【执业药师考试】药事管理与法规综合练习试卷9 29页

药事管理与法规综合练习试卷 9 (总分：82 分，做题时间：90 分钟) 一、 X 型题(总题数：41，score:82 分) 1.在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是 【score:2 分】 【A】采购供应 【此项为本题正确答案】 【B】安全储运 【此项为本题正确答案】 【C】销售服务 【此项为本题正确答案】 【D】广告宣传 【此项为本题正确答案】 【E】经营道德观 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.为达到尊重生命和保持个人尊严的目标，日本药剂 师必须 【score:2 分】 【A】向接受服务的人提供高质量，适当的服 务 【此项为本题正确答案】 【B】在医生、药剂师、护士和其他提供服务的人 与接受服务的人之间建立可信关系 【此项为本题正 确答案】 【C】在建立可信关系的基础上，根据每个人的身 体和心理状况提供治疗服务 【此项为本题正确答 案】 【D】提供力所能及的服务 【E】是高标准，快而准的服务 本题思路： 3.执业药师应履行的责任是 【score:2 分】 【A】审核、监督医师处方，管理处方调配、销售 或供应过程，保证处方药调配，销售或供应工作的质 量 【此项为本题正确答案】 【B】指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保 证安全、有效、经济、合理用药 【此项为本题正确 答案】 【C】向病人及医护人员提供用药咨询和保健咨 询，指导其安全、有效、经济、合理地使用药 品 【此项为本题正确答案】 【D】开展用药调查及药品利用评价 【此项为本 题正确答案】 【E】宣传药品、保健知识和有关法律知识 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 4.根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国 家药品监督管理局审评，批准的是 【score:2 分】 【A】中药材新的药用部位制成的药品 【此项为 本题正确答案】 【B】新发现的中药材及其制剂 【此项为本题正 确答案】 【C】由化学药品新组成的复方制剂 【此项为本 题正确答案】 【D】体外诊断试剂 【E】应用基因工程获得的药品 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 5.药事管理的意义包括 【score:2 分】 【A】保障公民用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时和生命健康 【此项为本题正确答案】 【B】体现国家和政府对公众健康利益的关 心 【此项为本题正确答案】 【C】提高药品监督管理部门的监管水平 【D】提高药事组织的经济、社会效益水平 【E】为微观药事管理提供法律依据、法定标准和 程序 【此项为本题正确答案】 本题思路：药事管理的意义分为三个层次：对公众的 意义、对国家的意义和对药事组织的意义;注意 A 和 D 是另外一道 X 型题，考的是药事管理的两大目的： 保证公众的健康及药事组织的效益。 6.药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括 【score:2 分】 【A】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 【B】不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单 位并处三万至五万元的罚款 【此项为本题正确答 案】 【C】对直接负责的主管人员和其他责任人员依法 给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚 款， 【此项为本题正确答案】 【D】有违法所得的，没收违法所得 【此项为本 题正确答案】 【E】情节严重的，撤消其检验资格，药检所出具 的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿 责任 【此项为本题正确答案】 本题思路：参见《药品管理法》第八十七条。 7.绿色专有标识用于 【score:2 分】 【A】非处方药 【B】经营甲类非处方药药品的企业指南性标 志 【此项为本题正确答案】 【C】经营乙类非处方药药品的企业指南性标 志 【此项为本题正确答案】 【D】甲类非处方药 【E】乙类非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：非处方药绿色专有标识用于乙类非处方药 和用作经营非处方药药品的企业指南性标志。 8.药事管理的内容包括 【score:2 分】 【A】药品监督管理 【此项为本题正确答案】 【B】基本药物管理 【此项为本题正确答案】 【C】药品价格和储备管理 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗保险用药与定点药店的管理 【此项为 本题正确答案】 【E】药品研发、生产、经营和服务质量的管 理 【此项为本题正确答案】 本题思路：注意本题可以转化为考宏观药事管理的内 容及微观药事管理的内容另外 2 道 X 型题，其中 A、 B、C、D 属于宏观药事管理的内容；C、E 属于微观药 事管理的内容；注意：医疗用保险用药与定点药店管 理属于宏观药事管理的范畴，而医疗用保险用药销售 管理属于微观药事管理的范畴，要仔细理解和体会。 9.《刑法》所称的毒品包括 【score:2 分】 【A】鸦片、大麻 【此项为本题正确答案】 【B】海洛因 【此项为本题正确答案】 【C】冰毒 【此项为本题正确答案】 【D】吗啡 【此项为本题正确答案】 【E】国家规定的其他麻醉药品和精神药品 【此 项为本题正确答案】 本题思路：参见《刑法》第三百五十七条。 10.直接接触药品的包装材料和容器 【score:2 分】 【A】必须符合药用要求 【此项为本题正确答 案】 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 【此 项为本题正确答案】 【C】由药品监管部门在审批药品时一并审批，未 经审批不得使用 【此项为本题正确答案】 【D】不需要单独审批 【E】必须适合药品质量的要求 【此项为本题正 确答案】 本题思路：C、D 是一对矛盾选项，只能选其一。 11.关于药品名称的说法正确的是 【score:2 分】 【A】药品通用名是列入国家药品标准的药品名 称，是药品的法定名称 【此项为本题正确答案】 【B】药品通用名应当符合国家药品监督管理局的 规定并经国家药品监督管理局批准方可使用 【C】已经作为药品通用名称的，该名称不得作为 药品商标使用 【此项为本题正确答案】 【D】药品商标名应当经国家药品监督管理局批准 方可使用，受法律保护 【E】药品商品名应当符合国家药品监督管理局的 规定并经国家药品监督管理局批准方可使用 【此项 为本题正确答案】 本题思路：通用名是列入国家药品标准的法定名称， 不需再经国家药品监督管理局批准即可使用；药品商 标应当经工商行政管理部门批准注册方可使用，受法 律保护。 12.下列说法正确的是 【score:2 分】 【A】药品价格实行政府定价、政府指导价或者市 场调节价 【此项为本题正确答案】 【B】政府定价药品由价格主管部门制定最高零售 价 【此项为本题正确答案】 【C】不同企业生产的政府定价药品在其安全有效 性明显优于其他同品种，或者治疗周期和治疗费用明 显低于其他同品种时，可以申请单独定价 【此项为 本题正确答案】 【D】市场调节价的药品，取消流通差率控制，由 经营者自主定价 【此项为本题正确答案】 【E】招标采购药品，招标单位必须在规定时间内 将中标价格报当地价格主管部门备案 【此项为本题 正确答案】 本题思路：A 可单独出 X 型题，B、C、D、E 可组合出 B 型题。 13.提起行政诉讼应当满足下列条件 【score:2 分】 【A】原告认为行政机关的具体行政行为侵犯其合 法权益的公民、法人或其他组织 【此项为本题正确 答案】 【B】有明确的被告 【此项为本题正确答案】 【C】有具体的诉讼请求和事实根据 【此项为本 题正确答案】 【D】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管 辖 【此项为本题正确答案】 【E】在知道做出具体行政行为之日起三个月内提 出 【此项为本题正确答案】 本题思路：参见《行政诉讼法》第，四十一条。 14.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院 受理公民，法人和其他组织对下列哪些行政不服提起 的诉讼 【score:2 分】 【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权 的 【此项为本题正确答案】 【B】对罚款，吊销许可证和执照等行政处罚不服 的 【此项为本题正确答案】 【C】对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服 的 【此项为本题正确答案】 【D】行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩， 任免等决定不服的 【E】认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证 和执照，行政机关拒绝颁发的 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 15.下列不能委托生产的是 【score:2 分】 【A】疫苗 【此项为本题正确答案】 【B】血液制品 【此项为本题正确答案】 【C】受托方持有与其受托生产药品相适应的 GMP 证书 【D】用于血源筛查的体外诊断试剂 【E】注射剂 本题思路：A、B、D 是属于实行批签发制度管理的药 品，是另外一道 X 型题。 16.每批产品应 【score:2 分】 【A】采取防止污染的措施 【此项为本题正确答 案】 【B】建立批生产记录、批检验记录、批包装记 录 【此项为本题正确答案】 【C】每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清 场，填写清场记录 【此项为本题正确答案】 【D】经质量检验合格，方可出厂销售 【此项为 本题正确答案】 【E】建立销售记录，根据销售记录能追查每批药 品的售出情况，必要时能及时全部追回 【此项为本 题正确答案】 本题思路：参见《药品生产质量管理规范》第七十条 第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三 条、第七十七条；《药品管理法》第十二条。 17.简易程序是指当场做出行政处罚的程序，适用于 【score:2 分】 【A】对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚 【B】对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚 【此 项为本题正确答案】 【C】对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行 政处罚 【D】对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行 政处罚 【此项为本题正确答案】 【E】警告的行政处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路：参见《行政处罚法》第三十三条。 18.药事组织管理模式的特征包括 【score:2 分】 【A】以保证公众用药安全、有效、方便、及时， 维护公众的生命和健康为管理根本目的 【此项为本 题正确答案】 【B】对不同药事组织采取不同的必要的分类管理 模式 【此项为本题正确答案】 【C】一般对药品生产、批发、零售企业采取许可 证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规 范 【此项为本题正确答案】 【D】一般对药品临床前研究机构采取准入式前置 性管理方式 【E】对药品临床研究机构以外的药品研发组织不 采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行 为方面的规范 【此项为本题正确答案】 本题思路：D、E 是一对矛盾选项，只能择其一，一 般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式。 19.制剂室应有的文件包括 【score:2 分】 【A】《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收 整改记录 【此项为本题正确答案】 【B】制剂品种申报及批准文件 【此项为本题正 确答案】 【C】制剂室年检、抽验及监督检查文件及记 录 【此项为本题正确答案】 【D】质量管理文件 【E】质量检验规程 本题思路：参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》 第四十八条。 20.药品委托生产的受托方 【score:2 分】 【A】应持有与生产该药品相符的《药品生产许可 证》和药品 GMP 证书 【此项为本题正确答案】 【B】具有与生产该药品相适应的生产和质量保证 条件 【此项为本题正确答案】 【C】应按 GMP 进行生产，并按规定保存所有受托 生产文件和记录 【此项为本题正确答案】 【D】因故终止委托生产合同属于受托方原因的， 受托方按原审批程序及时办理注销手续 【E】受托方负责受托生产药品的质量和销售 本题思路：D、E 由委托方负责。 21.下列说法正确的是 【score:2 分】 【A】医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、 药检室和质量管理组织 【此项为本题正确答案】 【B】质量管理组织负责配制全过程的质量管理， 药检室负责检验 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负 责 【此项为本题正确答案】 【D】制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药 学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相 兼任 【此项为本题正确答案】 【E】从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术 培训，具有基础理论知识和实际操作技能． 【此项 为本题正确答案】 本题思路：参见《医疗机构制剂配置质量管理规范》 第六条、第六十条第一款、第六十一条第一款、第 八、第九条。 22.下列行为，构成侵犯注册商标专用权的是 【score:2 分】 【A】擅自制造他人注册商标标识 【此项为本题 正确答案】 【B】未经注册商标所有人许可，在类似商品上使 用与其注册商标相同的商标 【此项为本题正确答 案】 【C】将他人已为公众熟知的商标申请注册 【此 项为本题正确答案】 【D】明知他人托运的货物是假冒注册商标的商品 仍予以运送 【此项为本题正确答案】 【E】销售明知是假冒注册商标的商品 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 23.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行 审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告 的，由广告监督管理机关 【score:2 分】 【A】责令负有责任的广告主、广告经营者、广告 发布者停止发布 【此项为本题正确答案】 【B】没收广告费用 【此项为本题正确答案】 【C】并处广告费用一倍以上五倍以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【D】情节严重的依法停止其广告业务 【E】对主要责任人员进行行政处分 本题思路：参见《广告法》第四十三条。 24.特殊管理药品管理模式的特点是 【score:2 分】 【A】更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药 品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购 用、进口、出口等环节进行事先审批 【此项为本题 正确答案】 【B】更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊 管理药品的全程实行特殊管理 【此项为本题正确答 案】 【C】对违法行为给予更严厉的处罚 【此项为本 题正确答案】 【D】多部门协同管理 【此项为本题正确答案】 【E】特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗 价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使 用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会 的利益 本题思路：E 不是特殊管理药品管理的特点，而是管 理的必要性。 25.下列属于无证经营的是 【score:2 分】 【A】有《药品经营企业许可证》从事异地经 营 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药单位经营处方药等超范围经营 的 【此项为本题正确答案】 【C】城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销 活动的 【此项为本题正确答案】 【D】乡镇卫生院未经批准为个体行医人员代购药 品或经营性销售代购药品的。 【此项为本题正确答 案】 【E】药品生产企业销售非本企业生产的药品或其 办事机构从事药品现货销售活动的 【此项为本题正 确答案】 本题思路：参见《药品流通监督管理办法》第二十一 条。 26.药品说明书中药物过量项目中应包括 【score:2 分】 【A】厂方急救咨询热线电话 【B】药物的过量剂量 【C】症状 【此项为本题正确答案】 【D】急救措施 【此项为本题正确答案】 【E】解毒药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.注销执业药师注册的情形有 【score:2 分】 【A】死亡或被宣告失踪 【此项为本题正确答 案】 【B】受到行政处分 【C】受到刑事处罚 【此项为本题正确答案】 【D】因健康或其他原因不能从事执业药师业 务 【此项为本题正确答案】 【E】受取消执业药师资格处分 【此项为本题正 确答案】 本题思路：注销注册的情形和注册的条件正好相反。 参见《执业药师资格制度暂行规定》第十七条。 28.药品监督管理目的是 【score:2 分】 【A】保证药品质量 【此项为本题正确答案】 【B】保障用药安全 【此项为本题正确答案】 【C】维护公众身体健康 【此项为本题正确答 案】 【D】维护用药者的合法权益 【此项为本题正确 答案】 【E】保护合法医药企业的正当权益 本题思路：本题可以转化为另一道 X 型题，考药品监 督管理的意义，答案是 B、C、E。 29.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批 发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成 人员为 【score:2 分】 【A】企业主要负责人 【此项为本题正确答案】 【B】进货部门负责人 【此项为本题正确答案】 【C】销售部门负责人 【此项为本题正确答案】 【D】储运部门负责人 【此项为本题正确答案】 【E】企业质量管理机构负责人 【此项为本题正 确答案】 本题思路：参见《药品经营质量管理规范实施细则》 第五条。 30.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境 内 【score:2 分】 【A】从事药物研制和临床研究 【此项为本题正 确答案】 【B】申请药物临床研究 【此项为本题正确答 案】 【C】申请药品生产 【此项为本题正确答案】 【D】申请进口药品 【此项为本题正确答案】 【E】进行药品注册相关的药品注册检验、监督管 理 【此项为本题正确答案】 本题思路：参见《药品注册管理办法》第二条。 31.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求 必须印有符合规定标志的地方是 【score:2 分】 【A】小包装 【B】中包装 【此项为本题正确答案】 【C】大包装 【此项为本题正确答案】 【D】标签 【此项为本题正确答案】 【E】说明书 【此项为本题正确答案】 本题思路：参见《药品包装、标签和说明书管理规定 (暂行)》第十四条。 32.国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价， 根据再评价的结果，可采取的措施包括 【score:2 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】暂停生产、销售和使用 【此项为本题正确 答案】 【C】按劣药论处 【D】撤销药品批准证明文件 【此项为本题正确 答案】 【E】撤销相关许可证 本题思路：参见《药品管理法》第四十一条。 33.公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政 行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申 请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是 【score:2 分】 【A】国务院部门的规定 【此项为本题正确答 案】 【B】国务院部门规章 【C】国务院部门的法规 【D】县以上地方人民政府及其工作部门的规 定 【此项为本题正确答案】 【E】乡、镇人民政府的规定 【此项为本题正确 答案】 本题思路：国务院部门规章、国务院部门的法规属于 法，不可被提起行政诉讼或复议，法以外的规范性文 件可在对具体行政行为申请行政复议时一并提出。 34.国家药品监督管理局可以实行快速审批的是 【score:2 分】 【A】新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中 提取的有效成分及其制剂 【此项为本题正确答案】 【B】未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂、生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新 药 【此项为本题正确答案】 【D】治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 【此项为 本题正确答案】 【E】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 【此 项为本题正确答案】 本题思路：参见《药品注册管理办法》第四十九条。 35.下列说法正确的是 【score:2 分】 【A】走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多 少，都应当追究刑事责任 【此项为本题正确答案】 【B】依法从事生产、运输、管理、使用国家管制 的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸 食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖 的麻醉药品、精神药品，处三年以下有期徒刑或者拘 役，并处罚金 【此项为本题正确答案】 【C】B 项中所列行为严重的，处三年至七年有期 徒刑，并处罚金 【此项为本题正确答案】 【D】向走私贩卖毒品的犯罪分子，或者以牟利为 目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使 人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，无论数量多 少，都应当追究刑事责任 【此项为本题正确答案】 【E】如单位犯罪，对单位判处罚金，并对其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员按上述规定处 罚 【此项为本题正确答案】 本题思路：参见《刑法》第三百四十七条、第三百五 十五条。 36.下列说法正确的是 【score:2 分】 【A】下位法不能和上位法相抵触 【此项为本题 正确答案】 【B】部门规章之间、部门规章和地方政府规章之 间具有同等效力，在各自的权限范围内施行 【此项 为本题正确答案】 【C】同一层次的法，特别规定优于一般规定，新 的规定优于旧的规定 【此项为本题正确答案】 【D】除了特别规定以外，法不溯及既往 【此项 为本题正确答案】 【E】法是规范性文件的一种，其特征包括：具有 普遍约束力、行政诉讼中可被引用、不能被提起行政 诉讼和行政复议，但法以外的规范性文件可以与具体 行政行为申请复议时一并提起行政复议 【此项为本 题正确答案】 本题思路：A、B、C、D、E 都是正确说法。 37.使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确 度，给国家和消费者造成损失的 【score:2 分】 【A】责令停止使用 【B】责令赔偿损失 【此项为本题正确答案】 【C】没收计量器具和违法所得 【此项为本题正 确答案】 【D】可以并处罚款 【此项为本题正确答案】 【E】责令停止使用，可以并处罚款 本题思路：参见《计量法》第二十七条。 38.执业药师的职责 【score:2 分】 【A】忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负 责，保证人民用药安全、有效 【此项为本题正确答 案】 【B】提供用药咨询，指导合理用药 【此项为本 题正确答案】 【C】对违反《药品管理法》及有关规定的行为或 决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行井向上级报 告 【此项为本题正确答案】 【D】严格遵守《药品管理法》及有关法规 【此 项为本题正确答案】 【E】监督管理执业范围内药品质量 【此项为本 题正确答案】 本题思路：参见《执业药师资格制度暂行规定》第十 八、十九、二十一条 39.制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布 局，还要求 【score:2 分】 【A】配制、分装与贴签、包装分开 【此项为本 题正确答案】 【B】一般区和洁净区分开 【此项为本题正确答 案】 【C】内服制剂与外用制剂分开 【此项为本题正 确答案】 【D】无菌制剂与其他制剂分开 【此项为本题正 确答案】 【E】洁净室(区)应维持一定的正压，并送入一定 比例的新风 【此项为本题正确答案】 本题思路：参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》 第十四、二十三条。 40.药品监督管理的内容包括 【score:2 分】 【A】药品管理 【此项为本题正确答案】 【B】食品、保健品、化妆品管理 【C】药事组织管理 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师管理 【此项为本题正确答案】 【E】医疗服务管理 本题思路：药品监督管理有三大内容：药品、药事组 织和药师，另外，药品、药事组织和药师的管理又可 以分别出 X 型题，考其内容。 41.关于药品标准的说法正确的是 【score:2 分】 【A】是国家对药品质量规格及检验方法所做的技 术规定 【此项为本题正确答案】 【B】是药品生产、供应、使用、检验和管理部门 共同遵循的法定依据，属于强制性标准 【此项为本 题正确答案】 【C】国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁 布的《中国药典》、《药品卫生标准》及未载入药典 的局颁标准 【此项为本题正确答案】 【D】《中国生物制品规程》属于国家标准 【此 项为本题正确答案】 【E】《中药饮片炮制规范》、《中国医院制剂规 范》是国家标准 本题思路：《中药饮片炮制规范》、《中国医院制剂 规范》都是由省级药品监督管理部门制定的，都不是 国家标准；本题还可以转化为一道 A 型题：考药品标 准的概念，答案是 A；和另两道 X 型题，分别考药品 标准的内涵和性质，答案是 A、B;我国药品标准的主 要类型，答案是 C、D、E。