【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷8 11页

执业药师药事管理与法规【药品标准与药品质量监督 检验】模拟试卷 8 (总分：48 分，做题时间：90 分钟) 一、 A3 型题(总题数：1，score:4 分) 由于这几天天气的突变，魏某患了严重的感冒。他去 附近的药店买了一盒感冒药，批号为 160123。该药 的生产日期为 2016 年 4 月 22 日，说明书上显示有效 期为 2 年。魏某观察说明书后，发现在其右上角有一 个红色的 OTC 标识。【score:4 分】 (1).药品说明书和标签的审核部门是( )。【score:2 分】 【A】县级药品监督管理部门 【B】市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 本题思路： (2).由材料可知，魏某买的感冒药其有效期可标注为 ( )。【score:2 分】 【A】2018．04．21 【此项为本题正确答案】 【B】2018．04．22 【C】2018．04．23 【D】2018．04．24 本题思路： 二、 X 型题(总题数：2，score:4 分) 1.属于国家药品标准的是( )。 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【B】省级卫生行政部门制定的药品标准 【C】国家药品监督管理部门颁发的药品标 准 【此项为本题正确答案】 【D】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制 规范 本题思路： 2.说明书和标签上必须印有规定的标识的是( )。 【score:2 分】 【A】可卡因 【此项为本题正确答案】 【B】哌醋甲酯 【此项为本题正确答案】 【C】达克宁栓 【此项为本题正确答案】 【D】氨基酸注射液 本题思路： 三、 A1 型题(总题数：10，score:20 分) 3.依据《药品管理法》第 54 条规定，药品的每个最 小销售单元的包装上应( )。 【score:2 分】 【A】印有商标 【B】印有商品名 【C】印有执行标准 【D】按照规定印有或贴有标签并附有说明 书 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.根据《药品说明书和标签管理规定》，制定药品包 装、标签、说明书印制规定的部门是( )。 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】国家工商行政管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级工商行政管理部门 本题思路： 5.根据《药品说明书和标签管理规定》，说明书和标 签上必须印有规定的标识的是( )。 【score:2 分】 【A】麻醉药品、外用药品 【B】医疗用毒性药品、放射性药品 【C】非处方药品、精神药品 【D】以上都是 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.由于安全剂量范围小，药品说明书中必须予以标明 的事项是( )。 【score:2 分】 【A】药品不良反应 【B】注意事项或禁忌 【此项为本题正确答案】 【C】规格 【D】用法用量 本题思路： 7.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 ( )。 【score:2 分】 【A】药品商品名称不得与通用名称同行书 写 【此项为本题正确答案】 【B】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者 白色 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品 名称更突出和显著 【D】药品商品名称的字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的四分之一 本题思路： 8.说明书上的修改日期和核准日期应位于说明书首页 的( )。 【score:2 分】 【A】右上角 【B】右下角 【C】左上角 【此项为本题正确答案】 【D】左下角 本题思路： 9.根据《药品说明书和标签管理规定》，说明书【用 法用量】项中的内容不包括( )。 【score:2 分】 【A】计量方法 【B】中毒剂量 【此项为本题正确答案】 【C】疗程期限 【D】用药的剂量 本题思路： 10.关于化学药品标签上有效期的标注格式，正确的 是( )。 【score:2 分】 【A】效期分装之日起×年 【B】有效期至××年××月 【C】有效期至××××年××月 【此项为本题 正确答案】 【D】有效期至××月××××年 本题思路： 11.根据《药品管理法》及其相关规定，国家依法设 置的药品检验所为( )。 【score:2 分】 【A】一级 【B】二级 【C】三级 【D】四级 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法， 错误的是( )。 【score:2 分】 【A】药品抽查检验只能按照检验成本收取费 用 【此项为本题正确答案】 【B】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及 时或定期发布 【C】抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮 存条件是否符合要求 【D】当事人对药品检验机构的药品检验结果有异 议，可以向相关的药品检验机构提出复验 本题思路： 四、 B1 型题(总题数：4，score:20 分) A．规格 B．有效期 C．产品批号 D．执行标准 【score:4 分】 (1).根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标 签的内容不包括( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《药品说明书和标签管理规定》，原料药标 签的内容不包括( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．标签 B．说明书 C．执行标准 D．注册商标 【score:4 分】 (1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必 须附有( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品包装必须印有或贴有( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．【禁忌】B．【成分】C．【不良反应】D．【注意 事项】【score:8 分】 (1).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或 辅料的说明书项目是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明 书项目是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．复验 B．指定检验 C．抽查检验 D．注册检验 【score:4 分】 (1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构 进行的检验是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品监督管理部门日常监督的检验是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：