【执业药师考试】药事管理与法规-67 107页

药事管理与法规-67 (总分：99.99，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：14，score:14 分) 1.下列关于药品安全法律责任的概念表述错误的是 • 【A】药品安全法律责任是指由于违反法律法规 所应承担的法律后果 • 【B】药品安全法律责任是违反药品法律法规的 结果 • 【C】药品安全法律责任的构成要件之一是法律 明文规定 • 【D】药品安全法律责任应由专门的国家机关在 法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位或 个人都无权行使这项职权 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品安全法律责任是指由于违反 药品法律法规所应承担的法律后果，包括如下构成要 件：①以存在违法行为为前提；②有法律明文规定； ③有国家强制力保证执行；④由专门机构追究。 选 项 A 违反的法律法规应该是“药品的”，缺失会使得 概念范围变大，不够全面。故本题最佳答案为选项 A。 [考点] 药品安全法律责任的界定。 2.下列不属于假药的是 • 【A】药品所含成分的含量与国家药品标准规定 不符的 • 【B】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的 • 【C】变质的 • 【D】使用必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》第五章第四十八条规定： 禁止生产(包括配制， 下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：① 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；② 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处：①国务院药品监督 管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未 经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本 法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的。 选项 A“所含成分的含量”错误，故本题最佳 答案为选项 A。 [考点] 假药的认定。 3.下列关于违反药品质量管理规范的法律责任表述错 误的是 • 【A】药物非临床安全性评价研究机构未按照规 定实施药物非临床研究质量管理规范的，给予警 告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、 停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 • 【B】药品生产企业新增生产剂型，在国务院药 品监督管理部门规定时间内未通过《药品生产质 量管理规范》认证，仍进行药品生产的，给予警 告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、 停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 • 【C】药品经营企业未按照规定实施《药品经营 质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正； 逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上 二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经 营许可证》 • 【D】药品生产企业新建药品生产车间，在国务 院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品 生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的， 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令 停产、停业整顿，并处五千元以上一万元以下的 罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业、 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构 未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品 经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规 范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令 限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并 处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临 床试验机构的资格。 根据《药品管理法实施条例》 第六十三条规定：药品生产企业、药品经营企业有下 列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理 法》第七十九条的规定给予处罚： (一)开办药品生 产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产 剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通 过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产 的； (二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管 理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规 范》认证，仍进行药品经营的。 选项 D 处以“五千 元以上一万元以下”的罚款错误。故本题最佳答案为 D。 [考点] 违反药品质量管理规范的法律责任。 4.下列不属于伪造、变造、买卖、出租、出借药品批 准证明文件的法律责任是 • 【A】没收违法所得，并处违法所得一倍以上三 倍以下的罚款 • 【B】没有违法所得的，处二万元以上十万元以 下的罚款 • 【C】情节严重的，撤销卖方、出租方、出借方 的药品批准证明文件，五年内不受理其申请 • 【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》第九章第八十二条规定：伪造、变造、买卖、出 租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法 所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有 违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节 严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 规定中并没有“五年内不受理其 申请”这一内容，考生易被选项 C 迷惑。故本题最佳 答案为选项 C。 [考点] 许可证、批准证明文件相关 的法律责任。 5.下列关于违反药品监督管理规定的法律责任表述错 误的是 • 【A】进口已获得药品进口注册证书的药品，未 向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部 门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期 不改正的，撤销进口药品注册证书 • 【B】医疗机构将其配制的制剂在市场销售的， 责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售 制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法 所得的，没收违法所得 • 【C】药品经营企业没有相关规定要求的真实完 整的购销记录，责令改正，给予警告；情节严重 的，吊销《药品经营许可证》 • 【D】药品标识不符合规定的，除依法应当按照 假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情 节严重的，吊销《药品生产许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》和《药品管理法实施条例》相关规定： 第八十 一条：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照 本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管 理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期 不改正的，撤销进口药品注册证书。 第八十四条： 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正， 没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一 倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所 得。 第八十五条：药品经营企业违反本法第十八 条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严 重的，吊销《药品经营许可证》。 第八十六条：药 品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按 照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节 严重的，撤销该药品的批准证明文件。 选项 D 中情 节严重的，应当“撤销该药品的批准证明文件”，故 本题最佳答案为选项 D。 [考点] 其他违反药品监督 管理规定行为的法律责任。 6.下列关于违反药品易制毒化学品管理规定的法律责 任表述错误的是 • 【A】易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时 报告，造成严重后果的；由负有监督管理职责的 行政主管部门给予警告，责令限期改正，处 1 万 元以上 5 万元以下的罚款 • 【B】易制毒化学品行政主管部门工作人员在管 理工作中不依法受理备案的，依法给予行政处 分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【C】走私易制毒化学品的，由海关没收走私的 易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得， 并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成 犯罪的，依法追究刑事责任 • 【D】药品类易制毒化学品发生退货，购用单 位、供货单位未按规定备案、报告的由省级以上 食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改 正，可以并处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《易制毒化学品管理条例》 规定： 第三十九条：违反本条例规定，走私易制毒 化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法 所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规 给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由 负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限 期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规 定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收； 逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不 合格的，吊销相应的许可证： (一)易制毒化学品生 产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定 建立安全管理制度的； (二)将许可证或者备案证明 转借他人使用的； (三)超出许可的品种、数量生 产、经营、购买易制毒化学品的； (四)生产、经 营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按 规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和 有关行政主管部门备案销售情况的； (五)易制毒化 学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果 的； (六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒 化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现 金或者实物进行易制毒化学品交易的； (七)易制毒 化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要 求的； (八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实 或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度 生产、经销和库存等情况的。 企业的易制毒化学品 生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理 部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前 款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。 根 据《药品类易制毒化学品管理办法》规定： 第四十 三条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督 管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处 1 万元 以上 3 万元以下的罚款： (一)药品类易制毒化学品 生产企业连续停产 1 年以上未按规定报告的，或者未 经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 现场检查即恢复生产的； (二)药品类易制毒化学品 生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒 化学品的； (三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情 况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的； (四)药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货 单位未按规定备案、报告的。 选项 D 中应该是“县 级”而非“省级”以上，并处罚款应该为“3 万元以 下”而非“5 万元以下”，故本题最佳答案为选项 D。 [考点] 违反药品类易制毒化学品管理规定的法 律责任。 7.医疗器械是指 • 【A】直接用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品 • 【B】直接用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件 • 【C】直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似 或者相关的物品 • 【D】直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似 或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据界定：医疗器械，是指直接 或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包 括所需要的计算机软件。选项 A 少了“间接”与“所 需的软件”，选项 B、C 内容也有缺少，皆使得概念 范围缩小，不够全面。故本题最佳答案为选项 D。 [考点] 医疗器械的界定。 8.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列 不属于第二类医疗器械的是 • 【A】超声三维系统软件 • 【B】体温计 • 【C】一次性使用输液器 • 【D】皮肤缝合钉 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械监督管理条例》 第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类 管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险， 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类医疗 器械如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手 术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、 避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三 维系统软件、脉象仪软件等。 选项 C 属于第三类医 疗器械，故本题最佳答案为选项 C。 [考点] 医疗器 械的分类。 9.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分 为 • 【A】1 类 • 【B】2 类 • 【C】3 类 • 【D】4 类 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械监督管理条例》 第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类 管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险， 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。故本题最佳答 案为选项 C。 [考点] 医疗器械的分类。 10.关于《医疗器械经营质量管理规范》的基本要求 表述错误的是 • 【A】从事第二类、第三类医疗器械批发业务以 及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立 销售记录制度 • 【B】进货查验记录和销售记录应当保存至医疗 器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 3 年 • 【C】从事医疗器械批发业务的企业，其购进、 贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 • 【D】第三类医疗器械经营企业应当建立质量管 理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械经营质量管理规 范》第二章规定： 第八条：从事第二类、第三类医 疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还 应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量 管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营 企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所 在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查 报告。 第九条：企业应当根据经营范围和经营规模 建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行 进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批 发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当 建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、 验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售 等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等 先进技术手段进行记录。 进货查验记录和销售记录 应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不 得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记 录应当永久保存。 选项 B 中“不得少于 3 年”错 误，故本题最佳答案为选项 B。 [考点] 《医疗器械 经营质量管理规范》的基本要求。 11.下列不属于医疗器械使用单位的是 • 【A】取得计划生育技术服务机构执业许可证的 计划生育技术服务机构 • 【B】一切医疗机构 • 【C】依法不需要取得医疗机构执业许可证的血 站 • 【D】依法不需要取得医疗机构执业许可证的康 复辅助器具适配机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗器械使用单位，是指使用医 疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得 医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术 服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及 依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血 浆站、康复辅助器具适配机构等。 选项 B 中“医疗 机构”应当是取得医疗机构执业许可证的；故本题最 佳答案为选项 B。 [考点] 医疗器械使用管理。 12.医疗器械不良事件是指 • 【A】获准上市的医疗器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事 件 • 【B】质量合格的医疗器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事 件 • 【C】获准上市的质量合格的医疗器械在使用情 况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种 有害事件 • 【D】获准上市的质量合格的医疗器械在正常使 用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的 各种有害事件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗器械不良事件，是指获准上 市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。选项 A 中少了限定语“质量合格的”；选项 B 中少了限定语 “获准上市的”，选项 C 中的“使用”应该是在正常 使用的前提下；选项 A、B、C 均少了对于医疗器械的 限定语，使得概念范围大，不够全面。故本题最佳答 案为选项 D。 [考点] 医疗器械不良事件监测。 13.下列关于保健食品的表述错误的是 • 【A】保健食品是食品的一个种类，可以认为是 一类介于药品与食品之间的食品，具有一般食品 的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用， 能针对某一特定人群调节某种功能 • 【B】保健食品是指声称具有特定保健功能或者 以补充维生素、矿物质为目的的食品 • 【C】保健食品是可以预防或者治疗疾病，具有 调节机体功能的食品 • 【D】保健食品是适用于特定人群食用，具有调 节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体 不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 保健食品是指声称具有特定保健 功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适 用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾 病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者 慢性危害的食品。按照《食品安全法》第 51 条规 定，声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急 性、亚急性或者慢性危害。保健食品按照食用目的可 以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类 产品；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养 素补充剂类产品。 选项 C 中，保健食品不是药品， 不能治疗疾病；故本题最佳答案为选项 C。 [考点] 保健食品的界定和特征。 14.下列关于化妆品批准文号在管理方面表述错误的 是 • 【A】现行的批准文号有卫生行政部门和药品监 督管理部门分别颁发两种形式 • 【B】特殊用途化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次 • 【C】国家食品药品监督管理总局批准的批准文 号(备案号)中“××××××××”的前 4 位为 年份，后 4 位为行政许可的先后顺序 • 【D】卫计委许可的进口特殊用途化妆品体例为 卫妆特进字(年份)第××××××××号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 2008 年机构改革后，化妆品卫生 监督职责由原卫生部划入国家食品药品监督管理总 局。现行的批准文号有卫生行政部门和药品监督管理 部门分别颁发的两种形式。 国产非特殊用途化妆 品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产 非特殊用途化妆品的备案管理。国产特殊用途化妆品 批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例 为国妆特字 G××××；②卫计委许可的体例为卫妆 特字(年份)第××××号。 进口特殊用途化妆品： ①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化 妆品批准文号体例为国妆特进字 J××××，进口非 特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字 J××××；②卫计委许可的进口特殊用途化妆品体 例为卫妆特进字(年份)第××××号，进口非特殊用 途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第××××号。 国家食品药品监督管理总局批准的批准文号(备案号) 中“××××××××”的前 4 位为年份，后 4 位为 行政许可的先后顺序，每年度从 0001 号开始分布编 排。卫计委批准的批准文号(备案号)按卫计委作出行 政许可决定的先后顺序，每年度从 001 号开始编排。 选项 D 中，批准文号体例中应该是 4 位数字而非 8 位 数字。故本题最佳答案为选项 D。 [考点] 化妆品批 准文号管理。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：12，score:37 分) • 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 • 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处十年以上二十年以下有期徒刑，并处罚 金 • 【D】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产 【score:3 分】 (1).生产、销售假药的【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药造成较大突发公共卫生事件的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).生产、销售假药致人重度残疾的【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《刑法》第 141 条规定：生 产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并 处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情 节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致 人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期 徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 “对人体健康造成严重危害”、“其他严重情节”、 “其他特别严重情节”的认定在《关于办理危害药品 安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中有具体的 规定。 故本题的最佳答案为选项 A、B、D。 [考点] 生产、销售假药的法律责任。 • 【A】处三年以上十年以下有期徒刑，并根据具 体情形处罚金 • 【B】处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产 • 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售 金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【D】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产 【score:2 分】 (1).生产、销售劣药造成器官组织损伤导致一般功能 障碍或者严重功能障碍的【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产、销售劣药造成十人以上轻伤的【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《刑法》第 142 条规定：生 产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年 以上十年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍 以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或 者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或 者没收财产。 “对人体健康造成严重危害”、“后 果特别严重”的认定在《关于办理危害药品安全刑事 案件适用法律若干问题的解释》中有具体的规定。 故本题的最佳答案为选项 C、B。 [考点] 生产、销 售劣药的法律责任。 • 【A】后果特别严重 • 【B】其他特别严重情节 • 【C】足以严重危害人体健康 • 【D】对人体健康造成严重危害 【score:4 分】 (1).生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品 的，被认定为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产、销售的假药造成器官组织损伤导致一般功 能障碍，被认定为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).生产、销售的假药造成十人以上轻伤，被认定为 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).生产、销售的劣药造成十人以上轻伤，被认定为 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《关于办理危害药品安全刑 事案件适用法律若干问题解释》规定： 第一条：生 产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重 处罚： (一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、 儿童或者危重病人为主要使用对象的； (二)生产、 销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的； (三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品 的； (四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售 假药的； (五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事 件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于 应对突发事件的假药的； (六)两年内曾因危害药品 安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的； (七)其他应当酌情从重处罚的情形。 第二条：生 产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑 法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危 害”： (一)造成轻伤或者重伤的； (二)造成轻度残 疾或者中度残疾的； (三)造成器官组织损伤导致一 般功能障碍或者严重功能障碍的； (四)其他对人体 健康造成严重危害的情形。 第四条：生产、销售假 药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四 十一条规定的“其他特别严重情节”： (一)致人重 度残疾的； (二)造成三人以上重伤、中度残疾或者 器官组织损伤导致严重功能障碍的； (三)造成五人 以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍 的； (四)造成十人以上轻伤的； (五)造成重大、特 别重大突发公共卫生事件的； (六)生产、销售金额 五十万元以上的； (七)生产、销售金额二十万元以 上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一 的； (八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类 等，应当认定为情节特别严重的。故本题的最佳答案 为选项 C、D、B、A。 [考点] 生产、销售假药的认 定。 • 【A】由卫生行政部门或本单位给予处分并处以 一万元以上五万元以下的罚款，没收违法所得； 对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部 门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事 责任 • 【B】由卫生行政部门或本单位给予处分，没收 违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由 卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依 法追究刑事责任 • 【C】依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪 的，依法追究刑事责任 • 【D】由工商行政管理部门处一万元以上二十万 元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节 严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业 的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品 监督管理部门吊销其《药品生产许可证》；构成 犯罪的，依法追究刑事责任 【score:3 分】 (1).药品生产企业给予使用其药品的医师以财物或者 其他利益的法律责任【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品经营企业负责人在药品购销中收受其代理人 给予的财物的法律责任【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).医疗机构的医师收受药品生产企业给予的财物的 法律责任【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》第九章规定： 第九十条：药品的生产企业、经 营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣 或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其 代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采 购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由 工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚 款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商 行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营 业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理 部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十一 条：药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员 等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企 业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给 予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等 有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代 理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或 者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节 严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 选项 A 中对于收 受财物的医师处以罚款错误。故本题最佳答案为 D、 C、B。 [考点] 药品商业贿赂行为的法律责任。 • 【A】由所在地药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的 罚款 • 【B】由所在地药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款 • 【C】由所在地卫生行政部门给予警告，责令限 期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情 节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部 门对相关责任人给予行政处分 • 【D】由所在地药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正；对相应药品不予再注册，并处五千 元以上三万元以下的罚款 【score:3 分】 (1).药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告 和监测管理制度【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药 品不良反应监测工作【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事 件相关调查工作【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品不良反应报告和监测 管理办法》第七章规定： 第五十八条：药品生产企 业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给 予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元 以下的罚款： (一)未按照规定建立药品不良反应报 告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责 本单位药品不良反应报告和监测工作的； (二)未建 立和保存药品不良反应监测档案的； (三)未按要求 开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评 价和处理的； (四)未按照要求提交定期安全性更新 报告的； (五)未按照要求开展重点监测的； (六)不 配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工 作的； (七)其他违反本办法规定的。 药品生产企业 有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的，按照 《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注 册。 第五十九条：药品经营企业有下列情形之一 的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期 改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款： (一)无 专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作 的； (二)未按要求开展药品不良反应或者群体不良 事件报告、调查、评价和处理的； (三)不配合严重 药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 第六十条：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫 生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的， 处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的， 由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监 测工作的； (二)未按要求开展药品不良反应或者群 体不良事件报告、调查、评价和处理的； (三)不配 合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作 的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行 为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行 政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通 报同级药品监督管理部门。 选项 D 中多了“对相应 药品不予再注册”内容。故本题最佳答案为选项 A、 B、C。 [考点] 违反药品不良反应报告和监测规定的 法律责任。 • 【A】责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤 销药品批准证明文件，直至吊销许可证 • 【B】责令停止销售和使用，并处 1000 元以上 5 万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门 吊销许可证 • 【C】予以警告，责令限期改正，并处 3 万元以 下罚款 • 【D】予以警告，责令限期改正；逾期未改正 的，处 2 万元以下罚款 【score:4 分】 (1).药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召 回药品的【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业 停止销售和使用需召回药品的【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理 部门备案的【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品经营企业发现经营、使用的药品存在安全隐 患，未立即停止销售或使用【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品召回管理办法》第五 章规定： 第三十条：药品生产企业违反本办法规 定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责 令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款； 造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文 件，直至吊销《药品生产许可证》。 第三十二条： 药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时 间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需 召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处 3 万元 以下罚款。 第三十五条：药品生产企业有下列情形 之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的， 处 2 万元以下罚款： (一)未按本办法规定建立药品 召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系 统的； (二)拒绝协助药品监督管理部门开展调杏 的： (三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评 估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告 的； (四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备 案的。 第三十六条：药品经营企业、使用单位违反 本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处 1000 元以上 5 万元以下罚款；造成严重后果的，由 原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可 证。 故本题最佳答案为选项 A、C、D、B。 [考点] 违反药品召回管理规定的法律责任。 • 【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元 以下的罚款 • 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以 上 5 万元以下的罚款 • 【C】由其上级行政机关或者监察机关责令改 正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他 直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任 • 【D】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 【score:4 分】 (1).药品监督管理部门未到场监督销毁过期、损坏的 麻醉药品和精神药品的【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).取得印鉴卡的医疗机构紧急借用麻醉药品和第一 类精神药品后未备案的【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定： 第六十五条：药品监督管理部门、卫 生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的， 由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重 的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法 给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法 定职权作出准予行政许可决定的； (二)未到场监督 销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的； (三)未 依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行 为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规 定的程序实施监督检查的； (四)违反本条例规定的 其他失职、渎职行为。 第六十七条：定点生产企业 违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督 管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得 和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消 其定点生产资格： (一)未按照麻醉药品和精神药品 年度生产计划安排生产的； (二)未依照规定向药品 监督管理部门报告生产情况的； (三)未依照规定储 存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存 专用账册的； (四)未依照规定销售麻醉药品和精神 药品的； (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品 的。 第六十九条：定点批发企业违反本条例的规 定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限 期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其 定点批发资格： (一)未依照规定购进麻醉药品和第 一类精神药品的； (二)未保证供药责任区域内的麻 醉药品和第一类精神药品的供应的； (三)未对医疗 机构履行送货义务的； (四)未依照规定报告麻醉药 品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的； (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依 照规定建立、保存专用账册的； (六)未依照规定销 毁麻醉药品和精神药品的； (七)区域性批发企业之 间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药 品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品 后未依照规定备案的。 第七十二条：取得印鉴卡的 医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由 设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给 予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下 的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤 职、开除的处分： (一)未依照规定购买、储存麻醉 药品和第一类精神药品的； (二)未依照规定保存麻 醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处 方专册登记的； (三)未依照规定报告麻醉药品和精 神药品的进货、库存、使用数量的； (四)紧急借用 麻醉药品和第一类精神药品后未备案的； (五)未依 照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 故本题最佳答 案为 C、A、B、D。 [考点] 违反麻醉药品和精神药 品管理规定的法律责任。 • 【A】依照刑法第三百四十七条的规定，以制造 毒品罪定罪处罚 • 【B】依照刑法第三百五十条规定，以走私制毒 物品罪定罪处罚 • 【C】依照刑法第三百四十七条、第三百五十条 规定，分别以制造毒品罪、走私制毒物品罪定罪 处罚 • 【D】依照刑法第三百五十条第一款、第三款的 规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物 品罪定罪处罚 【score:2 分】 (1).将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行 走私或者非法买卖【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻 黄碱类复方制剂【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《关于办理走私、非法买卖 麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意 见》规定： 以加工、提炼制毒物品制造毒品为目 的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递 麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第三百四十七 条的规定，以制造毒品罪定罪处罚； 以加工、提炼 制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运 输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑 法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以非法 买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。 将麻 黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者 非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄 碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，依照刑法 第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以走私制 毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。 故第 1 小题的最佳答案为选项 D，第 2 小题的最佳答案为选 项 A。 [考点] 违反药品类易制毒化学品管理规定的 法律责任。 • 【A】国(食)药监械(准)字××××3 第 ×4××5××××6 号 • 【B】国(食)药监械(进)字××××3 第 ×4××5××××6 号 • 【C】省(食)药监械(准)字××××3 第 ×4××5××××6 号 • 【D】国(食)药监械(许)字××××3 第 ×4××5××××6 号 【score:4 分】 (1).境内第二类医疗器械的注册证编号是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).境内第三类医疗器械的注册证编号是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号 是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).进口第一类医疗器械的注册证编号是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械注册管理办法》 第一章第五条，注册号的编排方式为：×(×)1(食) 药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。 ①×1 为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医 疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的 医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审 批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类 医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市 简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无 相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖 市的简称)； ②×2 为注册形式(准、进、许)。 “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外 医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的 医疗器械； ③××××3 为批准注册年份；×4 为产 品管理类别；××5 为产品品种编码；××××6 为 注册流水号。 故本题最佳答案为 C、A、D、B。 [考 点] 医疗器械注册证格式与备案凭证格式。 • 【A】实行备案管理 • 【B】实行许可管理 • 【C】实行注册管理 • 【D】不需要许可和备案 【score:3 分】 (1).经营第一类医疗器械要求【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).经营第二类医疗器械要求【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).经营第三类医疗器械要求【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械监督管理条例》 第四章： 第三十条：从事第二类医疗器械经营的， 由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监 督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。 第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业 应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部 门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。 从事第一类医疗器械经营的不需许可和备案。 故本 题最佳答案为 D、A、B。 [考点] 医疗器械经营分类 管理。 • 【A】使用该医疗器械引起危害的可能性较小但 仍需要召回的 • 【B】医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定 的，召回在 3 日内 • 【C】使用该医疗器械可能或者已经引起严重健 康危害的 • 【D】医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定 的，召回在 15 日内 【score:3 分】 (1).表述符合一级召回的【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).表述符合二级召回的【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).表述符合三级召回的【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品召回管理办法》规 定： 第十四条：根据药品安全隐患的严重程度，药 品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起严重 健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时 的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的。 第十七条：药品生产企业在启动药品召回后， 一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、 自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药 品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品 监督管理局。 故第 1 小题的最佳答案为选项 C，第 2 小题的最佳答案为选项 B，第 3 小题的最佳答案为选 项 A。 [考点] 医疗器械召回管理。 • 【A】卫食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 • 【B】卫食健字+4 位年代号第××××号 • 【C】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 • 【D】国食健字 J+4 位年代号第××××号 【score:2 分】 (1).卫计委批准的国产保健食品批准文号格式是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准 文号格式是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 由于政府机构改革和职能的调 整，保健食品批准文号有卫生行政部门和食品药品监 督管理部门批准的两种形式。其中，卫计委批准的保 健食品：国产保健食品批准文号格式为卫食健字+4 位年代号第××××号。 根据《保健食品注册管理 办法(试行)》第三十三条规定：保健食品批准证书有 效期为 5 年。由食品药品监督管理部门颁发的国产保 健食品批准文号格式为：国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号。 故第 1 小题的最佳答案 为选项 B，第 2 小题的最佳答案为选项 C。 [考点] 保健食品批准文号管理。 三、{{B}}C 型题{{/B}}(总题数：3，score:13 分) 白某在×医药市场上大量购进便宜、滞销、过期药 品，加以改制和伪造成其他药品后出售给无证经营的 个体药贩张某。在此期间，白某将购置的医疗用毒性 药品去掉原包装，贴上假标签并伪造批号变成其他药 品，投向市场后经转手至农村医师孟某处，孟某于 2015 年 1 月 5 日先后使用该药物治疗患者，造成 1 人死亡，2 人当场休克(经抢救脱险)的严重后果。白 某于 2015 年 1 月 31 日被逮捕。【score:3 分】 (1).对于白某“生产”的药品的说法，正确的是 • 【A】因为白某使用已经过期的药品改制，所以 制成的药品属于劣药 • 【B】白某将变质药品改制和伪造成其他药品， 属于生产劣药行为 • 【C】擅自更改药品生产批号，所以白某“生 产”的是假药 • 【D】白某以他种药品冒充此种药品，应按假药 论处 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).白某被捕后，下列关于他可能承担的法律责任说 法错误的是 • 【A】生产、销售假药的行政责任：没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【B】白某 10 年内不得从事药品生产、经营活动 • 【C】生产、销售假药的刑事责任：处 20 年以上 有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没 收财产 • 【D】白某的行为应当从重处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).下列关于张某的行为，表述正确的是 • 【A】应依法予以取缔，没收张某违法销售的药 品和违法所得，并处违法已经售出药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【B】责令改正，没收违法购进的药品，并处违 法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 有违法所得的，没收违法所得 • 【C】没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万以上 10 万元以下的罚款 • 【D】没收违法销售的药品和违法所得，并处违 法销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 情节严重的，责令停业整顿 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》规定： 第四十八条：禁止生产(包括配制，下 同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药： (一) 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国 务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照 本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四) 被污染的； (五)使用依本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产； (六)所标明的适应证 或者功能主治超出规定范围的。 白某行为属于生 产、销售假药的行为，选项 A 和 B 错误；选项 C“更 改药品生产批号”应按劣药论处，并非是判断白某 “生产”的是假药的依据，选项 C 错误；选项 D 满足 第四十八条第(二)款内容。故第 1 小题的最佳答案为 选项 D。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九 章规定： 第七十四条：生产、销售假药的，没收违 法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批 准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情 节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 第七十六条：(一)从事生产、 销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他 单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十 年内不得从事药品生产、经营活动。 根据《药品管 理法实施条例》第九章规定： 第七十九条：违反 《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一 的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例 规定的处罚幅度内从重处罚： (一)以麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药 品，或者以其他药品冒充上述药品的； (二)生产、 销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假 药、劣药的； (三)生产、销售的生物制品、血液制 品属于假药、劣药的； (四)生产、销售、使用假 药、劣药，造成人员伤害后果的； (五)生产、销 售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； (六)拒 绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据 材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 根据 《中华人民共和国刑法》第三章规定： 第一百四十 一条[生产、销售假药罪]生产、销售假药的，处三年 以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成 严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以 下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严 重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产。 选项 C 中“处 20 年有 期徒刑”错误，故第 2 小题的最佳答案为选项 C。 根据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未 取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依 法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未 售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。第 3 小题选项 A 中 “已经售出药品货值金额”错误。 第八十条：药品 的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的， 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的， 没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证 书。选项 B 正确。 选项 C 的内容属于“伪造、变 造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 的”的法律责任，材料中张某无此行为，故选项 C 错 误。 选项 D 的内容属于“生产、销售劣药”的行政 责任，材料中张某无此行为，故选项 D 错误。 故第 3 小题的最佳答案为选项 B。 [考点] 药品安全法律 责任。 某县医院医生高某，在给患者开的处方上多开了度冷 丁的数量，然后对患者撒谎称其亲戚需要，从患者手 中以低价购入再以高价卖出。还利用职务之便给予某 定点生产企业总经理袁某财物，购入多支度冷丁以高 价卖给吸毒人员胡某，导致胡某注射过量死亡。 【score:3.99】 (1).材料中的度冷丁，属于 • 【A】第一类精神药品 • 【B】第二类精神药品 • 【C】麻醉药品 • 【D】医疗用毒性药品 【score:1.33】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).下列对于高某行为的说法，错误的是 • 【A】高某多开度冷丁的数量，医院可以取消他 开具麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 • 【B】胡某自己注射过量度冷丁而死亡，高某不 必因此被吊销执业证书 • 【C】高某许以袁某利益，属于商业贿赂行为 • 【D】高某为了牟利将度冷丁卖给吸毒人员，应 当追究其刑事责任 【score:1.33】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).对于袁某及其定点生产企业的行为，下列说法错 误的是 • 【A】袁某收受高某给予的财物，应由工商行政 管理部门处 1 万以上 10 万以下的罚款，有违法 所得的，予以没收 • 【B】应依法给予袁某处分，没收违法所得；构 成犯罪的，依法追究其刑事责任 • 【C】药品监督管理部门责令企业限期改正，给 予警告；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万以 上 10 万以下的罚款 • 【D】若企业造成的情节严重的，药品监督管理 部门可以取消其定点生产资格 【score:1.33】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 度冷丁，即盐酸哌替啶，是一种 临床应用的合成镇痛药，为白色结晶性粉末，味微 苦，无臭，其作用和机制与吗啡相似，但镇静、麻醉 作用较小，仅相当于吗啡的 1/10～1/8。长期使用会 产生依赖性，被列为严格管制的麻醉药品。故第 1 小 题的最佳答案为选项 C。 根据《麻醉药品和精神药 品管理条例》规定： 第七十三条：第(一)款，具有 麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违 反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处 方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药 品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻 醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果 的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照 临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未 使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果 的，由原发证部门吊销其执业证书。故第 2 小题的最 佳答案为选项 B。 第六十七条：定点生产企业违反 本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理 部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违 法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万 元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定 点生产资格： (一)未按照麻醉药品和精神药品年度 生产计划安排生产的； (二)未依照规定向药品监督 管理部门报告生产情况的； (三)未依照规定储存麻 醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用 账册的； (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品 的； (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 根据《中华人民共和国药品管理法》规定： 第九十 一条：第(一)款，药品的生产企业、经营企业的负责 人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产 企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利 益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。故第 3 小题的最佳答案为选项 A。 [考点] 违反特殊管理药品管理规定的法律责 任。 提高免疫力、减肥、辅助降血糖和改善睡眠等功能的 保健食品是违法添加的“重灾区”。减肥产品常被检 出添加西布曲明，缓解疲劳类、宣称壮阳的产品中， 常被检出褪黑素、西地那非。市面上很多保健品存在 假冒批准文号、超过保健食品批准证书有效期后仍然 销售的现象。例如，批准文号为国食健字 G20080288 的保健品，批准文号已经过期，却仍在非法销售。 【score:6 分】 (1).下列关于保健品的说法正确的是 • 【A】保健品区别于食品的重要特征是可以用于 疾病的预防和诊断 • 【B】保健品的使用可能对人体产生不良反应 • 【C】保健品不需要标明是否有规定用量 • 【D】保健品既可以使用普通食品的形态，也可 以使用片剂、胶囊等特殊剂型 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).下列不属于保健品特征的是 • 【A】保健品的原料应该富含活性成分，包装应 该标明功能主治 • 【B】保健品不是药品，不能治疗疾病 • 【C】保健品能针对某一种特定人群调节某种功 能 • 【D】保健品是食品的一个种类，具有食品的共 性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).根据有关规定，批准文号“国食健字 G20080288”的有效期应该至 • 【A】2011 • 【B】2012 • 【C】2013 • 【D】2014 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 保健品是具有特定保健功能的食 品，适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以 治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或 者慢性危害的食品。保健品既可以使用普通食品的形 态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型，其主要用于 特定人群调节机体功能，不能用于疾病的预防和诊 断。保健品有规定的用法用量。所以第 1 小题的最佳 答案为选项 D。 根据《保健食品管理办法》第二十 一条规定： 保健食品标签和说明书必须符合国家有 关标准和要求，并标明下列内容： (一)保健作用和 适宜人群； (二)食用方法和适宜的食用量； (三)贮 藏方法； (四)功效成分的名称及含量。因在现有技 术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功 能有关的原料名称； (五)保健食品批准文号； (六) 保健食品标志； (七)有关标准或要求所规定的其他 标签内容。 保健品的标签标识其具有的特定保健功 能，药品才需标明适应证或功能主治。 保健品的特 征是：保健品是食品的一个种类，可以认为是一类介 于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性，但 还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定 人群调节某种功能；它不是药品，不能治疗疾病，是 具有调节机体功能的食品。选项 A 关于保健品的说法 错误，故第 2 小题的最佳答案为选项 A。 2003 年 11 月起，食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证 书。国家保健食品批准文号格式为：国食健字 G+4 位 年代号+4 位顺序号。 根据《保健食品监督管理条 例》第十五条规定：保健食品批准证书有效期为 5 年，故第 3 小题的最佳答案为选项 C。 [考点] 保健 食品管理。 四、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：18，score:36 分) 15.下列哪些属于药品安全法律责任 • 【A】民事责任 • 【B】行政责任 • 【C】刑事责任 • 【D】违宪责任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据行为人违反药品法律法规的 性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任 分为刑事责任、民事责任和行政责任(包括行政处罚 和行政处分)。 刑事责任：行为人违反了药品管理法 律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定 多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照， 《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。 民事责 任：主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销 售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应 承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊 侵权民事责任。 行政责任：包括在药品监督管理行 政法律关系中，当行政相对人实施了违反行政法律规 范的行为，或不履行行政法律义务时，应依法承担法 律后果。 违宪责任：是一种特殊的法律责任，它是 指国家机关及其工作人员、各政党、社会团体、企事 业单位和公民的言论或行为违背宪法的原则、精神和 具体内容，因而必须承担相应的法律责任。 故本题 最佳答案为 ABC。 [考点] 药品安全法律责任的种 类。 16.下列关于生产、销售假药的行政责任表述正确的 有 • 【A】生产假药的，没收违法生产的药品和违法 所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍 以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品 生产许可证》 • 【B】从事生产、销售假药情节严重的，其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得 从事药品生产、经营活动 • 【C】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和 本条例规定的处罚幅度内从重处罚 • 【D】生产假药经处理后重犯的，由药品监督管 理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅 度内从重处罚 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》第九章规定： 第七十四条：生产、销售假药 的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条：从 事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业 或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责 任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产 者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、 生产设备，予以没收。 根据《药品管理法实施条 例》第九章规定： 第七十九条：违反《药品管理 法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监 督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅 度内从重处罚： (一)以麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他 药品冒充上述药品的； (二)生产、销售以孕产妇、 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣 药的； (四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人 员伤害后果的； (五)生产、销售、使用假药、劣 药，经处理后重犯的； (六)拒绝、逃避监督检查， 或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动 用查封、扣押物品的。 故本题最佳答案为 ABCD。 [考点] 生产、销售假药的法律责任。 17.下列为劣药或者按劣药论处的是 • 【A】未标明有效期或者更改有效期的 • 【B】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的 • 【C】药品成分的含量不符合国家药品标准的 • 【D】所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》第五章第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有 下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期 或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。选项 D 应该按照假药论处，故本题最佳答案为 ABC。 [考 点] 劣药的认定。 18.下列关于违反药品监督管理规定的法律责任表述 正确的有 • 【A】在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出 批准经营的药品范围的，依法予以取缔，没收违 法销售的药品和违法所得，并处违法已销售的药 品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪 的，依法追究刑事责任 • 【B】未取得《药品生产许可证》生产药品的， 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售 出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【C】医疗机构从无《药品生产许可证》的企业 购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的 罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重 的，吊销医疗机构执业许可证书 • 【D】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患 者提供的药品超出规定的范围和品种的，依法予 以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的 和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的 罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》规定： 第七十三条：未取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违 法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值 金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 第八十条：药品的生产企业、经营企 业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购 进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违 法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违 法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执 业许可证书。 根据《药品管理法实施条例》规定： 第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设 点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品 超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第 七十三条的规定给予处罚。 第六十七条：个人设置 的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规 定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条 的规定给予处罚。 选项 A 中处以生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款，其中货值包括已售 出的和未售出的药品，选项 A 错误。故本题最佳答案 为 BCD。 [考点] 无证生产、经营相关的法律责任。 19.下列属于骗取《医疗机构制剂许可证》的法律责 任的是 • 【A】吊销《医疗机构制剂许可证》 • 【B】没收违法所得，并处违法所得一倍以上三 倍以下的罚款 • 【C】五年内不受理其申请，并处一万元以上三 万元以下的罚款 • 【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》第九章第八十三条规定：违反本法规定，提供虚 假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗 机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗 机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年 内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚 款。 故本题最佳答案为选项 AC。 [考点] 许可证、 批准证明文件相关的法律责任。 20.药品生产企业有下列哪些违规情形会“由所在地 药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；可以并 处五千元以上三万元以下的罚款且对相应药品不予再 注册” • 【A】未建立和保存药品不良反应监测档案的 • 【B】未按要求开展药品不良反应或者群体不良 事件报告、调查、评价和处理的 • 【C】未按照要求提交定期安全性更新报告的 • 【D】未按照要求开展重点监测的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《药品不良反应报告和监测 管理办法》第七章第五十八条规定：药品生产企业有 下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下 的罚款： (一)未按照规定建立药品不良反应报告和 监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单 位药品不良反应报告和监测工作的； (二)未建立和 保存药品不良反应监测档案的； (三)未按要求开展 药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和 处理的； (四)未按照要求提交定期安全性更新报告 的； (五)未按照要求开展重点监测的； (六)不配合 严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作 的； (七)其他违反本办法规定的。 药品生产企业有 前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的，按照《药 品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 选项 C、D 符合上述规定的第(四)项、第(五)项内 容，故本题最佳答案为 CD。 [考点] 违反药品不良 反应报告和监测规定的法律责任。 21.下列关于违反麻醉药品和精神药品管理规定的法 律责任表述正确的有 • 【A】具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精 神药品处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品 和第一类精神药品处方资格 • 【B】执业医师未使用专用处方开具第二类精神 药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执 业证书 • 【C】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药 品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予 警告，暂停其执业活动 • 【D】处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉 药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重 后果的，由原发证部门吊销其执业证书 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》第七十三条规定： 具有麻醉药品和第一类精 神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具 麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应 用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品 的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神 药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销 其执业证书。 执业医师未按照临床应用指导原则的 要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第 二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销 其执业证书。 未取得麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药 品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业 证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 处方的调 配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发 证部门吊销其执业证书。 故本题最佳答案为 ABCD。 [考点] 违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责 任。 22.下列关于医疗用毒性药品相关规定表述正确的有 • 【A】医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂 量与中毒剂量相近，会致人中毒或死亡的药品 • 【B】擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或 者个人，应没收其全部毒性药品，并处以警告或 按非法所得的 5 至 10 倍罚款。情节严重、致人 伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究 其刑事责任 • 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，必须持 本单位的证明信，经单位所在地县以上食品药品 监督管理部门会同卫生行政部门批准后，供应部 门方能发售 • 【D】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签 名的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《医疗用毒性药品管理办 法》规定： 第二条：医疗用毒性药品(以下简称毒性 药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。 第九条：医疗 单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。 国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医 疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量。 第十条：科研和教学单位所需的毒性药品， 必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行 政部门批准后，供应部门方能发售。 第十一条：对 违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品 的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部 毒性药品，并处以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罚 款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司 法机关依法追究其刑事责任。 选项 A 中对于医疗用 毒性药品的界定，应当是在“使用不当”情况下；选 项 C 中“食品药品监督管理部门会同卫生行政部门批 准”错误。故本题最佳答案为 BD。 [考点] 违反毒 性药品管理规定的法律责任。 23.下列关于医疗器械产品的注册与备案管理表述错 误的有 • 【A】进口第一类医疗器械实行注册管理，由国 家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注 册证 • 【B】香港第二类、第三类医疗器械备案，备案 人向国家药品监督管理部门提交备案材料 • 【C】境内第三类医疗器械由国家药品监督管理 部门审查，批准后发给医疗器械注册证 • 【D】境内第二类医疗器械由省级药品监督管理 部门审查，批准后发给医疗器械注册证 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械监督管理条例》 第二章的医疗器械产品注册与备案规定：第一类医疗 器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实 行产品注册管理。选项 A 中第一类医疗器械应当实行 备案管理，选项 B 中第二类、第三类医疗器械应当 “注册”而非“备案”。故本题最佳答案为 AB。 [考点] 医疗器械产品注册与备案管理。 24.下列关于医疗器械说明书和标签的表述正确的有 • 【A】第二类、第三类医疗器械的说明书和标签 除规定要标明的事项，还应当标明医疗器械注册 证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方 式 • 【B】由消费者个人自行使用的医疗器械的说明 书和标签除规定要标明的事项，还应当具有安全 使用的特别说明 • 【C】医疗器械说明书和标签的文字内容应当使 用中文，也可以附加其他文种 • 【D】医疗器械说明书和标签上的产品名称应当 使用商品名称，且与医疗器械注册证中的产品名 称一致 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》： 第六条：医疗器械说明书、 标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其 他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规 范。 第十一条：医疗器械的产品名称应当清晰地标 明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗 器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条：医疗 器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识 中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书 中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名 称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称 的文字不得大于产品名称文字的两倍。 选项 D 中产 品名称应当使用“通用名称”，且应该是第二类、第 三类医疗器械的产品名称“与医疗器械注册证中的产 品名称一致”。故本题最佳答案为 ABC。 [考点] 医 疗器械说明书和标签管理。 25.下列关于医疗器械经营许可证相关规定表述错误 的有 • 【A】《医疗器械经营许可证》的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品 的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 3 个 月，向相关机构申请换发《医疗器械经营许可 证》 • 【B】《医疗器械经营许可证》应当载明企业名 称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓 名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证 号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效 期限等项目 • 【C】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 部门应当在受理之日起 30 个工作日内做出是否 核发《医疗器械经营许可证》的决定 • 【D】《医疗器械经营许可证》编号的编排方式 为：××食药监械经营许××××××号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械经营企业许可证 管理办法》相关规定： 第十四条：省、自治区、直 辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起 30 个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可 证》的决定。 第二十四条：《医疗器械经营企业许 可证》的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营 医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届 满前 6 个月，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督 管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督 管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 第四十条：《医疗器械经营企业许可证》应当载明企 业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓 名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许 可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项 目。 选项 A 中“届满前 3 个月”错误；选项 D 中 “许”字后共有 8 位数字，前 4 位数代表许可年份， 后 4 位数代表许可流水号。故本题最佳答案为 AD。 [考点] 医疗器械经营许可证管理。 26.企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制 度的内容有 • 【A】医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录 等) • 【B】医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告 的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相 应的记录及档案等) • 【C】质量管理培训及考核的规定(包括培训记录 等) • 【D】销售和售后服务的规定(包括销售人员授权 书、购货者档案、销售记录等) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械经营质量管理规 范》第二章第八条规定：企业应当依据本规范建立覆 盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关 记录或者档案，包括以下内容： (一)质量管理机构 或者质量管理人员的职责； (二)质量管理的规定； (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收 记录、随货同行单等)； (四)供货者资格审核的规定 (包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)； (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、 入库记录、定期检查记录、出库记录等)； (六)销售 和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档 案、销售记录等)； (七)不合格医疗器械管理的规定 (包括销毁记录等)； (八)医疗器械退、换货的规 定； (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停 止经营和通知记录等)； (十)医疗器械召回规定(包 括医疗器械召回记录等)； (十一)设施设备维护及验 证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)； (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档 案等)； (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培 训记录等)； (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和 处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报 告相应的记录及档案等)。 从事第二类、第三类医疗 器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应当 制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理 制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企 业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在 地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报 告。 故本题最佳答案为 ABCD。 [考点] 医疗器械经 营企业建立质量管理制度。 27.下列关于医疗器械使用管理要求表述正确的有 • 【A】医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械 品种、数量相适应的储存场所和条件 • 【B】医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查 验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建 立进货查验记录制度 • 【C】医疗器械使用单位对使用期限长的大型医 疗器械，应当逐台建立使用档案，记录保存期限 不得少于医疗器械规定使用期限终止后 3 年 • 【D】医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存 在安全隐患的，应经检修后再确定是否停止使用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械监督管理条例》 第四章规定： 第三十四条：医疗器械使用单位应当 有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条 件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培 训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗 器械。 第三十六条：医疗器械使用单位对需要定期 检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按 照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、 维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器 械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大 型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、 维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不 得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。 第三十 八条：发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器 械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者 其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达 到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 选项 C 中应是“5 年”而非“3 年”；D 选项中对于使用的 医疗器械存在安全隐患的应当“立即”停止使用。故 本题最佳答案为 AB。 [考点] 医疗器械使用管理。 28.下列关于医疗器械不良事件监测表述错误的有 • 【A】医疗器械生产企业、经营企业和使用单位 应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记 录应当保存至医疗器械标明的使用期后 2 年 • 【B】医疗器械导致死亡事件于发现或知悉之日 起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重 伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 7 个工 作日内报告 • 【C】医疗器械生产经营企业、使用单位发现医 疗器械不良事件或者可疑不良事件，向国家医疗 器械不良事件监测技术机构报告 • 【D】在一定条件下，医疗器械生产企业、经营 企业和使用单位认为必要时可以越级报告 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法》第三章规定： 第九条：医疗器械 生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不 良事件监测管理制度，指定机构并配备专(兼)职人员 承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 医疗器械 生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗 器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标 明的使用期后 2 年，但是记录保存期限应当不少于 5 年。 第十二条：医疗器械生产企业、经营企业和使 用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后， 应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构 报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或 死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内报 告。 医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、 自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告 的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 医疗器 械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以 越级报告，但是应当及时告知被越过所在地省、自治 区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 选项 B 中报告医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害 或死亡的事件应当是“15 个工作日”而非“7 个工作 日”；C 选项中上报对象“国家医疗器械不良事件监 测技术机构”错误。故本题最佳答案为 BC。 [考点] 医疗器械不良事件监测。 29.下列关于医疗器械再评价和结果处理表述正确的 有 • 【A】医疗器械再评价，是指对医疗器械的安全 性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过 程 • 【B】医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价” 的原则 • 【C】再评价结果表明已注册的医疗器械不能保 证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注 册证，并向社会公布 • 【D】根据科学研究的发展，对已注册的医疗器 械的安全、有效有认识上的改变的，省级以上食 品药品监督管理部门应当对其组织开展再评价 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗器械再评价，是指对获准上 市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实 施相应措施的过程。 医疗器械再评价遵循“谁审 批、谁评价”的原则。有下列情形之一的，省级以上 食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织 开展再评价：①根据科学研究的发展，对医疗器械的 安全、有效有认识上的改变的；②医疗器械不良事件 监测、评估结果表明已注册的医疗器械可能存在缺陷 的；③国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要 进行再评价的情形。 选项 A 中应该是“对获准上市 的医疗器械”。故本题最佳答案为 BCD。 [考点] 医 疗器械再评价和结果处理。 30.下列关于医疗器械召回管理表述错误的有 • 【A】根据启动召回的途径不同，医疗器械召回 分为主动召回和责令召回。 • 【B】医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械 质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收 集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事 件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可 能存在的缺陷进行调查和评估 • 【C】根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械 召回分为一级召回、二级召回、三级召回和四级 召回 • 【D】医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定 的，其中二级召回在 7 日内，通知到有关医疗器 械经营企业、使用单位或者告知使用者 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械召回管理办法(试 行)》规定： 第十条：医疗器械生产企业应当建立健 全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系 统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良 事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能 存在的缺陷进行调查和评估。 第十三条：根据医疗 器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 一级召 回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害 的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起 暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该 医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 第十五条：医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定 的，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召 回在 7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单 位或者告知使用者。 选项 C 中“四级召回”不符合 规定；选项 D 中二级召回在“3 日内”而非“7 日 内”。故本题最佳答案为 CD。 [考点] 医疗器械召 回管理。 31.下列关于化妆品的表述正确的有 • 【A】化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似 的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛 发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气 味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品 • 【B】生产特殊用途的化妆品，必须经国务院食 品药品监督管理部门批准，取得批准文号后方可 生产 • 【C】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫 发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化 妆品 • 【D】化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途 化妆品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《化妆品卫生监督条例》规 定： 第二条：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、 喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位 (皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不 良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产 品。 第十条：生产特殊用途的化妆品，必须经国务 院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。特 殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 故本题最 佳答案为选项 ABCD。 [考点] 化妆品的界定和分 类。 32.下列关于化妆品生产许可证管理表述正确的有 • 【A】2013 年前，省级食品药品监督管理部门向 企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，有效 期 5 年，每 2 年复核 1 次 • 【B】2013 年前，省、自治区、直辖市质量技术 监督局向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许 可证》，有效期 5 年 • 【C】2013 年前，省级食品药品监督管理部门向 企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，有效 期 4 年，每 2 年复核 1 次 • 【D】2013 年前，省、自治区、直辖市质量技术 监督局向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许 可证》，有效期 3 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《化妆品卫生监督条例》第 五条规定： 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生 许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、 自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品 生产企业卫生许可证》有效期四年，每 2 年复核 1 次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位， 不得从事化妆品生产。 根据《工业产品生产许可证 管理条例》第二十五条：生产许可证有效期为 5 年， 但是，食品加工企业生产许可证的有效期为 3 年。生 产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产 许可证有效期届满 6 个月前向所在地省、自治区、直 辖市工业产品生产许可证主管部门提出换证申请。 A 选项中“有效期 5 年”错误；D 选项中有效期为 5 年 而非“3 年”。故本题最佳答案为 BC。 [考点] 化妆 品生产许可证管理。