【执业药师考试】药事管理与法规-6 33页

药事管理与法规-6 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：16，score:48 分) 1.药品质量的固有特性包括 • 【A】安全性 • 【B】有效性 • 【C】经济性 • 【D】稳定性 • 【E】均一性 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.药品作为特殊商品的特征包括 • 【A】专属性 • 【B】广泛使用性 • 【C】两重性 • 【D】质量的重要性 • 【E】时限性 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应 正确的有 • 【A】《药物非临床研究质量管理规范》：GLP • 【B】《药品生产质量管理规范》：GAP • 【C】《药品经营质量管理规范》：GSP • 【D】《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP • 【E】《药物临床试验质量管理规范》：GCP 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.药品检验机构药品检验的性质 • 【A】更高的权威性 • 【B】更高的标准性 • 【C】更强的仲裁性 • 【D】第三方检验的公正性 • 【E】检验范围的广泛性 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.药品国家药品编码的分类不包括 • 【A】本位码 • 【B】企业码 • 【C】商标码 • 【D】监管码 • 【E】分类码 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.国家药品标准包括 • 【A】《中国药典》 • 【B】国家食品药品监督管理总局颁布的药品标 准 • 【C】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范 • 【D】外国颁布的药品标准 • 【E】《中国药典》增补本 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.《药品生产质量管理规范》(2010 年版)的主要特 点包括 • 【A】大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 • 【B】全面强化了从业人员的素质要求 • 【C】细化了操作规程、生产记录等文件管理规 定，增加了指导性和可操作性 • 【D】进一步完善了药品安全保障措施 • 【E】加强了药品生产质量管理体系建设 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.《药品生产质量管理规范》(2010 年版)对药品生 产质量管理的基本要求包括 • 【A】制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持 续稳定地生产出符合要求的产品 • 【B】具有适当的资质并经培训合格的人员 • 【C】具有正确的原辅料、包装材料和标签 • 【D】生产全过程应当有记录，偏差均经过调查 并记录 • 【E】降低药品发运过程中的质量风险 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.行政处罚的原则包括 • 【A】处罚法定原则 • 【B】处罚公正、公开的原则 • 【C】处罚与违法行为相适应的原则 • 【D】处罚与教育相结合的原则 • 【E】不免除民事责任，不取代刑事责任原则 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《中华人民共和国行政处罚法》，不适用行 政处罚简易程序的是 • 【A】违法事实需要立案调查 • 【B】对公民处以五十元以下罚款或者警告的行 政处罚 • 【C】对公民处以五十元以上罚款或者警告的行 政处罚 • 【D】对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 或者警告的行政处罚 • 【E】对法人或者其他组织处以一千元以上罚款 或者警告的行政处罚 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关 作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行 听证的权利的情形有 • 【A】警告 • 【B】责令停产停业 • 【C】吊销许可证或者执照 • 【D】一千元以下罚款 • 【E】较大数额罚款 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚 的适用条件包括 • 【A】必须已经实施了违法行为，且该违法行为 违反了行政法规范 • 【B】行政相对人的行为依法应当受到处罚 • 【C】精神病人在不能辨认或者不能控制自己行 为时实施了违法行为 • 【D】已满十四周岁的人实施了违法行为 • 【E】违法行为未超过两年的追究时效 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人 可从轻或者减轻行政处罚的情形是 • 【A】当事人主动消除或者减轻违法行为危害后 果的 • 【B】违法行为在二年内未被发现的 • 【C】受他人胁迫有违法行为的 • 【D】已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行 为的 • 【E】精神病人在不能辨认自己行为时有违法行 为的 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.根据《中华人民共和国行政处罚法》，不予行政 处罚的情形是 • 【A】违法行为在二年内未被发现的 • 【B】已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行 为的 • 【C】精神病人在不能控制自己行为时有违法行 为的 • 【D】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • 【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可 有 • 【A】药品生产许可 • 【B】保健食品上市许可 • 【C】药物临床试验许可 • 【D】药物临床前研究许可 • 【E】执业药师执业许可 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚 的种类包括 • 【A】罚款 • 【B】警告 • 【C】吊销许可证 • 【D】拘役 • 【E】行政拘留 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：8，score:12 分) 17.下列规范性文件中，法律效力最高的是 • 【A】《药品注册管理办法》 • 【B】《医疗机构药事管理规定》 • 【C】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【D】《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 • 【E】《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂 行办法》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.设定和实施行政许可的原则不包括 • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】法定原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】权利与义务对等原则 • 【E】便民和效率原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人 可不予行政处罚的情形是 • 【A】受他人胁迫有违法行为的 • 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 • 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的 • 【E】间歇性精神病人在精神正常时有违法行为 的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.从轻或者减轻行政处罚的情形不包括 • 【A】已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行 为的 • 【B】受他人胁迫有违法行为的 • 【C】当事人经济困难的 • 【D】当事人主动消除或者减轻违法行为危害后 果的 • 【E】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政 复议申请，复议机关不予受理的是 • 【A】对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不 服的 • 【B】对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚 不服的 • 【C】对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的 • 【D】对限制人身自由的行政强制措施决定不服 的 • 【E】认为某部门的行政规章不符合法律规定的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于 行政诉讼受案范围的是 • 【A】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起 的诉讼 • 【B】对行政法规、规章提起的诉讼 • 【C】对行政机关制定、发布的具有普通约束力 的决定、命令提起的诉讼 • 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不 服提起的诉讼 • 【E】对法律规定由行政机关最终裁决的具体行 政行为提起的诉讼 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯 其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体 行政行为之日起 • 【A】15 日内 • 【B】20 日内 • 【C】30 日内 • 【D】60 日内 • 【E】3 个月内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯 其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限 是在知道作出具体行政行为之日起 • 【A】1 个月内 • 【B】2 个月内 • 【C】3 个月内 • 【D】6 个月内 • 【E】1 年内提出 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：8，score:40 分) • 【A】人身罚 • 【B】资格罚 • 【C】财产罚 • 【D】声誉罚 • 【E】生命罚 【score:4 分】 (1).是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利 益造成一定损害的行政处罚【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的 行政相对人某种行为能力或资格的行政处罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】法定原则 • 【E】处罚与教育相结合的原则 【score:4 分】 (1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行 政许可的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了 设定和实施行政许可的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】暂扣许可证或执照 • 【B】一千元以下罚款 • 【C】没收违法所得 • 【D】没收非法财务 • 【E】较大数额罚款 《中华人民共和国行政处罚 法》规定 【score:4 分】 (1).行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政 处罚决定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的 权利才能做出行政处罚决定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】对公民处 50 元以下罚款 • 【B】对公民处 500 元罚款 • 【C】行政拘留 • 【D】吊销许可证 • 【E】没收非法所得 根据《中华人民共和国行政 处罚法》 【score:4 分】 (1).可以适用简易程序的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).可以适用听证程序的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】15 日 • 【B】60 日 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 • 【E】1 年 根据行政复议法和行政诉讼法，对某 市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服 的，公民 【score:4 分】 (1).提出行政复议的时效一般为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】10 日内 • 【B】15 日内 • 【C】60 日内 • 【D】3 个月内 • 【E】6 个月内 《中华人民共和国行政诉讼法》 规定 【score:4 分】 (1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉 讼，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时 间内提出【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书 之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】违宪责任 • 【B】刑事责任 • 【C】民事责任 • 【D】行政责任 • 【E】行政处分 【score:8 分】 (1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药， 吊销《药品经营许可证》，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业在购销活动中履行合同行为不当， 承担违约责任，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有 期徒刑和罚款，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品监管人员玩忽职守被撤职、降级，属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 • 【E】地方政府规章 【score:8 分】 (1).卫生部部委会议通过的《药品经营质量管理规 范》(卫生部令第 90 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管 理条例》(国务院令第 442 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国药品管理法》(主席令第 45 号)是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和 医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第 112 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：