【执业药师考试】药事管理与法规-5 30页

药事管理与法规-5 (总分：100.01，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：6，score:7 分) 1.药品质量特性不包括 • 【A】安全性 • 【B】有效性 • 【C】实用性 • 【D】稳定性 • 【E】均一性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.药品的质量特性包括 • 【A】高效性 • 【B】多样性 • 【C】安全性 • 【D】高利润性 • 【E】经济性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.药品的特殊商品的特征不包括 • 【A】两重性 • 【B】质量重要性 • 【C】专属性 • 【D】高风险性 • 【E】时限性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.药品产品标识编制的根据和依据不包括 • 【A】药品批准文号 • 【B】药品名称 • 【C】药品种类 • 【D】药品剂型 • 【E】药品规格 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.国家药品编码的本位码的组成不包括 • 【A】药品国别码 • 【B】药品类别码 • 【C】药品本体码 • 【D】药品剂型码 • 【E】校验码 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.有关国家药品编码编制的说法错误的是 • 【A】药品编码本位码由药品国别码、药品类别 码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空 格 • 【B】前 2 位为药品国别码为“86”，代表在我 国境内生产、销售的所有药品 • 【C】第 3 位药品类别码为“9”，代表药品 • 【D】4 到 13 位为药品本体码 • 【E】最后 1 位为药品校验码 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：15，score:93 分) • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP • 【E】GAP 【score:5.01】 (1).药品生产质量管理规范，英文缩写是 【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究 必须遵守的规范，英文缩写是【score:1.67】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品在采购、储存、销售、运输等环节实行的质 量管理规范，英文缩写是【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药品生产质量管理规范 • 【B】药品经营质量管理规范 • 【C】中药材生产质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 • 【E】优良药房工作规范 【score:4 分】 (1).药品零售企业应当执行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药材生产企业应当执行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP • 【E】GPP 【score:6 分】 (1).药品经营企业必须遵守【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药物非临床安全评价机构必须遵守【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药物临床试验机构必须遵守【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】有效性 • 【B】安全性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 • 【E】经济性 【score:8 分】 (1).是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药 品后，人体产生毒副反应的程度【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都 符合有效性、安全性的规定要求【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满 足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能的要求【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性 的能力【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 • 【E】复验 【score:6 分】 (1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构 进行的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).包括样品检验和药品标准复核的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品监督管理部门日常监督的检验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 • 【E】复验 【score:4 分】 (1).结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告 的检验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家对新药审批时的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】委托检验 • 【D】指定检验 • 【E】复验 【score:4 分】 (1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议 而向药品检验机构提出的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).分为评价性和监督性的检验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】前 2 位 • 【B】第 3 位 • 【C】4 到 13 位 • 【D】最后 2 位 • 【E】最后 1 位 【score:8 分】 (1).药品类别码为国家药品编码本位码中的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品国别码为国家药品编码本位码中的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品本体码为国家药品编码本位码中的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品校验码为国家药品编码本位码中的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】药品国别码 • 【B】药品类别码 • 【C】药品本体码 • 【D】药品企业标识 • 【E】药品产品标识 【score:8 分】 (1).本体码的前 5 位是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).本体码的后 5 位是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规 格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可 证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】14 位 • 【B】13 位 • 【C】前 13 位 • 【D】后 13 位 • 【E】最后 1 位 【score:6 分】 (1).药品编码本位码共【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品校验码是国家药品编码本位码中的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品校验码通过特定的数学公式来检验国家药品 编码本位码中哪些数字的准确性【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】2010 年版《中国药典》五部 • 【B】2010 年版《中国药典》四部 • 【C】2010 年版《中国药典》三部 • 【D】2010 年版《中国药典》二部 • 【E】2010 年版《中国药典》一部 【score:6 分】 (1).收载生化药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).收载药材及饮片的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).收载生物制品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】每 1 年 • 【B】每 2 年 • 【C】每 3 年 • 【D】每 4 年 • 【E】每 5 年 【score:4 分】 (1).《中国药典》，一般每几年修订 1 次【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《中国药典》需增补本的，原则上每几年 1 版 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】中国药典 • 【B】企业标准 • 【C】注册标准 • 【D】行业标准 • 【E】炮制规范 【score:8 分】 (1).国家药品标准的核心是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).每 5 年修订一次的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药 品的标准是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).省级食品药品监督管理局制定的标准是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】大(小)容量注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】冻干产品 • 【D】间歇生产的原料药 • 【E】连续生产的原料药 根据《药品生产质量管 理规范》(2010 年版) 【score:8 分】 (1).可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限 度内的均质产品为一批的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品为一批的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质 产品为一批的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产 品为一批的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】2011 年 3 月 1 日起 • 【B】2011 年 3 月 1 日前 • 【C】2013 年 12 月 31 日起 • 【D】2013 年 12 月 31 日前 • 【E】2015 年 12 月 31 日前 【score:8 分】 (1).新建药品生产企业应在何时符合新版 GMP 的要求 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合 新版 GMP 的要求【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无 菌药品的生产应在何时达到新版 GMP 要求【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的 其他类别药品的生产均应在何时达到新版 GMP 要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：