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540中国药事2008年第22卷第7期理论探讨●TRIPs协议下药品专利权保护现状及思考李衡(湖南省郴州市食品药品监督管理局。郴州423000)摘要：WT()规则体系主要由TRIPs协议、GATT和GATS共同构成，其中以TRIPs协议最为重要。其基本特征是倾向于保护发达国家知识产权持有人的利益，给予智力成果(其中包括药品专利)严格的知识产权保护。根据TRIPs协议，各成员国要履行高标准知识产权保护义务，承诺对产品和产品生产方法给予专利。该协议一方面有效地消除了非专利药品生产商的竞争。而另一方面也使发展中国家广大患者购买不起这些昂贵药品，如治疗癌症、艾滋病、乙肝、SARS的药物，从而导致公共利益严重受损。从2005年至2010年，部分发达国家跨国制药企业的常销药品如氯雷他定、西司他丁、阿伐他泊汀等，将纷纷到达专利权的保护期。作为发展中国家，中国正处于经济、科技高速发展的历史时期，国内制药企业面临国内巨大的消费市场，也面临着跨国制药企业高科技专利产品对国内市场的冲击。如何立足自身，提高药品研发能力，做好药品知识产权保护，同时积极探索TRIPs协议中的弹性条款，挖掘其内在的有利规则，趋利避害，使我国制药企业在国际市场竞争中找到持续发展的空间，是我们需要共同探讨的问题。关键词：药品；专利权保护；TRIPs协议中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002—7777(2008)07—0540—04TheCurrentSituationandContemplation011MedicalPatentProtection，SunderTRIPsLiHeng(FoodandDrugAdministrationBureauofChenzhouCity。HunanProvince，Chenzhou423000))ABSTRACTThisarticleintroducedthepatentprotectionofmedicinesinChinaandoverseas．TRIPsagreementhasmadegreateffortstoprotectintellectualpropertyrights．Butinrecentyears，theinternationalcommunitypaysmoreattentiontOcontradictionbetweenintellectualpropertyprotectionandsocialpublicinterests．Howtomakesocialpublicinterestssafeguardedwhileprotectingpeople，s”privateright”ofintellectualpropertyrightbecomesoneofthecriticalissues．InChina，wecantakesomecountermeasurestOprovidemoremeditzines，suchasLoratadineTablets，CilsatatinandSOon．HOWtOmakegooduseofsomefiexibleiternsinTRIPsagreementandinnerfavorablerulesSOthatChinesemedicinalcompaniescanenjoysustainabledevelopmentintheinternationalcompetitionisanissuethatdeservescomprehensiveanalysis．KEYWORDSmedical；patentright；TRIPs1TRIPs协议及药品专利权概述中国于2001年底正式加入了世贸组织(wT())，作为WTO成员国，我国将积极履行wT0中各项规则的要求，并承担相应责任与义务。TRIPs、GATT和GATS共同构成WT()规则体系的三大支柱，其中GATT(GeneralAgreementonTariffsandTrade)指关税暨贸易总协定。GA7FS(GeneralAgreementonTradeinServices)指服务贸易总协定[1]。TRIPs是《与贸易有关的知识产权协议》(AgreementonTrade—relatedAspectsofIntellectualPropertyRights)的简称。是指关贸总协定知识产权协议，它是WT()的重要组成部分，我国在《中国加入WTO议定船》里明确表示：中国将从加入之日起全面实施TRIPs协议’引。TRIPs可以说是WT()中最为霞要的协议，它作者简介：李衡。硕士研究生；Tel：(0735)2368319；E—Mail：angle222000@126．corn\n中国药事2008年第22卷第7期541调整的是国家问的与贸易有关的知识产权保护。它不仅直接规范国际I硼原知识产权关系，而且货物贸易和服务贸易中涉及到的知识产权问题亦受其调整，其中包括药品专利权问题。专利权是发明人或设计人依照法律规定而取得对发明创造在法律规定的期限内享有的专有权，包括人身权利(如署名权)和财产权(如获得报酬权)。它是一个国家或企业晕要的无形资产。目前全世界专利申请数量最多的国家依次为美国、日本、德国、韩国、法国、英国、荷兰和中国∞]。TRIPs协议中对药品所提供的保护期限为20年。药品专利保护期一般是从专利申请并批准日开始，而获得专利到该药品上市一般要8～12年的时间，所以一个新药上市之后的专利期实际只有6～10年。一方面，新药研发具有投资大、风险高、周期长的特点，目前开发一种新的化学药品要花费8～lO亿美元，而每上市10种新的药品，平均只有3种能够盈利，其中只有1种盈利较多[4]。另一方面，激烈的市场竞争和药品市场消耗量巨大，导致大部分制药企业走上了仿制药品的生产线路。仿制药品以其生产价格低廉为利润源头，同时销售价格在消费市场也占有很大优势，这对新药研发企业来说是一种不公平的市场竞争，也直接影响了企业研发自主品牌的积极性。因此，新药研发对专利权的依赖性高于其他行业。2我国药品专利保护现状中国是一个拥有众多人口的发展中国家，同时也是药品销耗大国。近年来，随着老龄化人口的增长、诊断技术的提高、各种疾病类型的增加(如各种癌症、高血压、糖尿病、艾滋病等)，国内药品销售市场保持平稳增长。我国目前拥有药品生产企业6000多家，生产各类药品品种多达近两万种，同时药品销售和使用市场还有近7000多种进口药品∞]。随着我国医药市场对同际的开放，中国制药企业也逐步重视药品专利保护问题，特别是一挚具有较强市场竞争实力的制药企业，在投入高额新药研发费用后，开始注重用法律来保护药品专利这一企业的无形资产。至2006年底，世界顶级跨国制药企业在中国拥有的专利数量相当可观，如拜尔在中国提交发明专利近3200件，辉瑞和默克各超过1000件，先灵公司500余件，GSK、赛诺菲和惠氏各300余件，阿斯利康和强生各约200件，安进公司100余件。与此相比较，国内制药企业拥有专利申请超过100件的企业则为数不多，如天津天士力、卜海医药集团和江苏康缘药业分别申请发明专利314件、187件和91件，华北制药、扬子江药业、地奥集团和东北制药集团各申请发明专利约40"-50件，江苏正大天晴、深圳海王、哈药集团和石家庄制药分别申清专利约20～40件。这砦企业均排名在中国制药行业100强企业名单之中H]。就我市几家药品生产企业而言，目前采取的知识产权保护方式多为商标及中药品种保护，专利申请保护品种数量不多，传统的经营理念和保守的经营模式使得灵活仿制存在一定困难。3TRIPs协议对我国制药行业的影响3．1积极影响加入WTO同时履行TRIPs协议，使我国医药行业既面临着发展的机遇，也面临着严峻的挑战。从长远来看，TRIPs协议的全面履行有利于我国医药管理体制与国际接轨，有利于大型的、有实力的医药企业整合资源进行新产品的开发研究，也有利于提高医药企业自身知识产权特别是专利权意识、积极用法律手段进行自我保护，有利于获得我国医药发展所需的国际资源，有利于我国具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步扩大国际市场份额，有利于提高医药行业的整体素质和国际竞争力。3．2消极影响自TRIPS协议生效以来，由成员方提出磋商请求及建立专家组来解决的争端有24起，其中药品专利案件有7起之多，成为成员方之间争端的主要领域[7]。这样的状况迫使世界各国，主要是发展中国家和最不发达国家不得不质疑现行TRIPs协议的合理性。TRIPs要求各成员国履行高标准知识产权保护的义务，承诺对产品和产品生产方法给予专利，有效的消除非专利药品生产商的市场竞争，同时，它对药品及其生产过程中的专利保护使得药品专利权入和医药氽业对药物的生产和销售开始走向垄断，使发展中国家和不发达国家的广大患者购买不起这些药物而导致病情恶化，甚至得不到及时有效的治疗。按照TRIPs有关药品专利权保护条款的规定，如果继续仿制一个国外新药，将会被索取4～10亿美元的赔偿费用，而即使是买断一个专利药品也可能要花费500～600万美元f8]。对于国内制药企业来说，这一规定使得仿制国外新药、好药变得不现实，一定程度上阻碍了制药行业的发展；对于人民\n542中国药事2008年第22卷第7期群众来说，获取发达国家好的药品只有直接购买这一方式，特别是像治疗艾滋病、乙肝、癌症等疾病的进口药品，价格f分高昂，由于买小起药品而延误病情甚至失去生命的例子并不少见。从这一角度来说，法律的本质是维护公平与正义，人人具有生存的权利，TRIPs协议和专利权在保护了药品研发者合法权利的同时，也赋予-r它垄断的权利，这一权利，是以发展中国家和不发达国家无数患者的健康权和生命权为代价的。4新形势下TRIPs协议的灵活运用4．1我国药品专利保护出现的新形势从2001年到今后的几年，是我国医药市场专利药品到期最多的阶段，全球大的跨国公司近一半以上的专利药品到期，其中不乏在消费市场上占有重要地位的奥美拉唑、头孢呋辛酯、氟西、氯雷他定、亚胺培南／西司他丁、阿伐依泊汀等。有数据显示，在2004～2006年{．H】专利权到期、可以进行仿制上市的热点产品当中．抗感染药占25％，神经系统用药占20％，心脑血管用药占14％，肿瘤用药占12％。可以看出，除去抗感染药和心脑血管用药依旧成为我国研发主要领域外，随着我国老年化社会的来临，神经系统用药和肿瘤系统用药的仿制研发可能会是主流方向一]。就国内药品生产企业而言，目前的6000多家药品生产企业当中，上市的新药中仿制产品占97％以上。近年来，GMP、药品价格改革等行业政策的实行，使我国众多生产厂家生产的药品已经越来越接近国外原研制药的标准，仿制药生产和销售会越来越规范化、标准化以及国际化。凭借着我国制药企业的现有技术及仿制药经验，应该能够以低成本的仿制药替代原研制药，如果能在质量上站稳脚跟，将国产的仿制药出口到国外也是可能的。这将意味着在今后的一段时期内，如果能合法合理地利用好同际市场专利药品到达保护期这一大好形势，加七国内制药企业现有的仿制能力，我国仿制药产业将面临一个新的发展机遇。4．2灵活运用TRIPs协议4．2．1充分利用TRIPs协议的目标与原则TRIPs协议第7条(日标)规定：“通过知识产权的保护与权利的行使，促进技术的革新、转让与技术的传播，以有利于社会及经济福利的方式，促进技术知识生产者与使用者间瓦利互惠，并促进成员问权利与义务的平衡”。这条既是各国知识产权制度的基本立法目标，也是国际社会共同利益所在。TRIPs协议第8．1条(原则)规定：“如果符合协议有关条款。成员围就可以采取必要措施。保护公共健康和营养供给。提高对社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益”。在现行的知识产仪保护法制下，成员方在遇到公共健康危机时以这两个条款作为对抗专利权的理由，是合情合理的。4．2．2利用有关强制许町的规定强制许町(compulsorylicense)，也称为非自愿许可(non-voluntarylicense)，是国家专利主管部门根据具体情况，不经专利权人许可。授予他人实施专利的一种法律制度t10]。TRIPs协议第31条规定的“未经权利持有人授权的其他使用”为强制许叮提供了法律依据。wT()中其它具有法律效力的文件如《多哈宣言》、《决议》也规定成员方“在遭受公共健康危机时可以使用强制许町制度”，同时，TRIPs协议关于强制许可理由的一般规定并没有明确公共健康危机，如艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病引起的有关危机是否构成第3l条所称的紧急状况或者极端紧急的情况。这一规定赋予了各成员国极大的灵活度，为各国解决公共健康危机而授予药品专利强制许可提供了法律依据。如我国制药企业在面临禽流感、SARS、艾滋病、癌症等药品市场时，可以适当考虑使用该条款生产相关药品，由此带来的仿制药品不仅可以使国内更多病患者得到低于进U药品的价格。而且也为同内药品生产企业提供了巨大的发展窄间。4．2．3利用药品平行进口及权利穷竭的规定。平行进口(parallelimport)又称为灰色市场(graymarket)，它是指一国未被授权的进几商从外国的知识产权所有者手中购得商品并未经批准输入本国，而该知识产权以前已受到了本国法律保护¨1I。专利药品的平行进[-j是指一国进n商未经本国药品专利权人的许可从国外进口专利药品。权利穷竭足指一旦知识产权权利人将其受知识产权保护的产品出售，权利人对此后该产品的再销售(转售)即小再享有任何控制权u2|。权利在国际范围内用尽，则平行进f1是合法的；反之，则是不合法的。TRIPs协议第6条规定：“⋯⋯在依照本协议而进行的争端解决中，不得借本协议的任何条款，去涉及知识产权权利穷竭fbJ题”。也就是说，是否许口丁其它围家对专利药品平行进口，TRIPs协议并未作明确规定，而是可以由各国政府白已决定。由此可见，在一定的情况下国家允许平行进口也是\n中国药事2008年第22卷第7期543获得发达国家专利药品的渠道之一，如在公共健康危机时，可通过平行进u解决公共健康危机所需要的药品。4．3制定适合我国国情的药品专利标准专利性标准，就是指对可授予专利权的发明创造应符合的条件、标准。宽松的专利性标准将会使大量的发明创造获得专利授权，甚至一些毫无新颖性的发明创造也会因此得利。采取宽松的专利性标准将会使大量的国外专利涌入本国，本国便要承担起更多的国际专利保护义务，这对经济不发达的发展中国家来说是不可取的。而严格的专利性标准则会缩小专利的保护范围，以获得治疗疾病的药品，这对知识产权保护并不强的发展中国家显得更为有利。在目前知识产权国际保护现状下，难以做到将药品及其生产方法排除在专利保护之外。而可行的方法是，发展中国家采取严格的药品专利性标准，如可采用以下方法[13]：限制可以授权专利的客体范围；采用严格的新颖性、创造性和工业应用性标准(高于发达国家目前采用的标准)，确保每项专利的保护范围符合发明所作出的贡献和所公开的内容；拒绝对包含违反有关法律或者生物多样性条约而获得的生物材料或者传统知识的专利申请授予专利权。5模仿性创新仍是重要的新产品手段一谈起知识产权保护，人们可能就会想到新药。但新药的研制有两种思路：一种是独创某种新药，并不是做已有药品结构的改造，这就是自主创新；另一种是模仿性创新。模仿性创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其他企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益。模仿性创新是一种十分普遍的创新行为。一项成功的率先创新总要引来许多后续的模仿跟进者，通常模仿跟进者的创新成果又会被进一步模仿。对发展中国家而言，最重要的新知识不是可以申请专利的知识，也不是从世界角度来说真正新颖的知识，而是更适合本土情况的知识。为了进一步吸收更高级的科技知识，发展中国家必须首先模仿和复制，在模仿和复制的过程中创新技术[14|。特别是在制药行业中，1975～1994年20年间全世界新上市的1000多个新化学实体(NCE)的76％为模仿性创新，尤其是日本医药产业的发展允分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点，充分证明模仿性创新作为新药研究是十分成功的策略。6政府应重视制药行业的特殊社会职能政府部门应考虑整个制药行业的社会价值，它们在社会大环境中不但是自主经营自负盈亏的企业生产主体，不但要遵从市场经济规律中优胜劣汰的法则，同时还要承担着保护人民生命健康、维护社会安定、促进经济发展的任务，具有营利性和较强社会职责的双莺性质。从国家发展的战略眼光看，应给予制药行业更多的政策扶持和公共财政的投入，使国内制药行业在现有的生产基础上，有更健康的创新和发展空间。参考文献：[1]什么是啪。GATT，GATS。TRIPS，HS，D(513，MENT／NENT。GSP及FormA[EWOI。]．[2007—10-16]．http：／／zhidaQbaidu．oom／question／43185720．htmL[2]《中国／mAWIlD议定书(中)》[E溺／(】L]．[2007—10-16]．hnp：／／VCVVⅥr．chinalawedtLoam／news／23223／23228／2007／1／．htm[3]联合国新闻主页．[EB／OL]．[2007-lo-16]．http：／／wⅥwmorg／chinese／I％ws／fullstorynewsasp?NewsII)=8271．[4]WTO与医药知识产权保护[EB／OL]．[2007—10-17]．http．．／／www．1awhighway．conL[5]国家食品药品监督管理局官方网站[EB／Ot。]．[2007一lo_203．http：／／appl．sfda．gov．cn／datasearch／face3／dir．html．[6]吴彦卓．药品创制过程中的专利策略[J／0L]．[2007-10-15]．http：／／www．pharmtec．org．m／allpage／pz'。dl烈／盔htro．[71世贸组织相关介绍[EB／OL]．[2007—10—20]．http：／／www．wto．org／english／tratop—e／dispu—subjectsindexe．htm#bkmkl37．[8]((WTO与我国医药行业》[EB／OL]．[2007-09—20"1．江苏信息网络中心《医药版》．Eg]《人世。医药业知识产权是焦点》[J／Ol，]．[2007—10-17]．http：／／www．100md．corlh[10]吴汉东．知识产权法学[M]．2000版．北京：北京大学出版社。2000：285．[11]李强．知识产权的法律保护[M]．1995版．北京：中国政法大学出版社。1995：357．[12]孔祥俊．WTO知识产权协定及其国内适用[M]．北京；法律出版社，2007：10．[13]《英国知识报告》[EB／Ol。]．[2007—07-20．1．http：／／w、^miprcommission．org．[14]何帆．“被误读的WTO”．[J／OI。]．[2007—10—18]．http：／／business’sohu．conL