方 • 【C】制定安全、有效、合理的用药方案 • 【D】接受行业协会等自律性组织的约束 • 【E】参与制定、修订相关法律、法规文件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:20 分) 41.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形 按劣药论处的是 • 【A】变质的药品 • 【B】被污染的药品 • 【C】超过有效期的药品 • 【D】不注明或更改生产批号的药品 • 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的药品 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂 使用的是 • 【A】发生灾情、疫情、突发事件 • 【B】临床急需而市场没有供应 • 【C】经国务院或省级药品监督管理部门批准 • 【D】医疗机构之间协议调剂使用 • 【E】在规定期限内 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督 管理部门的规定进行检验或者审核批准的是 • 【A】疫苗类制品 • 【B】血液制品 • 【C】用于血源筛查的体外诊断试剂 • 【D】抗生素 • 【E】国务院药品监督管理部门规定的其他生物 制品 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类 精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当 • 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 • 【B】禁止无处方销售 • 【C】将处方保存二年备查 • 【D】禁止超剂量销售 • 【E】不得向未成年人销售 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.依照《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经 营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 • 【A】划定仓间或仓位 • 【B】建立健全保管、验收、领发、核对制度 • 【C】专用账册 • 【D】专柜加锁 • 【E】专人保管 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规 定，乙类非处方药的生产企业 • 【A】必须具有《药品生产许可证》 • 【B】生产品种必须取得药品批准文号 • 【C】必须具有法定的注册商标 • 【D】生产品种的包装必须印有国家规定的非处 方药专有标识 • 【E】必须具有计量认证的考核合格证书 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，消费者有权 • 【A】自主在药品零售企业选购处方药 • 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 • 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 • 【D】自主在药品批发企业选购处方药 • 【E】自主在医疗机构药房选购处方药 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：